24-4-2024 pubblicato in GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
IL DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
24-4-2024 pubblicato in GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
IL DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
NEWS 8 NOVEMBRE 2023 FONTE DELIBERA della Commissione Nazionale per la Formazione Continua, riunione 8 novembre 2023
Obbligo formativo triennio 2023/2025 e spostamento crediti nel triennio precedente
1. L’obbligo formativo per il triennio 2023-2025 è pari a 150 crediti formativi, fatte salve le decisioni della Commissione nazionale in materia di esoneri, esenzioni ed eventuali altre riduzioni.
2. Per il triennio 2023-2025 si applicano le riduzioni dell’obbligo formativo già previste per i trienni precedenti dalle seguenti disposizioni: - Delibera della Commissione Nazionale per la formazione continua del 23.09.2021 in materia di “Dossier formativo”; - Paragrafo 1.1. n. 1) e 2) del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.
L’acquisizione dei crediti formativi relativi al triennio 2020-2022 è consentita fino al 31 dicembre 2023, per eventi con “data di fine evento” al 31 dicembre 2023.
La possibilità di spostamento dei crediti è consentita fino al 30 giugno 2024.
fonte
https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=181
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NEWS
Pubblicazione in GU Serie Generale n.226 del 27-09-2023 della LEGGE 15 settembre 2023, n. 130 Disposizioni concernenti la definizione di un programma diagnostico per l'individuazione del diabete di tipo 1 e della celiachia nella popolazione pediatrica.
Al fine di prevenire l'insorgenza di chetoacidosi in soggetti affetti da diabete di tipo 1 e di rallentare la progressione della malattia mediante l'impiego delle terapie disponibili, nonche' di effettuare la diagnosi precoce della celiachia, con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
LEGGE 15 settembre 2023, n. 130,
previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e sentite le associazioni maggiormente rappresentative delle persone affette da diabete di tipo 1 e da celiachia e dei loro familiari e le fondazioni di rilevanza nazionale operanti in materia,
e' adottato
un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia, da avviare a decorrere dall'anno 2024.
Lo schema di decreto e' sottoposto al parere delle competenti Commissioni parlamentari, che si esprimono entro il termine di trenta giorni dalla data della sua trasmissione, decorso il quale il Ministro della salute puo' comunque procedere.
ARGOMENTI CORRELATI
13 settembre 2023 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 31 maggio 2023 del Ministero della salute che istituisce la "Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie"
La Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie e' identificata e organizzata come rete specifica di patologia nell'ambito della piu' ampia Rete nazionale delle malattie rare
Le regioni, nell'ambito della propria autonomia organizzativa e in considerazione delle peculiari caratteristiche epidemiologiche ed esigenze assistenziali, organizzano le Reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie, secondo il modello di seguito riportato:
centri di riferimento per le talassemie e le emoglobinopatie, che assumono il ruolo di hub delle reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie e sono identificati come centri di riferimento delle malattie rare per specifiche patologie;
centri ospedalieri e territoriali spoke che hanno il compito di collaborare con i centri di riferimento nella presa in carico e nella gestione diagnostico-terapeutica della persona con talassemia ed emoglobinopatia;
centri di eccellenza per la talassemia e per le emoglobinopatie riconosciuti all'interno delle specifiche Reti di riferimento europee per le malattie rare (ERN - EuroBloodNet).
I percorsi che collegano i centri appartenenti alle reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie devono essere chiaramente definiti e contestualizzati in base alle differenti organizzazioni socio-sanitarie attive nelle diverse regioni.
Alle reti di cui al presente comma appartengono anche i centri di riferimento con maggiore competenza, esperienza, disponibilita' di facilities diagnostiche e terapeutiche e capacita' di innovazione e ricerca che, sulla base dei criteri definiti dalla Commissione europea, sono stati ammessi come Health care provider all'interno della ERN Blood-Net e quindi assumono il ruolo di centri di eccellenza per la talassemia e per le emoglobinopatie, come previsto dalla legge n. 175 del 2021.
Le Reti regionali della talassemia e delle emoglobinopatie, essendo identificate nell'ambito della piu' ampia rete per le malattie rare, si integreranno con le altre reti specifiche operanti nello stesso ambito assistenziale (ad es. reti per la riabilitazione, i trapianti, le malattie endocrine, le cardiologiche e respiratorie, urgenza-emergenza, etc.).
L'organizzazione delle reti regionali e' finalizzata a garantire attivita' di prevenzione, diagnosi, cura e ricerca per le talassemie e le emoglobinopatie. Comprende al proprio interno diversi setting assistenziali e diverse competenze specialistiche, in modo da essere capace di affrontare le problematiche connesse con la patologia nelle varie fasi di vita e nei vari contesti in cui la persona viene a interagire (famiglia, pari, strutture educative, lavoro, etc.).
fonte gazzetta ufficiale n.214 del 13-9-2023
16.08.2023 pubblicato in Gazzetta UfficIale il decreto del Ministero della salute Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)
I dati delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE in corso, concluse, ritirate/non autorizzate (con riferimento in particolare alla patologia oggetto di studio e ai centri clinici coinvolti) sono disponibili dal 25 luglio 2023 sul portale AIFA nella sezione “Open Data”.
I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) e pubblicati con cadenza mensile, dipendono dall’aggiornamento dell’OsSC da parte degli attori coinvolti: Richiedenti che presentano gli studi, Comitati Etici e AIFA.
In particolare sono disponibili le informazioni relative agli studi che risultino:
Le informazioni riguardano l’area terapeutica interessata, i dati identificativi dello studio e quelli relativi alla valutazione da parte di AIFA e del Comitato Etico, la tipologia di popolazione che si intende arruolare, l’elenco dei centri clinici partecipanti (presso cui è stata presentata la domanda di valutazione) e, per gli studi terminati, i dati di conclusione.
Le informazioni sulla tipologia di studio e sulla valutazione di AIFA e/o del Comitato Etico sono presenti per ogni centro clinico in cui lo studio è stato presentato, in modo tale che filtrando il dataset per centro clinico si visualizzeranno tutti gli studi presentati presso quel centro; viceversa, filtrando per studio, risulteranno tutti i centri coinvolti in quella sperimentazione.
La ricerca dei centri clinici dovrà essere svolta sulla sola colonna “CENTRO_PARTECIPANTE”. Infatti dal 7 giugno 2023 la nuova normativa in materia di sperimentazione clinica ha previsto l’indipendenza dei Comitati Etici dai centri clinici. L’OsSC è strutturato però sulla base della normativa precedente, quando il Comitato Etico era di riferimento per uno o più centri clinici. È stato quindi necessario riportare comunque (in un’apposita colonna denominata “CENTRO_COORDINATORE”) un centro clinico a cui i nuovi Comitati Etici facciano riferimento, ma in cui di fatto non viene svolta la sperimentazione.
Pubblicato il: 26 luglio 2023 sito Aifa link https://www.aifa.gov.it/-/sul-portale-aifa-open-data-sc
27 febbraio 2023 NOVITA'
PROROGATA FINO AL 31 DICEMBRE 2023 LA POSSIBILITA' DI CONSEGUIRE I CREDITI ECM (MANCANTI) DEL TRIENNIO FORMATIVO 2020-2022
Sintesi delle novità
- E' possibile acquisire crediti ecm valevoli per il triennio 2020-2022 (anche se già concluso) fino al 31 dicembre 2023 per effetto della proroga prevista dalla Legge 14/23
- Dal 1 gennaio 2023 è iniziata la normale decorrenza del nuovo triennio formativo ECM 2023-2025
- La Commissione nazionale per la formazione continua emanerà un provvedimento che consentirà di recuperare i crediti mancanti per i vecchi trienni 2014-2016 e 2017-2019 attraverso speciali crediti compensativi.
TESTO DELLE MODIFICHE APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 29 DICEMBRE 2022, N. 198
«5. All'articolo 5-bis del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:
"1-bis. Il termine per l'assolvimento dell'obbligo formativo, ai sensi dell'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per il triennio 2020-2022 e' prorogato al 31 dicembre 2023. Il triennio formativo 2023-2025 ed il relativo obbligo formativo hanno ordinaria decorrenza dal 1° gennaio 2023.
1-ter. La certificazione dell'assolvimento dell'obbligo formativo per i trienni 2014-2016 e 2017-2019 puo' essere conseguita, in caso di mancato raggiungimento degli obblighi formativi nei termini previsti, attraverso crediti compensativi definiti con provvedimento della Commissione nazionale per la formazione continua"»
MILLEPROROGHE: D.L. 29 dicembre 2022, n. 198 - CONVERSIONE IN LEGGE In G.U. n. 49 del 27 febbraio 2023 è pubblicata la Legge 24 febbraio 2023, n. 14: Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, recante disposizioni urgenti in materia di termini legislativi. Proroga di termini per l'esercizio di deleghe legislative.
https://www.gazzettaufficiale.it/showNewsDetail?id=5911&provenienza=home
E' stato Pubblicato il 23 febbraio 2023 sul sito dell' Aifa un comunicato con si rendono chiarimenti in merito alle modalità applicative dei Decreti ministeriali e informazioni utili per promotori e richiedenti.
L'AIFA COMUNICA CHE
DM Fase transitoria
La normativa introdotta dal DM Fase Transitoria si applica agli emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche la cui domanda di autorizzazione sia stata presentata tramite OsSC ai sensi della Direttiva 2001/20/CE e del D. Lgs. 211/2003 entro la data del 30 gennaio 2023, data di scadenza della fase transitoria di cui all’art. 98 del Reg. UE n. 536/2014.
Sino alla data di entrata in vigore del DM 40 CET, alla valutazione degli aspetti di competenza del Comitato etico (ivi compresa la valutazione del protocollo dello studio clinico, ai sensi dell’art.3, c.4, del DM Fase Transitoria) provvede in via esclusiva il Comitato etico già individuato come Coordinatore, il cui parere è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica e ai successivi emendamenti sostanziali.
Alla luce dell’istituzione del ruolo del Comitato etico unico di cui fino al 6 giugno 2023 farà le veci il Comitato etico coordinatore, i comitati etici precedentemente coinvolti come Comitati etici satellite (per associazione ai centri inseriti nella sezione G.2 della Clinical Trial Application CTA o Appendice 5) non dovranno procedere alla compilazione dell’Appendice 8, né dovranno essere coinvolti in eventuali successivi emendamenti sostanziali.
A far data dal 22 febbraio 2023, anche la valutazione degli emendamenti centro-specifici sarà di competenza del Comitato etico unico, e solo a quest’ultimo la domanda di parere deve essere presentata tramite OsSC.
La modulistica e la gestione documentale in OsSC non subiranno modifiche, fermo restando che è fatto obbligo al promotore/richiedente di rendere disponibile al Comitato etico unico, nella sua sezione documentale centro-specifica, la documentazione centro-specifica già presentata a tutti i centri partecipanti nelle precedenti fasi di valutazione.
