L'approccio alla convalida dei sistemi computerizzati dovrebbe basarsi su una VALUTAZIONE DEL RISCHIO che prenda in considerazione l'uso previsto del sistema e il potenziale del sistema di influenzare la protezione dei soggetti umani e l'affidabilità dei risultati delle sperimentazioni cliniche. (ICH E6 R2 1,65)

Si è ritenuto necessario fornire orientamenti a tutte le parti interessate coinvolte negli studi clinici che riflettano i cambiamenti nei tipi di dati e nei tipi di studi sull’uso di sistemi computerizzati e sulla raccolta di dati elettronici, poiché ciò è importante per garantire la qualità e l’affidabilità dei dati dello studio, nonché dei diritti, della dignità, della sicurezza e del benessere dei partecipanti allo studio.

AIFA COMUNICATO ISPETTORATO GCP

Questa linea guida rappresenta lo standard condiviso a livello europeo, che tiene conto anche del quadro di riferimento internazionale, da seguire affinché i sistemi elettronici utilizzati in sperimentazione clinica siano considerati adeguati e in compliance con le GCP. 

La buona pratica clinica è uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, conduzione, registrazione e reporting di studi che coinvolgono la partecipazione di soggetti umani

La linea guida SI APPLICA non solo ai Promotori ma anche agli Sperimentatori e pertanto alle Strutture Sanitarie presso le quali le sperimentazioni cliniche vengono condotte. Questo approccio è conforme con quanto già delineato nelle GCP-ICH E6 (R2) (paragrafo § 4.9.0) e troverà maggiore e più completa espressione nella nuova versione R3 delle GCP in via di finalizzazione.

 

E', pertanto, indispensabile che i vertici delle Strutture Sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche dei medicinali mettano in atto misure idonee affinchè i sistemi informatici utilizzati nella conduzione degli studi siano in compliance alle norme (ICH-GCP e EMA Guideline on computerised systems), essendo tali requisiti divenuti ormai imprescindibili per poter garantire la protezione dei partecipanti alle sperimentazioni e l’integrità dei dati da presentare alle autorità regolatorie.

 

Il complesso di attività, processi, ruoli, politiche e standard utilizzati per gestire e controllare i dati durante il loro intero ciclo di vita deve rispettare i principi ALCOA++ attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, +complete, +consistent, +enduring, +availablewhenneededand +traceable

 

AGGIORNAMENTO 

Provvedimento del 9 maggio 2024 [10016146] del Garante per la protezione dei dati personali- regole deontologiche per la  ricerca clinica 

2. Individuazione delle garanzie da applicare ai sensi dell’art. 110 del Codice

Nelle more dell’approvazione delle nuove Regole deontologiche e ferma la vigenza di quelle di cui all’allegato A5 del Codice, il Garante ai sensi dell’art. 110 del Codice individua le seguenti garanzie, necessarie per i trattamenti di dati sulla salute per finalità di ricerca medica, biomedica e epidemiologica, riferiti a soggetti deceduti o non contattabili per i seguenti motivi etici o organizzativi.

 

In tali casi, il titolare del trattamento oltre ad adottare misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato, e acquisire il parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca come previsto dall’art. 110 del Codice deve accuratamente motivare e documentare, nel progetto di ricerca, la sussistenza delle ragioni etiche o organizzative per le quali informare gli interessati e quindi acquisire il consenso, risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca, se del caso documentando altresì i ragionevoli sforzi profusi per tentare di contattarli.

Nei predetti casi, i titolari del trattamento di dati sulla salute per finalità di ricerca medica, biomedica e epidemiologica riferiti a soggetti deceduti o non contattabili devono altresì svolgere e pubblicare la valutazione di impatto, ai sensi dell’art. 35 del Regolamento, dandone comunicazione al Garante.

CREDITI E NUMERO DI ORE il corso attribuisce 10 crediti ECM il numero di ore formative è pari a 10 ore calcolato come tempo di consultazione e apprendimento secondo i criteri agenas.

Farmaco epidemiologia, farmacoeconomia, farmacovigilanza

COME SI PARTECIPA AL CORSO

Il materiale didattico è costituito da 9  lezioni in formato slide pdf scaricabili Le lezioni si scaricano in sequenza, SOLO dopo aver scaricato tutte le lezioni sul proprio pc si può eseguire il test online composto da 30 domande a risposta multipla di cui una esatta ci sono 5 tentativi a disposizione.

E' possibile scaricare nel proprio PC i contenuti didattici e studiare da remoto il corso ed il test finale è sempre disponibile h24 nel seguente periodo 22.04.2024/ 21.04.2025

ATTESTATO ECM 

Si scarica in pdf dopo il superamento del test e la compilazione del questionario di gradimento

QUOTA DI PARTECIPAZIONE EURO 50,00

L’obiettivo del corso è quello di offrire ai partecipanti un aggiornamento sulle novità riguardanti le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano secondo il REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014

In particolare l’entrata in vigore della nuova linea guida EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, applicabile sia ai promotori che agli sperimentatori, ha definito lo standard dei sistemi elettronici utilizzati negli studi clinici affinchè siano aderenti alle buone pratiche cliniche (GCP) dettando una serie di regole da seguire nella raccolta e gestione dei dati.

COME ACQUISTARE il corso si acquista all'interno della piattaforma ECM scegliendolo dal "Catalogo corsi" se sei un utente già iscritto accedi alla piattaforma cliccando sulla voce qui sotto

altrimenti procedi prima alla registrazione in piattaforma creando il tuo account cliccando sulla voce qui sotto

 PROGRAMMA SCIENTIFICO DEL CORSO ECM 

Lezione 1 Le Sperimentazioni cliniche: andamento e proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE

Lezione 2 La transizione definitiva delle sperimentazioni cliniche: dalla Direttiva al Regolamento

Lezione 3 Gli indirizzi della nuova Linea guida EMA sui sistemi computerizzati e sui dati elettronici negli studi clinici

Lezione 4 I principi applicabili ai sistemi computerizzati utilizzati negli studi clinici           

Lezione 5 L’identificazione dei rischi nell'uso di sistemi computerizzati

Lezione 6 Ispezioni di buona pratica clinica e deviazioni dagli standard GCP

Lezione 7 Partecipanti allo studio, documenti clinici originali e affidabilità dei risultati.

Lezione 8 Le indicazioni del Garante per assicurare la privacy dei dati sanitari

Lezione 9 L’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso c.d. compassionevole)

Docente e Responsabile scientifico

avv. Giovanni Marra