Alle procedure di valutazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali già in corso alla data del 22 febbraio 2023 si applica la precedente disciplina, integrata ai sensi dell’art.6 del DM Fase transitoria relativamente al parere dei Comitati etici satellite, e precisamente:
L'AIFA COMUNICA CHE
DM 40 CET
Sino all’entrata in vigore del DM 40 CET i comitati etici attualmente esistenti, responsabili della valutazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate ai sensi della Direttiva 2001/20/CE nonché ai sensi del Regolamento UE n. 536/2014, devono garantire continuità nello svolgimento delle attività.
Si raccomanda alle Regioni, con il supporto dei comitati etici, di avviare un processo di ricognizione delle sperimentazioni cliniche per le quali i comitati etici attualmente esistenti svolgono il ruolo di Comitato etico coordinatore, affinché, nel caso in cui questi ultimi non dovessero risultare compresi tra i 40 CET individuati nel citato decreto ministeriale, possano facilitarsi le procedure di gestione della transizione, come disciplinate dall’art.2, comma 9, del DM Fase Transitoria, al fine di evitare discontinuità o interruzioni nelle procedure di valutazione nel passaggio al nuovo CET.
Nel caso in cui il precedente Comitato etico coordinatore non possa continuare a svolgere le proprie funzioni, il promotore dovrà individuare un nuovo comitato etico competente individuato tra i 40 CET, al massimo entro la presentazione della domanda di autorizzazione del primo emendamento sostanziale.
Si segnala che comunque, alla data di entrata in vigore del DM 40 CET, occorrerà procedere al censimento dei nuovi 40 CET, a cui presentare tempestivamente l’emendamento sostanziale di cambio di coordinamento in OsSC, a partire dal 7 giugno 2023.
AIFA COMUNICA CHE
La “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei DM di riordino dei CE e Tariffa Unica pubblicata sul Portale AIFA in data 31 gennaio 2022” (raggiungibile dal "box link correlati"), si intende ancora vigente, sino alla data del 6 giugno 2023, per la parte “A) I. Rispetto del requisito dell’indipendenza del comitato etico dal centro di sperimentazione” e per la parte “B) Passaggi operativi”.
Le disposizioni del Decreto del 30 gennaio 2023 recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” sono immediatamente applicabili per quanto concerne gli aspetti generali.
In considerazione della fase di riordino dei Comitati etici ai sensi del Decreto 26 gennaio 2023, sino all’entrata in vigore del DM 40 CET, al fine di garantire la continuità operativa non è necessario provvedere ad aggiornamenti della composizione degli attuali Comitati etici locali.
FONTE SITO AIFA LINK https://www.aifa.gov.it/-/chiarimenti-in-merito-alle-modalita-applicative-del-dm-fase-transitoria-e-del-dm-individuazione-dei-40-comitati-etici-territoriali
Dal 31 gennaio 2023, l'uso del Clinical Trials Information System (CTIS) è obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica e fungerà da punto di ingresso unico per la presentazione da parte degli sponsor e per la valutazione normativa.
Ciò segue un anno di transizione, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se presentare una nuova domanda di sperimentazione clinica in linea con la direttiva sulle sperimentazioni cliniche o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.
Con l'avvicinarsi della pietra miliare dell'implementazione, in una riunione ad hoc che ha avuto luogo il 18 gennaio 2023, al consiglio di amministrazione dell'EMA è stato fornito un aggiornamento sui recenti miglioramenti introdotti nel sistema e sui progressi compiuti per prepararsi all'uso obbligatorio.
L'EMA ha informato il consiglio di amministrazione degli ultimi aggiornamenti del CTIS e del lavoro di collaborazione in corso con gli Stati membri per migliorare l'esperienza dell'utente.
Dall'ultima riunione del consiglio di amministrazione di dicembre, sono stati compiuti progressi significativi e ora oltre l'80% dei problemi di blocco e delle relative soluzioni alternative è stato risolto, con le attività che rimangono sulla buona strada per fornire un sistema senza bug di blocco sulle funzionalità principali entro il 31 Gennaio 2023.
Il Consiglio ha preso atto dei progressi verso un ulteriore miglioramento del sistema in preparazione dell'uso obbligatorio e del suo impegno affinché il sistema sia operativo entro il 31 gennaio 2023 e in conformità con le pertinenti disposizioni del CTR a partire da tale data.
L'Agenzia ha informato il consiglio sui prossimi passi, compreso il piano di consegna per la fine di gennaio 2023 e i rilasci del sistema previsti per il primo trimestre del 2023.
Ulteriori miglioramenti saranno apportati per tutto il 2023 e l'EMA continuerà a fornire rapporti settimanali.
Il consiglio di amministrazione ha accolto con favore i progressi compiuti nonché le migliori attività di comunicazione e coinvolgimento che coinvolgono gli utenti e le parti interessate di CTIS.
FONTE EMA UE CLINICAL TRIALS https://www-ema-europa-eu.translate.goog/en/news/mandatory-use-ctis-31-january-2023-all-new-clinical-trial-applications_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=it&_x_tr_hl=it&_x_tr_pto=sc
"I medici di qualsiasi specializzazione e modalità di esercizio della professione sono tenuti alla formazione e aggiornamento ecm di radioprotezione in quanto tutti potenziali prescriventi inclusi gli odontoiatri" lo ha chiarito in una nota il Ministero della Salute
Il d.lgs 101/2020 sulla radioprotezione infatti stabilisce che I crediti ecm sulla radioprotezione devono corrispondere ad almeno il 10 per cento dei crediti ecm complessivi previsti nel triennio per i medici specialisti, i medici di medicina generale, i pediatri di famiglia, i tecnici sanitari di radiologia medica, gli infermieri e gli infermieri pediatrici
I crediti ecm sulla radioprotezione devono corrispondere al 15 per cento dei crediti ecm complessivi previsti nel triennio per gli specialisti in fisica medica e per i medici specialisti e gli odontoiatri che svolgono attivita' complementare.
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Per l'anno accademico 2021/2022, il numero dei contratti di formazione medico specialistica a carico dello Stato e' rideterminato in 13.000 unita' per il primo anno di corso.
Per ciascuna tipologia di specializzazione è stabilito secondo quanto indicato nella Tabella 1
La tabella è parte integrante del DECRETO 2 settembre 2022 Assegnazione dei contratti di formazione medico specialistica finanziati con fondi statali alle tipologie di specializzazioni, per l'anno accademico 2021-2022. (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2022
Tabella 1
Area funzionale di chirurgia
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Cardiochirurgia | 87|
|Chirurgia generale | 623|
|Chirurgia maxillo-facciale | 46|
|Chirurgia pediatrica | 38|
|Chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica| 112|
|Chirurgia toracica | 77|
|Chirurgia vascolare | 117|
|Ginecologia e ostetricia | 513|
|Neurochirurgia | 102|
|Oftalmologia | 199|
|Ortopedia e traumatologia | 460|
|Otorinolaringoiatria | 170|
|Urologia | 254|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 2.798|
+---------------------------------------------+------------+
Area funzionale dei servizi
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Anatomia patologica | 160|
|Anestesia, rianimazione e t.i. e del dolore | 1.139|
|Audiologia e foniatria | 20|
|Farmacologia e Tossicologia clinica | 94|
|Genetica medica | 74|
|Igiene e medicina preventiva | 483|
|Medicina fisica e riabilitativa | 322|
|Medicina del lavoro | 195|
|Medicina legale | 151|
|Medicina nucleare | 85|
|Microbiologia e virologia | 111|
|Patologia clinica e Biochimica clinica | 243|
|Radiodiagnostica | 539|
|Radioterapia | 150|
|Statistica sanitaria e Biometria | 29|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 3.795|
+---------------------------------------------+------------+
Area funzionale di medicina
============================================================
|Specializzazioni | Fabbisogno |
+=============================================+============+
|Allergologia ed immunologia clinica | 85|
|Dermatologia e venereologia | 128|
|Ematologia | 199|
|Endocrinologia e mal. del metabolismo | 186|
|Geriatria | 323|
|Malattie dell'apparato cardiovascolare | 491|
|Malattie dell'apparato digerente | 186|
|Malattie dell'apparato respiratorio | 285|
|Medicina di comunita' e delle cure primarie | 112|
|Malattie infettive e Tropicali | 278|
|Medicina dello sport e dell'esercizio fisico | 75|
|Medicina di emergenza e urgenza | 807|
|Medicina e cure palliative | 100|
|Medicina interna | 621|
|Medicina termale | 3|
|Nefrologia | 283|
|Neurologia | 286|
|Neuropsichiatria infantile | 251|
|Oncologia medica | 289|
|Pediatria | 778|
|Psichiatria | 476|
|Reumatologia | 105|
|Scienza dell'alimentazione | 60|
+---------------------------------------------+------------+
| Totale | 6.407|
+---------------------------------------------+------------+
TOTALE 13.000
Sono incrementati maggiormente i contratti assegnati alle seguenti scuole di specializzazione, in quanto di particolare impatto nell'emergenza COVID e per i possibili scenari futuri,: anestesia, rianimazione, terapia intensiva e del dolore; malattie dell'apparato cardiovascolare; malattie dell'apparato respiratorio; malattie infettive e tropicali; medicina di emergenza ed urgenza; medicina interna; microbiologia e virologia; patologia clinica e biochimica clinica; radiodiagnostica; igiene e medicina preventiva; ematologia; geriatria.
Inoltre, si tiene conto delle esigenze delle scuole di specializzazione di psichiatria e di neuropsichiatria infantile, in considerazione dell'acuirsi dei disagi a livello psichico dovuti alla pandemia, in relazione ai quali si e' provveduto in recenti provvedimenti legislativi a rafforzare i relativi servizi assistenziali, nonche' delle esigenze della scuola di specializzazione di medicina e cure palliative.
Riordino della disciplina degli IRCCS Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico: potenziamento del ruolo, raccordo tra l'attivita' di ricerca e quella di assistenza, tutela della proprieta' intellettuale, trasferimento tecnologico, sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'IRCCS di appartenenza sono alcuni dei punti stabiliti dalla legge delega 3 agosto 2022, n. 129
È stata pubblicata, sulla Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1 settembre 2022, la Legge Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Un altro passo avanti verso la Riforma degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) prevista dal PNRR nella Missione 6 (Salute), Componente 2 "Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale".
Il provvedimento si compone di un unico articolo che presenta i 15 principi e criteri direttivi che il Governo dovrà tenere in considerazione per emanare, entro sei mesi dall’entrata in vigore della Legge n. 129 del 3 agosto 2022, uno o più decreti legislativi con i quali definire le disposizioni per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. FONTE Ministero della Salute
https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsplingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5983
Novità del 15/04/2022 sull'obbligo ecm dei professionisti sanitari che partecipano a ricerche e studi clinici sperimentali e non, su farmaci, su dispositivi medici, sull'attività assistenziale o che partecipano a revisioni sistematiche o alla produzione di linee guida
Delibera di modifica della disciplina in materia di "Sperimentazioni Cliniche"
La Commissione nazionale per la formazione continua, nel corso della riunione del 24 marzo 2022, ha approvato la delibera di modifica della disciplina attualmente vigente in materia di "Sperimentazioni Cliniche".
I professionisti sanitari che partecipano a ricerche e studi clinici sperimentali e non, su farmaci, su dispositivi medici, sull'attività assistenziale o che partecipano a revisioni sistematiche o alla produzione di linee guida elaborate da Enti e Istituzioni pubbliche e/o private nonché dalle Società Scientifiche e dalle Associazioni Tecnico-Scientifiche, maturano il diritto al riconoscimento di crediti formativi ECM per ogni iniziativa, in funzione della sua rilevanza e del! 'impegno previsto.
A lfine di ottenere il riconoscimento in questione il professionista è tenuto ad allegare copia del protocollo dell'attività di studio, ricerca, produzione di linee guida o revisione sistematica dal quale si evinca la presenza del proprio nome tra i ricercatori nonclzè ogni documentazione utile volta a comprovarne la rilevanza e a fornire evidenza del rispetto della procedura di approvazione di questi ultimi in conformità alla normativa o alla regolazione vigente di riferimento e della validazione da parte del Comitato Etico competente, se prevista.
Resta fermo quanto previsto dal par. l. 7 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario in materia di conflitto di interessi.
Sono riconosciuti, a conclusione di tale attività, ove non erogata da provider ECM, i seguenti crediti previa dichiarazione da cui si evinca la presenza del nominativo del professionista sanitario tra coloro che hanno partecipato allo studio o ricerca ovvero alla elaborazione di linee guida:
5 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica fino a sei mesi;
10 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica superiore a sei mesi e fino a dodici mesi;
20 crediti ecm per una durata dello studio, ricerca, elaborazione della linea guida o revisione sistematica oltre i dodici mesi.
fonte https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=173
Il Ministero della Salute ha adottato il DECRETO 7 marzo 2022 che disciplina l'organizzazione e il funzionamento presso il Ministero della salute del Sistema di segnalazione delle malattie infettive, denominato PREMAL, individuando i soggetti che possono avervi accesso, le operazioni eseguibili, i tipi di dati che possono essere trattati, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato.
Il medico, che, nell'esercizio delle sue funzioni, rilevi un caso di malattia infettiva,
diffusiva o sospetta di esserlo ha l'obbligo di segnalazione, secondo i tempi e i
modi dettati dalle misure di sanita' pubblica applicabili.
ELENCO MALATTIE INFETTIVE SOTTOPOSTE A SORVEGLIANZA ===================================================================== | CODICE ICD9-CM - MALATTIA | +===================================================================+ |022 - ANTRACE | +-------------------------------------------------------------------+ |088.81 - BORRELIOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |005.1 - BOTULISMO | +-------------------------------------------------------------------+ |023 - BRUCELLOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |001 - COLERA | +-------------------------------------------------------------------+ |007.4 - CRIPTOSPORIDIOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |061 - DENGUE | +-------------------------------------------------------------------+ |110 - DERMATOFITOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |032 - DIFTERITE | +-------------------------------------------------------------------+ |122 - ECHINOCOCCOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |063 - ENCEFALITE VIRALE DA ZECCHE | +-------------------------------------------------------------------+ |064 - ENCEFALITE VIRALE TRASMESSA DA ARTROPODI | +-------------------------------------------------------------------+ |070.1 - EPATITE VIRALE A | +-------------------------------------------------------------------+ |070.3 - EPATITE VIRALE B | +-------------------------------------------------------------------+ |070.51 - 070.54 - EPATITE VIRALE C | +-------------------------------------------------------------------+ |070.52 - EPATITE VIRALE D | +-------------------------------------------------------------------+ |070.53 - EPATITE VIRALE E | +-------------------------------------------------------------------+ |070.9 - EPATITI VIRALI ACUTE ALTRE | +-------------------------------------------------------------------+ |066.3 - CHIKUNGUNYA | +-------------------------------------------------------------------+ |078.89 - FEBBRE EMORRAGICA VIRALE | +-------------------------------------------------------------------+ |060 - FEBBRE GIALLA | +-------------------------------------------------------------------+ |083.0 - FEBBRE Q | +-------------------------------------------------------------------+ |002 - FEBBRE TIFOIDE E PARATIFOIDE | +-------------------------------------------------------------------+ |066.4 - FEBBRE VIRALE WEST NILE | +-------------------------------------------------------------------+ |007.1 - GIARDIASI | +-------------------------------------------------------------------+ |053 - HERPES ZOSTER | +-------------------------------------------------------------------+ |099.5 - INFEZIONE DA CHLAMYDIA | +-------------------------------------------------------------------+ |098 - INFEZIONE GONOCOCCICA (BLENORRAGIA) | +-------------------------------------------------------------------+ |008.43 - INFEZIONE INTESTINALE DA CAMPYLOBACTER | +-------------------------------------------------------------------+ |008.04 - INFEZIONE INTESTINALE DA ESCHERICHIA COLI PRODUTTORE DELLA| |SHIGA/VEROCITOSSINA (STEC/VTEC) INCLUSA SEU | +-------------------------------------------------------------------+ |041.3 - 041.4 INFEZIONI DA ENTEROBATTERI PRODUTTORI DI | |CARBAPENEMASI (CPE) | +-------------------------------------------------------------------+ |008.44 - INFEZIONE INTESTINALE DA YERSINIA ENTEROCOLITICA | +-------------------------------------------------------------------+ |003 - INFEZIONI DA SALMONELLA | +-------------------------------------------------------------------+ |008.45, 008.61, 008.62, 008.63, 008.67 INFEZIONI - 005.0, 005.2, | |005.4, 005.81, 005.89, TOSSINFEZIONI DI ORIGINE ALIMENTARE | +-------------------------------------------------------------------+ |487 - INFLUENZA | +-------------------------------------------------------------------+ |480.8 - INFLUENZA AVIARIA | +-------------------------------------------------------------------+ |030 - LEBBRA | +-------------------------------------------------------------------+ |482.84 - LEGIONELLOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |085.9 - LEISHMANIOSI CUTANEA | +-------------------------------------------------------------------+ |085.0 - LEISHMANIOSI VISCERALE | +-------------------------------------------------------------------+ |100 - LEPTOSPIROSI | +-------------------------------------------------------------------+ |099.1 - LINFOGRANULOMA VENEREO | +-------------------------------------------------------------------+ |027.0 - LISTERIOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |084.0 - 084.6 - MALARIA | +-------------------------------------------------------------------+ |320 - 320.0 - 036.0 - 320.1 MALATTIA BATTERICA INVASIVA | +-------------------------------------------------------------------+ |046.1 - MALATTIA DI JAKOB-CREUTZFELDT | +-------------------------------------------------------------------+ |047, 047.0, 047.8, 047.9 - MENINGITI VIRALI | +-------------------------------------------------------------------+ |031 - MICOBATTERIOSI NON TUBERCOLARE | +-------------------------------------------------------------------+ |055 - MORBILLO | +-------------------------------------------------------------------+ |072 - PAROTITE EPIDEMICA | +-------------------------------------------------------------------+ |132 - PEDICULOSI E FTIRIASI | +-------------------------------------------------------------------+ |033 - PERTOSSE | +-------------------------------------------------------------------+ |020 - PESTE | +-------------------------------------------------------------------+ |045 - POLIOMIELITE ACUTA | +-------------------------------------------------------------------+ |073.0 - POLMONITE DA PSITTACOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |071 - RABBIA | +-------------------------------------------------------------------+ |082 - RICKETTSIOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |056 - ROSOLIA | +-------------------------------------------------------------------+ |771.0 - ROSOLIA CONGENITA | +-------------------------------------------------------------------+ |647.5 - ROSOLIA IN GRAVIDANZA | +-------------------------------------------------------------------+ |133.0 - SCABBIA | +-------------------------------------------------------------------+ |034.1 - SCARLATTINA | +-------------------------------------------------------------------+ |004 - SHIGELLOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |480.3 - SINDROME RESPIRATORIA MEDIO ORIENTALE (Mers-CoV) | +-------------------------------------------------------------------+ |091 - SIFILIDE | +-------------------------------------------------------------------+ |090 - SIFILIDE CONGENITA | +-------------------------------------------------------------------+ |037 - TETANO | +-------------------------------------------------------------------+ |080 - TIFO [EPIDEMICO] DA PIDOCCHI | +-------------------------------------------------------------------+ |130 - TOXOPLASMOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |771.2 - TOXOPLASMOSI CONGENITA | +-------------------------------------------------------------------+ |124 - TRICHINELLOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |011, 012-012.8, 013-013.9, 014, 015-015.9, 016-016.9, 017-017.8, | |018-018.9 - TUBERCOLOSI | +-------------------------------------------------------------------+ |021 - TULAREMIA | +-------------------------------------------------------------------+ |050 - VAIOLO | +-------------------------------------------------------------------+ |052 - VARICELLA | +-------------------------------------------------------------------+ |066.3 - ZIKA | +-------------------------------------------------------------------+ |066.3 - ZIKA CONGENITA | +-------------------------------------------------------------------+ |000.0 (*) INFEZIONI CORRELATE ALL'ASSISTENZA (ICA) (*) Codice | |provvisorio non ICD9-CM | +-------------------------------------------------------------------+ Fonte (GU n.82 del 7-4-2022)
Di questi, sette avevano un nuovo principio attivo.
Cinque sono vaccini, inclusi quattro nuovi vaccini biotecnologici.
Una selezione di queste raccomandazioni può essere trovata nel documento di sintesi sui medicinali veterinari
FONTE EMA AGENCY
https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-highlights-2021
ARGOMENTI CORRELATI
E' stato pubblicato il Decreto 13 gennaio 2022 del Ministero della salute:
Istituzione dell'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie.
(G.U. n. 41 del 18 febbraio 2022)
L'Osservatorio ha i seguenti compiti:
a) monitorare gli episodi di violenza commessi ai danni degli
esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio
delle loro funzioni;
b) monitorare gli eventi sentinella che possano dar luogo a fatti
commessi con violenza o minaccia ai danni degli esercenti le
professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro
funzioni;
c) promuovere studi e analisi per la formulazione di proposte e
misure idonee a ridurre i fattori di rischio negli ambienti piu'
esposti;
d) monitorare l'attuazione delle misure di prevenzione e
protezione a garanzia dei livelli di sicurezza sui luoghi di lavoro
ai sensi del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, anche
promuovendo l'utilizzo di strumenti di videosorveglianza;
e) promuovere la diffusione delle buone prassi in materia di
sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie,
anche nella forma del lavoro in equipe;
f) promuovere lo svolgimento di corsi di formazione per il
personale medico e sanitario, finalizzati alla prevenzione e alla
gestione delle situazioni di conflitto nonche' a migliorare la
qualita' della comunicazione con gli utenti.
L'Osservatorio produce i dati utili alla relazione annuale che
il Ministro della salute trasmette alle Camere, sull'attivita'
svolta.
QUANTI SONO I MEDICI NEL SISTEMA SANITARIO?
Secondo il rapporto (Il personale del sistema sanitario italiano. Anno 2019) pubblicato il 19 gennaio 2022 dal Mimistero della Salute: i medici impiegati a tempo indeterminato nelle ASL, nelle aziende Ospedaliere ed Universitarie, negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblici, delle ARES ed ESTAR, ISPO e Aziende Regionali del Veneto e Liguria al 31/12/2019 risultano pari a 106.444, corrispondenti a 1,8 medici per mille abitanti.
Di questi 30.163 sono specialisti che afferiscono all’area funzionale dei servizi (di cui il 70,7% nelle specialità di anestesia e rianimazione, radiodiagnostica e igiene e medicina preventiva); 25.415 sono medici specialisti dell’area funzionale di chirurgia (di cui il 61,3% nelle specialità di chirurgia generale, ginecologia ed ostetricia e ortopedia e traumatologia); infine 45.830 sono gli specialisti nell’area funzionale di medicina (di cui il 61,4,9% nella medicina interna, malattie dell’apparato cardiovascolare, psichiatria, medicina dell’emergenza e urgenza e pediatria).
L’età media dei medici del SSN è pari a 51,4 anni, non molto distante dal dato rilevato nel 2013 pari a 51,6 anni.
Si rileva inoltre, una crescente femminilizzazione della professione con una maggiore presenza di donne nelle classi più giovani. Dall’analisi della piramide delle età è possibile osservare come la classe di età compresa tra 60 e 64 anni sia la più numerosa e come a quella di età compresa tra 25 e 29 anni corrisponda invece, la percentuale minore.
La quota di donne medico sul totale è superiore a quella degli uomini nelle fasce di età inferiori ai 50 anni.
Inoltre, il 35,7% dei medici di famiglia ed il 67,6% tra i pediatri di libera scelta è di sesso femminile.
Dall’analisi della distribuzione per aree geografiche emerge che i medici che operano nelle strutture pubbliche ed equiparate al pubblico (113.631 unità a tempo indeterminato) sono così ripartiti: Italia settentrionale 45,2%, Italia centrale circa 19,9%, Italia meridionale ed Isole rispettivamente 22,5% e 12,4%. Per quanto concerne la medicina specialistica ambulatoriale, si annoverano 14.817 medici convenzionati (fonte: SISAC) con 18.807.111 ore remunerate.
Gli specialisti ambulatoriali sono presenti al Nord con una percentuale pari al 35,1% rispetto al numero complessivo, al Centro pari al 23,7%, al Sud pari al 31,9% e al 9,4% nelle Isole. A partire dalla rilevazione del conto annuale 2019, su richiesta del Ministero della Salute, è stata introdotta nella tabella 1F (medici per specialità) la voce relativa ai medici specialisti convenzionati. Gli specialisti ambulatoriali interni esercitano un’attività convenzionale operante in regime di parasubordinazione nell’ambito dell’organizzazione del SSN per il perseguimento delle finalità dello stesso SSN. Il contratto di lavoro è di tipo orario e prevede un orario massimo di incarico di 38 ore settimanali.
Le ore di incarico, in una sola branca specialistica, possono essere espletate con una o più Aziende della stessa Regione. Ministero della Salute Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica- Ufficio II Direzione Generale delle Professioni Sanitarie e delle Risorse Umane del SSN –Ufficio III 25 Il numero dei medici convenzionati rilevati per specializzazione tramite la Tabella 1F è pari a 10.502 che rappresenta il 70,9% del totale dei medici convenzionati da fonte SISAC.
In particolare il 24,0% è rappresentato da medici specialisti in oftamologia, ginecologia e ostretricia, malattie dell’apparto cardiovascolare.
In sintesi il numero dei medici specialisti (dipendenti, convenzionati, universitari) del SSN è pari a 121.909 unità.
Per quanto riguarda i medici di medicina generale sono 39.893 e i pediatri di libera scelta 6.942 che si ripartiscono nel modo seguente: il 44,2% al Nord, circa il 22,0% al Centro, il 21,1% al Sud e il 12,7% nelle Isole
FONTE https://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=3164
22/12/2021 - Recupero dell’obbligo formativo pregresso per i medici competenti
Si comunica che la Commissione nazionale per la formazione continua, nella seduta del 9 dicembre u.s., ha precisato che è consentito anche ai medici competenti lo spostamento dei crediti acquisiti mediante la partecipazione ad eventi con "data fine evento" al 31 dicembre 2021, ai fini del recupero del debito formativo relativo ai trienni 2014-2016 e 2017-2019, in deroga al par. 3.8 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.
Si precisa che lo spostamento di cui sopra potrà essere eseguito sul portale COGEAPS entro il 30 giugno 2022, come stabilito dalla delibera della CNFC del 9 dicembre 2021 in materia di assolvimento dell’obbligo formativo.
fonte
Corsi ecm novità del 15/12/2021 recupero e spostamento crediti ecm
La Commissione nazionale per la formazione continua, nel corso della riunione del 9 dicembre 2021, ha adottato la delibera in materia di assolvimento dell’obbligo formativo.
DELIBERA
1. Ai fini del recupero del debito formativo pregresso relativo ai trienni 2014-2016 e 2017-2019 è consentito ai professionisti sanitari di effettuare sul portale Co.Ge.A.P.S. lo spostamento dei crediti acquisiti tramite la partecipazione ad eventi con “data fine evento” al 31 dicembre 2021 entro il 30 giugno 2022. Restano fermi eventuali limiti previsti da specifiche disposizioni normative vigenti.
2. Per i professionisti che non si sono avvalsi per il recupero del debito formativo relativo al triennio 2014- 2016 della facoltà di cui al par. 3.7 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, il Co.Ge.A.P.S. procede d’ufficio a trasferire i crediti utili al raggiungimento della certificabilità nel triennio 2014-2016, esclusivamente nel caso in cui per il triennio 2017-2019 i professionisti interessati abbiano conseguito crediti in eccedenza rispetto a quelli necessari all’assolvimento dell’obbligo formativo individuale del triennio 2017-2019.
3. Per i professionisti che hanno compiuto il settantesimo anno d’età il Co.Ge.A.P.S. riconosce in modo automatico l’esenzione di cui alla lettera o) del par. 4. del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario. Rimane fermo l’obbligo del singolo professionista di comunicare l’esercizio non saltuario dell’attività professionale tramite il portale Co.Ge.A.P.S, essendo in tal caso soggetto all’obbligo formativo ECM. Tale comunicazione equivale a rinuncia dell’esenzione.
4. La segnalazione di partecipazioni non trasmesse dai Provider e ancora mancanti sul portarle Co.Ge.A.P.S. può essere effettuato, dai professionisti sanitari, solo una volta decorso il termine di 90 giorni dalla data di fine evento pianificata dal Provider. Il riconoscimento dei crediti ECM per partecipazioni mancanti, segnalate manualmente dai professionisti sul portale Co.Ge.A.P.S., è comunque subordinato all’autorizzazione da parte dell’ente accreditante, ai sensi del par. 1.13 del Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario.
La delibera evidenzia che
il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, approvato dalla Commissione nazionale per la formazione continua il 25 ottobre 2018 ed entrato in vigore il 1° gennaio 2019, il quale al paragrafo 3.7 rubricato “Recupero dell’obbligo formativo del triennio 2014/2016”, nel recepire la delibera della Commissione del 28 settembre 2018, prevede che “i professionisti sanitari che nel triennio 2014/2016 non abbiano soddisfatto l’obbligo formativo individuale triennale possono completare il conseguimento dei crediti con formazione ECM svolta nel triennio 2017/2019, al netto di esoneri, esenzioni ed eventuali altre riduzioni.
I crediti maturati entro il 31 dicembre 2019, acquisiti quale recupero del debito formativo del triennio precedente, non saranno considerati ai fini del soddisfacimento dell’obbligo del triennio 2017/2019. Il recupero dei crediti per il triennio 2014/2016 è una facoltà del professionista sanitario che, tramite l’accesso al portale COGEAPS, dovrà procedere allo spostamento della competenza dei crediti acquisiti. T
ale facoltà può essere esercitata autonomamente dal professionista, attraverso la specifica procedura informatica da eseguire nella banca dati del COGEAPS. I crediti indicati quali recupero dell’obbligo formativo per il triennio 2014/2016 verranno spostati di competenza per l’intero valore della partecipazione, e agli stessi verranno applicate le norme del triennio 2014/2016 e tale spostamento sarà irreversibile. Potranno essere destinate al recupero le partecipazioni registrate nella banca dati del COGEAPS e una volta spostate non verranno più conteggiate nel triennio in cui sono state originariamente acquisite”;
FONTE
News Corsi Ecm Medici, Psicologi e Professioni sanitarie
E' stato approvato dalla Commissione Bilancio e Tesoro della Camera in sede di conversione in legge del DL 152/2021: Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) il seguente emendamento
Dopo l'articolo 38, aggiungere il seguente:
Art. 38-bis. (Disposizioni in materia di formazione continua in medicina)
1. Al fine di attuare le azioni previste dalla missione 6 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, relative al potenziamento e allo sviluppo delle competenze tecniche, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario, a decorrere dal triennio formativo 2023-2025, l'efficacia delle polizze assicurative di cui all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24, è condizionata all'assolvimento in misura non inferiore al 70 per cento dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo triennio utile in materia di formazione continua in medicina.
fonte
https://www.camera.it/leg18/126?tab=3&leg=18&idDocumento=3354&sede=&tipo=
NEWS MALATTIE RARE
Nuove norme sulle malattie rare, farmaci orfani, Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare
E' stata emanata e pubblicata la LEGGE 10 novembre 2021, n.175
Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani.
(GU n.283 del 27-11-2021)
entrerà in Vigore il 12-12-2021
Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.
Capo I
Finalità e ambito di applicazione
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Finalita'
1. La presente legge ha la finalita' di tutelare il diritto alla
salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure
volte a garantire:
a) l'uniformita' dell'erogazione nel territorio nazionale delle
prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
b) il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e dell'elenco delle malattie rare;
c) il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete
nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare, istituita dall'articolo 2 del
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279, di seguito denominata «Rete nazionale per le malattie
rare», comprendente i centri che fanno parte delle Reti di
riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la
diagnosi e la terapia delle malattie rare;
d) il sostegno della ricerca.
Art. 2
Definizione di malattie rare
1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su
cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio
d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a
livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.
Art. 3
Definizione di farmaco orfano
1. In conformita' ai criteri stabiliti dall'articolo 3 del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se:
a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila nel
momento in cui e' presentata la domanda di assegnazione della
qualifica di farmaco orfano, oppure se e' destinato alla diagnosi,
alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di
un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che, in mancanza
di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario;
b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati o, se
tali metodi esistono, il farmaco ha effetti benefici significativi
per le persone colpite da tali affezioni.
Capo II
Prestazioni e benefici per le persone affette da malattie rare
Art. 4
Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli
essenziali di assistenza per le malattie rare
1. I centri di riferimento individuati ai sensi del regolamento di
cui al decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279,
definiscono il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato, compresi i trattamenti e i monitoraggi di cui la
persona affetta da una malattia rara necessita, garantendo anche un
percorso strutturato nella transizione dall'eta' pediatrica all'eta'
adulta. Il piano, corredato di una previsione di spesa, e' condiviso
con i servizi della Rete nazionale per le malattie rare, che hanno il
compito di attivarlo, dopo averlo condiviso, tramite consenso
informato, con il paziente o chi esercita la responsabilita'
genitoriale e con i familiari.
2. Sono posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale i
trattamenti sanitari, gia' previsti dai LEA o qualificati salvavita,
compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti
categorie:
a) le prestazioni rese nell'ambito del percorso diagnostico a
seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti
diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della
diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
b) le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
c) le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H,
i medicinali da erogare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni
galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le
farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario
nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di
specifici protocolli adottati dalle regioni;
d) le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria,
logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di
terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in
regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
e) le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo
2017.
3. I dispositivi medici e i presidi sanitari, presenti nei piani
diagnostici terapeutici assistenziali personalizzati, ai fini
dell'assistenza dei pazienti affetti da malattie rare, sono posti a
carico del Servizio sanitario nazionale, compresi la manutenzione
ordinaria e straordinaria e l'eventuale addestramento all'uso. Ai
fini del presente comma, si considerano i dispositivi e i presidi
gia' oggetto di acquisto attraverso procedure di gara, ferma restando
la possibilita' della prescrizione di prodotti personalizzati ove ne
sia dimostrata la superiorita' in termini di benefici per i pazienti.
4. Per tutelare la salute dei soggetti affetti da malattie rare,
nelle more del perfezionamento della procedura di aggiornamento dei
LEA, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, provvede, con proprio decreto, ad
aggiornare l'elenco delle malattie rare individuate, sulla base della
classificazione orpha code presente nel portale Orphanet, dal Centro
nazionale per le malattie rare dell'Istituto superiore di sanita' di
cui all'articolo 7, nonche' le prestazioni necessarie al trattamento
delle malattie rare.
5. Per le finalita' di cui al comma 4, le malattie rare sono
individuate per gruppi aperti, in modo da garantire che tutte le
malattie rare afferenti a un determinato gruppo siano comprese
nell'elenco previsto dal medesimo comma 4.
Art. 5
Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani
1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei
pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti
soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in
una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di
pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore a tre quando
previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi
predisposti dalle competenti autorita' regionali o locali ai sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi
comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della
sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, e' consentita l'importazione di farmaci in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di
provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma
1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui all'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma
devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se
utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Art. 6
Istituzione del Fondo di solidarieta'
per le persone affette da malattie rare
1. Nello stato di previsione del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali e' istituito il Fondo di solidarieta' per le
persone affette da malattie rare, con una dotazione pari a 1 milione
di euro annui a decorrere dall'anno 2022, destinato al finanziamento
delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle
persone affette da malattie rare, con una percentuale di invalidita'
pari al 100 per cento, con connotazione di gravita' ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, e che
necessitano di assistenza continua ai sensi di quanto previsto dalla
tabella di cui al decreto del Ministro della sanita' 5 febbraio 1992,
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 43 alla Gazzetta Ufficiale n.
47 del 26 febbraio 1992.
2. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sentito l'Istituto nazionale
della previdenza sociale, entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, e' adottato il regolamento di
attuazione del presente articolo.
3. Con il regolamento di attuazione di cui al comma 2, al fine di
introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza
delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e
di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di
cui al comma 1, misure finalizzate a:
a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette
da malattie rare benefici e contributi per il sostegno e la cura
delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilita'
e dei bisogni assistenziali;
b) garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle
persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e
grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, sia attivato anche in
ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola
appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di
assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della
persona affetta da una malattia rara;
c) favorire l'inserimento lavorativo della persona affetta da una
malattia rara, garantendo a essa la possibilita' di mantenere una
condizione lavorativa autonoma.
4. Agli oneri di cui al comma 1 del presente articolo, pari a 1
milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai
sensi dell'articolo 15, comma 1.
Capo III
Centro nazionale, comitato nazionale e rete nazionale per le malattie rare
Art. 7
Centro nazionale per le malattie rare
1. Il Centro nazionale per le malattie rare, istituito ai sensi del
regolamento di cui al decreto del Ministro della salute del 2 marzo
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 88 del 15 aprile 2016, svolge attivita' di ricerca, consulenza e
documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani finalizzate
alla prevenzione, al trattamento e alla sorveglianza degli stessi.
2. Il Centro nazionale per le malattie rare cura la tenuta e la
gestione del Registro nazionale delle malattie rare.
Art. 8
Istituzione del Comitato nazionale
per le malattie rare
1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per
le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», e ne disciplina
le modalita' di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le
riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante
videoconferenza.
2. La composizione del Comitato assicura la partecipazione di tutti
i soggetti portatori di interesse del settore e, in particolare, di
rappresentanti dei Ministeri della salute, dell'universita' e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali, della Conferenza
delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia italiana del
farmaco, dell'Istituto superiore di sanita', dell'Agenzia nazionale
per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto nazionale della
previdenza sociale, degli Ordini delle professioni sanitarie, delle
societa' scientifiche, degli enti di ricerca senza scopo di lucro
riconosciuti dal Ministero dell'universita' e della ricerca che si
occupano di malattie rare e delle associazioni dei pazienti affetti
da una malattia rara piu' rappresentative a livello nazionale.
3. Il Comitato svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento,
definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali
in materia di malattie rare.
4. Ai componenti del Comitato non spettano gettoni di presenza,
compensi, indennita', rimborsi di spese e altri emolumenti comunque
denominati. Le attivita' di supporto al Comitato sono svolte dalle
strutture ministeriali di cui al comma 2 competenti nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
Art. 9
Piano nazionale per le malattie rare e riordino
della Rete nazionale per le malattie rare
1. Con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie
rare, e' approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie
rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi
pertinenti nel settore delle malattie rare.
2. In sede di prima attuazione della presente legge, il Piano
nazionale per le malattie rare e' adottato entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della medesima legge, con la procedura di cui al
comma 1.
3. Con l'accordo di cui al comma 1 e' disciplinato, altresi', il
riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle
reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e
delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento
e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti
di riferimento europee «ERN», ai sensi dell'articolo 13 del decreto
legislativo 4 marzo 2014, n. 38.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Art. 10
Flussi informativi delle reti
per le malattie rare
1. Le regioni assicurano, attraverso i centri regionali e
interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per
le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare di cui
all'articolo 7 al fine di produrre nuove conoscenze sulle malattie
rare, di monitorare l'attivita' e l'uso delle risorse nonche' di
valutare la qualita' complessiva della presa in carico dei pazienti e
di attuare un monitoraggio epidemiologico, anche allo scopo di
orientare e di supportare la programmazione nazionale in materia di
malattie rare e le azioni di controllo e di verifica.
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Capo IV
Ricerca e informazione in materia di malattie rare
Art. 11
Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani
1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all'articolo 48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle
aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte
al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di
farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri
trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi
biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a
medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la
diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di
sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.
Art. 12
Incentivi fiscali
1. Al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di
protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei
farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali
attivita' di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle
malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici
o privati e' concesso, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della
normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di
credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per
l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino
all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario,
nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
2. I soggetti di cui al comma 1, al fine di usufruire degli
incentivi fiscali di cui al medesimo comma, inviano, entro il 31
marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi
alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
3. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'universita' e della ricerca e con il Ministro dell'economia e
delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e
le modalita' di attuazione del presente articolo, anche al fine di
assicurare l'osservanza dei limiti di spesa annui.
4. Il credito d'imposta di cui al comma 1 del presente articolo non
e' cumulabile, in relazione alle spese previste dal medesimo comma,
con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207,
della legge 27 dicembre 2019, n. 160. Il credito d'imposta di cui al
citato comma 1 e' indicato nella dichiarazione dei redditi relativa
al periodo d'imposta di riconoscimento del medesimo credito. Esso non
concorre alla formazione del reddito ne' della base imponibile
dell'imposta regionale sulle attivita' produttive, non rileva ai fini
del rapporto di cui agli articoli 61 e 109, comma 5, del testo unico
delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e' utilizzabile esclusivamente
in compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9
luglio 1997, n. 241, e non e' soggetto al limite di cui al comma 53
dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Lo stesso
credito d'imposta e' utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del
periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le
spese. Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24
e' presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a
disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto
dell'operazione di versamento. I fondi occorrenti per la regolazione
contabile delle compensazioni esercitate ai sensi del presente comma
sono stanziati su un apposito capitolo di spesa dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per il
successivo trasferimento alla contabilita' speciale 1778 «Agenzia
delle entrate - Fondi di bilancio».
5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e
biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla
scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di
altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli
interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca n. 593 del 26
luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 196 del 23 agosto 2016.
6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro dell'universita' e della ricerca, con proprio
decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5,
nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
7. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4 del
presente articolo, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.
Art. 13
Promozione della ricerca
1. Il Ministero della salute, il Ministero dell'universita' e della
ricerca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca
indipendente.
2. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 14
Informazione sulle malattie rare
1. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attivita'
informative e comunicative previste a legislazione vigente, promuove
azioni utili per assicurare un'informazione tempestiva e corretta ai
pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari e per
sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono definite le modalita' per assicurare un'adeguata
informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e
delle loro famiglie.
3. I centri di coordinamento regionali e interregionali, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dotano
di strumenti adeguati al fine di fornire le informazioni necessarie
per accedere e per utilizzare in modo ottimale le reti regionali e
interregionali di assistenza per le malattie rare da loro coordinate
e per orientare le persone affette da tali malattie anche rispetto
alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella
di rispettiva residenza.
4. Il Ministero della salute, sentito il Comitato, attua periodiche
campagne nazionali di informazione e di sensibilizzazione
dell'opinione pubblica sulle malattie rare nell'ambito delle
attivita' informative e comunicative previste a legislazione vigente.
5. Il Ministro della salute, avvalendosi del supporto del Comitato,
presenta alle Camere, entro il 31 dicembre di ciascun anno, una
relazione sullo stato di attuazione della presente legge.
6. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del
presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Capo V
Disposizioni finanziarie e finali
Art. 15
Disposizioni finanziarie
1.Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 3, della
presente legge, pari complessivamente a 1 milione di euro per l'anno
2022, a 6.750.000 euro per l'anno 2023 e a 4.290.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2024, si provvede mediante corrispondente
riduzione del Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili di cui
all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 7, pari a 10 milioni di
euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante
corrispondente riduzione delle proiezioni per i medesimi anni dello
stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di
riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato
di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno
2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della salute.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 16
Clausola di salvaguardia
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e con le relative
norme di attuazione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 10 novembre 2021
MATTARELLA
Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri
Visto, il Guardasigilli, Cartabia
Novità per le Lauree magistrali abilitanti
all'esercizio delle professioni sanitarie
di odontoiatra, farmacista, veterinario,
psicologo, chimico, fisico e biologo
LEGGE 8 novembre 2021, n. 163
Disposizioni in materia
di titoli universitari abilitanti.
(GU n.276 del 19-11-2021)
Art. 1 Lauree magistrali abilitanti all'esercizio delle professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario e psicologo 1. L'esame finale per il conseguimento delle lauree magistrali a ciclo unico in odontoiatria e protesi dentaria - classe LM-46, in farmacia e farmacia industriale - classe LM-13 e in medicina veterinaria - classe LM-42 nonche' della laurea magistrale in psicologia - classe LM-51 abilita all'esercizio delle professioni, rispettivamente, di odontoiatra, di farmacista, di medico veterinario e di psicologo. 2. Nell'ambito delle attivita' formative professionalizzanti previste per le classi di laurea magistrale di cui al comma 1, almeno 30 crediti formativi universitari sono acquisiti con lo svolgimento di un tirocinio pratico-valutativo interno ai corsi di studio. Le specifiche modalita' di svolgimento, certificazione e valutazione, interna al corso di studi, del tirocinio sono previste nell'ambito della disciplina delle citate classi e dei regolamenti didattici di ateneo dei relativi corsi di studio. 3. Con riferimento alla professione di psicologo, una parte delle attivita' formative professionalizzanti di cui al comma 2 puo' essere svolta all'interno del corso di studio della laurea in scienze e tecniche psicologiche - classe L-24. L'adeguamento della classe di laurea di cui al presente comma, limitatamente al tirocinio pratico-valutativo, e' operato con le modalita' di cui all'articolo
3
Art. 2
Lauree professionalizzanti abilitanti all'esercizio delle professioni
di geometra, agrotecnico, perito agrario e perito industriale
1. L'esame finale per il conseguimento delle lauree
professionalizzanti in professioni tecniche per l'edilizia e il
territorio - classe LP-01, in professioni tecniche agrarie,
alimentari e forestali - classe LP-02 e in professioni tecniche
industriali e dell'informazione - classe LP-03 abilita all'esercizio
delle professioni, correlate ai singoli corsi di studio, di geometra
laureato, di agrotecnico laureato, di perito agrario laureato e di
perito industriale laureato.
Art. 3
Adeguamento dei corsi di studio delle classi di laurea
magistrale e di laurea professionalizzante abilitanti
1. Gli esami finali per il conseguimento delle lauree magistrali di
cui all'articolo 1 e delle lauree professionalizzanti di cui
all'articolo 2 comprendono lo svolgimento di una prova pratica
valutativa delle competenze professionali acquisite con il tirocinio
interno ai corsi di studio, volta ad accertare il livello di
preparazione tecnica del candidato per l'abilitazione all'esercizio
della professione. A tal fine, la commissione giudicatrice dell'esame
finale e' integrata da professionisti di comprovata esperienza
designati dalle rappresentanze nazionali dell'ordine o del collegio
professionale di riferimento.
2. Con decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca, da
adottare, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15
maggio 1997, n. 127, e' adeguata la disciplina delle classi di laurea
magistrale e di laurea professionalizzante di cui agli articoli 1 e
2. Con il decreto di cui al presente comma sono altresi'
disciplinate, di concerto con il Ministro vigilante sull'ordine o sul
collegio professionale e sentite le rappresentanze nazionali del
rispettivo ordine o collegio professionale, le modalita' di
svolgimento e di valutazione del tirocinio pratico-valutativo, ivi
compresa la determinazione dei crediti formativi universitari di cui
all'articolo 1, comma 2, e della prova pratica valutativa delle
competenze professionali acquisite con il tirocinio, nonche' la
composizione paritetica della commissione giudicatrice di cui al
comma 1 del presente articolo. Sul decreto di cui al presente comma
non e' richiesto il parere delle Commissioni parlamentari competenti.
3. Con decreto rettorale, da adottare ai sensi dell'articolo 11,
commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341, le universita'
adeguano i regolamenti didattici di ateneo, con riferimento ai corsi
di studio delle classi di laurea di cui agli articoli 1 e 2 della
presente legge.
Art. 4
Ulteriori titoli universitari abilitanti
1. Ulteriori titoli universitari, conseguiti con il superamento di
corsi di studio che consentono l'accesso all'esame di Stato per
l'abilitazione all'esercizio delle professioni per il quale non e'
richiesto lo svolgimento di un tirocinio post lauream, possono essere
resi abilitanti, con uno o piu' regolamenti da emanare ai sensi
dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro dell'universita' e della ricerca, di concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o sul collegio professionale
competente, previa richiesta delle rappresentanze nazionali degli
ordini o dei collegi professionali di riferimento, oppure su
iniziativa del Ministro dell'universita' e della ricerca, di concerto
con il Ministro vigilante sull'ordine o sul collegio professionale
competente, sentito il medesimo ordine o collegio professionale.
2. Con i medesimi regolamenti di cui al comma 1 sono disciplinati
gli esami finali, con lo svolgimento di una prova pratica valutativa
per il conseguimento delle lauree abilitanti, prevedendo che i titoli
universitari conclusivi dei corsi di studio abbiano valore abilitante
all'esercizio della professione, previo superamento di un tirocinio
pratico-valutativo interno ai corsi. I medesimi regolamenti prevedono
altresi' le modalita' di svolgimento e di valutazione della prova
pratica valutativa nonche' la composizione della commissione
giudicatrice, che e' integrata da professionisti di comprovata
esperienza designati dagli ordini o dai collegi professionali o dalle
relative federazioni nazionali.
3. I regolamenti di cui ai commi 1 e 2 sono emanati sulla base
delle seguenti norme generali regolatrici della materia:
a) riordino della disciplina di cui ai regolamenti adottati ai
sensi dell'articolo 1, comma 18, della legge 14 gennaio 1999, n. 4,
al fine dell'adeguamento alle disposizioni di cui alla presente
legge;
b) semplificazione delle modalita' di svolgimento del tirocinio
pratico-valutativo e della prova pratica valutativa;
c) determinazione dell'ambito dell'attivita' professionale in
relazione alle rispettive classi di laurea;
d) eventuale istituzione o soppressione di apposite sezioni degli
albi, ordini o collegi in relazione agli ambiti di cui alla lettera
c), indicando i necessari raccordi con la piu' generale
organizzazione dei predetti albi, ordini o collegi;
e) uniformita' dei criteri di valutazione del tirocinio e della
prova pratica di cui alla lettera b);
f) composizione paritetica delle commissioni giudicatrici
dell'esame finale.
4. Dalla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui al
presente articolo sono abrogate le disposizioni vigenti incompatibili
con essi e con la presente legge, la cui ricognizione e' rimessa ai
regolamenti medesimi.
5. Con decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca, di
concerto con il Ministro vigilante sull'ordine o sul collegio
professionale competente, da adottare ai sensi dell'articolo 17,
comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e' adeguata la
disciplina delle classi dei titoli universitari individuati ai sensi
del presente articolo. Con decreto rettorale, da adottare ai sensi
dell'articolo 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341,
le universita' adeguano i regolamenti didattici di ateneo.
Art. 5
Disposizioni specifiche in materia
di taluni titoli universitari abilitanti
1. Le professioni di chimico, fisico e biologo sono esercitate
previo superamento dell'esame finale per il conseguimento delle
rispettive lauree magistrali abilitanti. La disciplina delle classi
di laurea magistrale abilitanti di cui al presente comma prevede lo
svolgimento di un tirocinio pratico-valutativo interno ai corsi e il
superamento di una prova pratica valutativa.
2. Per l'adeguamento della disciplina delle classi di laurea
magistrale di cui al comma 1 nonche' per l'adeguamento dei
regolamenti didattici di ateneo, si applicano le disposizioni
dell'articolo 4. In tali casi, i regolamenti di cui ai commi 1 e 2
dell'articolo 4 sono adottati, fermo restando il concerto del
Ministro vigilante sull'ordine o collegio professionale, sentite le
rappresentanze nazionali del medesimo ordine o collegio
professionale.
Art. 6
Disposizioni transitorie e finali
1. L'adeguamento della disciplina disposto ai sensi degli articoli
3, 4 e 5 si applica a decorrere dall'anno accademico successivo a
quello in corso alla data di adozione dei decreti rettorali di cui ai
medesimi articoli 3, 4 e 5 e riguarda i corsi di studio attivati
dalle universita' statali e non statali legalmente riconosciute,
comprese le universita' telematiche, previa positiva valutazione, ai
sensi della normativa vigente, dell'accreditamento dei medesimi corsi
di studio.
2. Con uno o piu' decreti del Ministro dell'universita' e della
ricerca, di concerto con il Ministro vigilante sull'ordine o sul
collegio professionale competente, sentite le rappresentanze
nazionali del medesimo ordine o collegio, sono stabilite modalita'
semplificate di espletamento dell'esame di Stato per coloro che hanno
conseguito o che conseguono i titoli di laurea di cui alla presente
legge in base ai previgenti ordinamenti didattici non abilitanti. A
tal fine, le universita' riconoscono le attivita' formative
professionalizzanti svolte durante il corso di studio o
successivamente al medesimo.
3. I finanziamenti, previsti da accordi di programma o da
provvedimenti di attuazione della programmazione universitaria, per
le universita' che non adeguano i regolamenti didattici entro dodici
mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti del Ministro
dell'universita' e della ricerca adottati ai sensi dell'articolo 3,
comma 2, e dell'articolo 4, comma 5, sono sospesi fino all'adozione
dei predetti regolamenti e al loro invio al Ministero
dell'universita' e della ricerca.
Art. 7
Specifiche disposizioni transitorie per la laurea magistrale
abilitante all'esercizio della professione di psicologo
1. Coloro che hanno conseguito o che conseguono la laurea
magistrale in psicologia in base ai previgenti ordinamenti didattici
non abilitanti acquisiscono l'abilitazione all'esercizio della
professione di psicologo previo superamento di un tirocinio
pratico-valutativo e di una prova pratica valutativa. Con decreto del
Ministro dell'universita' e della ricerca, di concerto con il
Ministro della salute, sono stabilite la durata e le modalita' di
svolgimento e di valutazione del tirocinio pratico-valutativo nonche'
le modalita' di svolgimento e di valutazione della prova pratica
valutativa. Ai fini della valutazione del tirocinio di cui al
presente comma, le universita' riconoscono le attivita' formative
professionalizzanti svolte successivamente al corso di studi.
2. Coloro che hanno concluso il tirocinio professionale di cui
all'articolo 52, comma 2, del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328, acquisiscono
l'abilitazione all'esercizio della professione di psicologo previo
superamento di una prova orale su questioni teorico-pratiche relative
all'attivita' svolta durante il medesimo tirocinio professionale
nonche' su aspetti di legislazione e deontologia professionale. Con
decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca sono stabilite
le modalita' di svolgimento e di valutazione della prova orale di cui
al presente comma nonche' la composizione paritetica della
commissione giudicatrice.
Art. 8
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 8 novembre 2021
3.
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute con la Circolare del 12 novembre 2021 ha chiarito alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
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In G.U. n. 264 del 5 novembre 2021, S.O. n. 38 è stato pubblicato il Decreto 4 agosto 2021 del Ministero della salute: Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping.
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 agosto 2021
Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e Farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping. (GU n.264 del 5-11-2021 - Suppl. Ordinario n. 38)
Decreta:
Art. 1
1. E' approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche, di cui
all'allegato III, parte integrante del presente decreto, il cui
impiego e' considerato doping a norma dell'art. 1 della legge 14
dicembre 2000, n. 376 - ripartite anche nel rispetto delle
disposizioni della «Convenzione contro il doping», ratificata dalla
legge 29 novembre 1995, n. 522 - in adesione all'emendamento
all'allegato 1 della «Convenzione internazionale contro il doping
nello sport» adottata a Parigi nella XXXIII Conferenza generale
UNESCO il 19 ottobre 2005, ratificata ai sensi della legge 26
novembre 2007, n. 230 contenente la nuova lista di riferimento delle
sostanze e dei metodi vietati per doping, che recepisce la lista
elaborata dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA-AMA) in vigore dal
1° gennaio 2021 e riportata nell'allegato I, parte integrante del
presente decreto.
2. Sono approvati i criteri di predisposizione e di aggiornamento
della lista, di cui all'allegato II, parte integrante del presente
decreto.
La lista di cui all'allegato III e' costituita dalle seguenti
sezioni:
a) Sezione 1: classi vietate;
b) Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate;
c) Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati;
d) Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e
dei relativi medicinali;
e) Sezione 5: pratiche e metodi vietati.
Art. 2
1. Il presente decreto sostituisce il decreto 11 giugno 2019, citato in premessa, ed entra in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
AGGIORNAMENTO DEL 28/02/2023 CREDITI ECM PER I MASSIOFIOTERAPISTI
Sentenza TAR Lazio: iscritti agli elenchi speciali di cui all’art. 5 del D.M. 09 agosto 2019
COMUNICATO DAL SITO AGENAS (https://ape.agenas.it/comunicati/comunicati.aspx?ID=180)
"Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, con sentenza pubblicata in data 20.12.2022 (N. 17145/2022 REG.PROV. COLL N. 05718/2022 REG.RIC), ha dichiarato la delibera della Commissione Nazionale per la Formazione continua del 24.03.2022 illegittima "nella parte in cui esclude i massofisioterapisti di cui all’art. 5 del D.M. 9 agosto 2019 – e solamente a tali massofisioterapisti – dall’obbligo di ECM a far data 01.01.2023".
Ne consegue che, a decorrere dal 01.01.2023, i provider potranno ricomprendere tra i partecipanti della formazione ECM anche i massofisioterapisti di cui di cui all’art. 5 D.M. 9 agosto 2019, rilasciando, in presenza dei requisiti previsti dalla normativa, l’attestato ECM."
NOTIZIA PRECEDENTE
La Commissione nazionale per la formazione continua con nota Protocollo n. 2021/0003787 del 27/04/2021 ha chiarito quanto segue:
Il Testo unico sulle malattie rare è legge.
"È una buona notizia che sia stato approvato oggi in Senato all’unanimità il disegno di legge sulle malattie rare.
Il Servizio Sanitario Nazionale deve prendersi cura di tutti", ha commentato il ministro Roberto Speranza dopo il voto unanime dell’Aula del Senato che ha approvato in via definitiva il testo unificato delle proposte di legge recanti "Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare".
Il testo prevede l'attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato; garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta; prevede che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni e disciplina le modalità di importazione di farmaci inclusi nei Piani personalizzati.
Viene inoltre istituito un fondo di solidarietà finalizzato a favorire l’inclusione sociale dei pazienti, ovvero l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale degli stessi.
Dal 2022 aumenta inoltre il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l'impiego, a carico del Ssn, di farmaci orfani e viene concesso un'incentivo fiscale fino a 200mila euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
Presso il Ministero opererà il Comitato nazionale per le malattie rare, con funzioni di indirizzo e coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali. Il testo conferma e rafforza le funzioni del Centro Nazionale per le Malattie Rare dell’ISS, sede del Registro Nazionale delle Malattie Rare. Viene previsto in particolare che le Regioni assicurino, attraverso i Centri regionali e interregionali di coordinamento, il flusso informativo delle reti per le malattie rare al CNMR al fine di promuovere nuove conoscenze scientifiche, effettuare un monitoraggio epidemiologico delle malattie rare, valutare la qualità complessiva della presa in carico dei pazienti e orientare così la programmazione nazionale in tema di malattie rare.
Sarà promossa un'informazione tempestiva e corretta ai pazienti, ai loro familiari e agli operatori sanitari insieme a iniziative per sensibilizzare l'opinione pubblica sulle malattie rare.
fonte Ministero della salute
L'EMA ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicinale di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia avanzata.
Il cancro al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali mirati.
Attualmente, la chemioterapia rimane il trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Tuttavia, si stima che solo il 10-15% dei pazienti con questo tipo di cancro risponda a questo trattamento e che il tempo senza peggioramento della malattia sia di soli 2-3 mesi. Pertanto, esiste un'elevata necessità medica insoddisfatta di nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti.
Il principio attivo di Trodelvy è sacituzumab govitecan. Combina un anticorpo umanizzato (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico chiamato inibitore della topoisomerasi I. Questo ha lo scopo di inibire la crescita, la divisione e la diffusione del cancro.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ( CHMP ) ha esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in tempi accelerati per consentire ai pazienti un accesso più rapido a questo medicinale.
Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui dati di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato . Lo studio ha valutato la sicurezza e l' efficacia di Trodelvy in 529 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti arruolati avevano avuto una recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie per cancro al seno. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere sacituzumab govitecan 10 mg/kg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni o trattamento a scelta del medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).
Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale (ossia quanto tempo vivono i pazienti) di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo vivono i pazienti senza che la malattia peggiori ) di circa 3 mesi (4,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 1,7 mesi per il trattamento a scelta del medico).
Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy negli studi clinici includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, tosse e dolore addominale.
Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Trodelvy verso l'accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso verranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.
Fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-medicine-treat-aggressive-form-breast-canc
Art. 1
Oggetto
1. Le linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione,
cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal Gioco
d'azzardo patologico (GAP), definito anche Disturbo da gioco
d'azzardo (DGA) dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders (DSM-V 2013), sono individuate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto.
Art. 2
Modalita' di attuazione
1. Le Regioni provvedono a dare attuazione alle linee di azione di
cui all'articolo 1 attraverso l'adozione di misure che, nell'ambito
dell'autonomia ad esse riconosciuta, favoriscano l'integrazione tra i
servizi pubblici e le strutture private accreditate che erogano
prestazioni sociosanitarie, gli enti del Terzo settore e le
associazioni di auto-aiuto della rete territoriale locale, potendo
prevedere, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili, anche
forme di maggiore tutela per la popolazione.
Art. 3
Clausola di invarianza finanziaria
1. All'attuazione delle disposizioni del presente decreto si
provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, e' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 16 luglio 2021
Il Ministro: Speranza
Visto, il Guardasigilli: CARTABIA
Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, registrazione n.
2479
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Nota redazionale
Il testo del presente decreto e' gia' integrato con le correzioni
apportate dall'errata-corrige pubblicato in G.U. 06/10/2021, n. 239
durante il periodo di "vacatio legis".
E' possibile visualizzare il testo originario accedendo alla
versione pdf della relativa Gazzetta di pubblicazione.
Allegato A
OBIETTIVI ED AMBITO DI APPLICAZIONE
- Premessa
Le indicazioni contenute nel presente allegato sono finalizzate a
migliorare gli interventi di prevenzione, cura e riabilitazione per
le persone con problemi di Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA)* ed a
rendere omogeneo, efficace e di qualita' il percorso diagnostico,
terapeutico ed assistenziale del paziente, cosi' come descritto nelle
sue articolazioni e fornendo un valido aiuto agli operatori dei
Servizi per le dipendenze e alle strutture private accreditate che
erogano prestazioni sociosanitarie, attraverso la previsione di
specifiche linee di azione.
Per la realizzazione di interventi di prevenzione, formazione e
trattamento del Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA) efficaci e di
qualita' occorre che essi siano svolti in forma integrata da parte
dei servizi pubblici e dei servizi privati accreditati che erogano
prestazioni sociosanitarie, degli enti del Terzo settore e delle
associazioni di auto mutuo aiuto della rete territoriale locale.
La costruzione di una rete territoriale e' un elemento fondamentale
per la costruzione di progetti di prevenzione e/o di riabilitazione a
partire dalla quotidianita', dai pregiudizi e dagli stereotipi
applicati alle persone coinvolte nel fenomeno, dall'apertura di spazi
di riflessione per la popolazione generale o mirati a fasce di
popolazione specifiche.
Il servizio pubblico e il privato sociale accreditato, pertanto,
sono chiamati a integrare l'approccio (l'intervento) clinico, sia
esso individuale, familiare o di gruppo, con un approccio di rete che
favorisca il dialogo tra istituzioni pubbliche e private che a
diverso titolo si occupano di gioco d'azzardo.
Si tratta di favorire la costituzione di un'equipe
interistituzionale allargata che coniughi "il sapere dell'equipe
clinica" con il "sapere del territorio". Lavorare a favore della
promozione di una cultura del gioco responsabile e del reinserimento
sociale dei giocatori patologici significa porre l'attenzione sulla
salute e sulla quotidianita' dei soggetti coinvolgendo in modo attivo
la comunita' intera.
Occorre pertanto garantire omogeneita' sull'intero territorio
regionale nei livelli di integrazione fra servizio pubblico e privato
sociale accreditato per mettere a punto efficaci sinergie operative
fra i diversi soggetti istituzionali impegnati ad affrontare un
fenomeno complesso e multidimensionale come il DGA, contribuendo
fattivamente all'incremento dell'empowerment di comunita'.
Si evidenzia la necessita' d'individuare un sistema d'intervento
fortemente caratterizzato dalla capacita' di aggancio e diagnosi
precoce.
Questo al fine di ovviare, anche per questa tipologia di
dipendenza, ai lunghi tempi di latenza intercorrenti tra primi
sintomi di disagio, sviluppo del problema a diversi gradi
d'intensita' e arrivo ai servizi di cura. Tale aspetto e'
particolarmente importante per una tipologia di dipendenza che i dati
disponibili riferiscono coinvolgere una percentuale significativa di
minori e giovani facilitati dal gioco on line e dall'uso della rete.
L'importanza della diagnosi precoce appare di fondamentale importanza
anche per quanto concerne la ricerca di primi comportamenti a rischio
per il DGA in soggetti che gia' presentano uso problematico e/o
dipendenza da sostanze e alcol, in quanto e' dimostrato che questa
forma di polidipendenza e' spesso presente ma sottovalutata nella sua
gravita'.
Gli interventi individuati dal presente allegato riguardano
l'intero processo di cura del DGA, ed essi sono stati sviluppati
sulla base delle evidenze e del consenso della comunita' scientifica,
della letteratura scientifica e dell'esperienza clinica degli
operatori.
Le linee di azione oggetto del presente allegato riguardano,
pertanto, l'attivita' degli operatori del sistema dei Servizi
pubblici per le dipendenze e del privato sociale (operatori dei
servizi sanitari, socio-sanitari e sociali).
* Il Gioco d'azzardo patologico (GAP) e' stato definito dal
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) come
un "comportamento persistente, ricorrente e maladattativo di gioco,
che compromette le attivita' personali, familiari o lavorative" e nel
2013 l' American Psychological Association (APA) ha elaborato per il
GAP la nuova denominazione, piu' aggiornata e scientificamente
corretta, di "Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA)", che e' stata
recepita nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
(DSM-V 2013).
Definizione di "Disturbo da Gioco d'Azzardo" (DGA)
L'Organizzazione Mondiale della Sanita' definisce il "gioco
d'azzardo patologico"(ora definito come "Disturbo da Gioco
d'Azzardo") come una forma morbosa chiaramente identificata, che in
assenza di misure idonee di informazione e prevenzione puo'
rappresentare, a causa della sua diffusione, un'autentica malattia
sociale.
L'Arizona Council on Compulsive Gambling (1999) definisce il DGA
come un disturbo progressivo, caratterizzato dalla continua periodica
perdita di controllo in situazioni di gioco, dal pensiero fisso di
giocare e di reperire il denaro per continuare a farlo, dal pensiero
irrazionale e dalla reiterazione del comportamento, a dispetto delle
conseguenze negative che cio' produce.
Il DGA puo' essere definito come "una condizione patologica
correlata ad un'alterazione del sistema della gratificazione e ad una
coartazione della modalita' e dei mezzi con cui il soggetto si
procura piacere, caratterizzata da craving e da una relazione con un
oggetto (comportamento di gioco) connotata da reiterazione e marcata
difficolta' alla rinuncia".
In base ad una serie di evidenze scientifiche e studi eseguiti da
vari ricercatori, il DGA puo' essere definito come una "dipendenza
comportamentale patologica caratterizzata da un persistente
comportamento di gioco d'azzardo mal adattivo".
Il DGA rappresenta, inoltre, un grave problema di salute pubblica,
crea problemi psico-sociali al soggetto coinvolto, ai suoi familiari,
e' causa di problemi finanziari e puo' condurre anche a disturbi di
natura antisociale.
Il DGA e', pertanto, assimilabile a tutti gli effetti alle
dipendenze patologiche.
Il disturbo da Gioco d'Azzardo e' un "disturbo problematico
persistente o ricorrente legato al gioco d'azzardo che porta a
disagio o compromissione clinicamente significativi".
Si intendono come giochi d'azzardo tutti i giochi con vincite in
denaro la cui gestione e' riservata dalla legge allo Stato, ai sensi
della normativa vigente (tra gli altri, l'art. 1 del d. lgs. 14
aprile 1948, n. 496 e l'art. 22 della legge 27 dicembre 2002, n.
289), connotati dalla presenza determinante del fattore "caso" e per
l'assenza del fattore "abilita'".
Il gioco d'azzardo si distingue, quindi, da ogni altra forma di
gioco per la presenza determinante del fattore "caso" e per l'assenza
del fattore "abilita'".
Il gioco per essere definito d'azzardo deve presentare
contemporaneamente tre condizioni:
- il giocatore mette in palio una posta, in soldi o in oggetti di
valore;
- una volta messa in palio, la posta non puo' piu' essere
ritirata;
- il risultato si basa in parte o completamente
sull'imprevedibilita', sul caso.
Il gioco d'azzardo ha origini antichissime e normalmente ha, da
sempre, una finalita' sociale e ricreativa. Tuttavia, in presenza di
alcune variabili interagenti reciprocamente, puo' diventare un vero e
proprio disturbo ed evolvere verso una vera e propria dipendenza con
conseguenze familiari, sociali, sanitarie ed economiche che
necessitano di diagnosi, cura e riabilitazione. Come ogni forma di
dipendenza non e' imputabile ad un'unica causa, ma trae origine dalla
complessa interazione di diversi fattori biologici, relazionali,
sociali, personologici e contestuali. Tra i fattori ambientali
sicuramente contribuisce allo sviluppo di tale disturbo l'offerta
pervasiva di gioco e le caratteristiche strutturali incentivanti dei
giochi. Le conseguenze di tale disturbo del comportamento implicano
una grave compromissione dei vari aspetti della vita dei pazienti e
dei loro familiari.
1. Offerta di gioco d'azzardo
L'aumento dell'offerta dei giochi d'azzardo e' stato accompagnato
anche dall'incremento delle modalita' di gioco e dalla facilita' di
accesso sia sul territorio, con una diffusione capillare dei punti
dove e' possibile giocare, sia con l'incremento di modalita' di
accesso al gioco attraverso tecnologie quali ad esempio cellulare,
smartphone, tablet e computer.
Il gioco d'azzardo online e' un fenomeno che riguarda soprattutto
la popolazione giovanile; le offerte di gioco online utilizzano
grafiche e messaggi particolarmente stimolanti per questo target di
popolazione. I giovani sono maggiormente a rischio anche per le
maggiori capacita' e abilita' nell'utilizzo delle moderne tecnologie
digitali. Peraltro si sono diffusi giochi on line rivolti agli
adolescenti ed ai bambini che utilizzano meccanismi, quali l'acquisto
di upgrades, in certo modo simili a quelli del gioco d'azzardo on
line.
Il gioco d'azzardo online e' sempre piu' accessibile ed attrattivo
per i giovani, rischiando di fornire una piacevole via di fuga
rispetto alle difficolta' della vita. Attualmente le informazioni
circa le effettive probabilita' di vincita vengono fornite, ai sensi
delle previsioni del decreto legge 13 settembre 2012, convertito
dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 (c.d. decreto Balduzzi), dai
concessionari pubblici per lo piu' mediante richiamo al sito
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, e, quindi, sono determinate
ufficialmente da un organismo pubblico. Se ci si riferisce alla
pubblicita', che non puo' definirsi "informazioni", si rammenta che
attualmente la pubblicita' del gioco in denaro e' vietata secondo la
vigente normativa.
L'uso di internet finalizzato al gioco d'azzardo negli adolescenti,
pur vietato, puo' inoltre favorire lo sviluppo di un uso problematico
della stessa rete.
2. La prevenzione
Finalita' ed obiettivi
E' necessario definire cosa s'intende per "prevenzione" del DGA,
nonche' il target di popolazione a cui si riferiscono le azioni di
prevenzione.
Inoltre, si individuano i seguenti approcci "promettenti" su scala
nazionale e internazionale e si raccomandano azioni, prioritarie,
efficaci e sostenibili:
1.a.a) Prevenzione attraverso iniziative di carattere
educativo/informativo
1.a.b) Prevenzione attraverso l'analisi del comportamento di
gioco
1.a.c) Prevenzione attraverso azioni di formazione
1.a.d) Prevenzione attraverso campagne di sensibilizzazione
1. EFFICACIA DELLE CAMPAGNE DI SENSIBILIZZAZIONE
Parte di provvedimento in formato grafico
Fig.1: Sintesi linee guida per campagne di informazione e
sensibilizzazione.
Una definizione oramai consolidata di "prevenzione" rispetto al
Disturbo da Gioco d'Azzardo (DGA) e' la seguente:
• la prevenzione universale si rivolge alla popolazione generale,
senza riferimenti a gruppi particolarmente a rischio (quindi
desiderabile per tutta la popolazione - es. cinture di sicurezza).
Per quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira a evitare che la
popolazione, in generale, corra il rischio di sviluppare dipendenza
patologica verso il gioco d'azzardo;
• la prevenzione selettiva si rivolge a specifiche
sottopopolazioni con rischi o fattori di rischio significativamente
sopra la media (es. vaccino per influenza nei bambini e anziani). Per
quanto concerne il DGA, e' un'azione che mira ad evitare che alcuni
soggetti che presentano particolari fattori di "rischio" possano
sviluppare dipendenza patologica verso il gioco d'azzardo;
• la prevenzione indicata si rivolge alle persone che mostrano
minimi ma identificabili segni o sintomi che suggeriscono un
disturbo/comportamento patologico. Per quanto concerne il DGA, e'
un'azione che mira alla riabilitazione dei soggetti che hanno
sviluppato dipendenza patologica verso il gioco d'azzardo. Essa e'
analoga al concetto di 'trattamento'.
1. Approcci "promettenti" su scala nazionale e internazionale
Non esiste un "intervento risolutore" nelle strategie di
prevenzione del DGA. Molte misure concorrono, in qualche modo, ad un
effetto preventivo. In particolare:
a) spesso si enfatizza l'intervento educativo (controlli interni)
a scapito dell'intervento attraverso "misure" di policy specifiche
(controlli esterni). Nel campo del gioco d'azzardo, infatti, esiste
la tendenza a considerare i controlli esterni meno efficaci dei
controlli interni (approccio educativo/prevenzione primaria) che
consistono, in particolare, nel "fare delle scelte informate". Una
enfasi particolare viene posta sulla educazione della popolazione
giovanile;
b) come per altri comportamenti di dipendenza (compresi quelli
con sostanze), risulta applicabile un approccio restrittivo (nel
senso di "restringere l'accesso a..."), soprattutto se combinato con
un approccio educativo. Si fa riferimento ad interventi di
prevenzione ambientale/strutturale, come ad esempio limitazioni
orarie e spaziali, di dimostrata efficacia. Tali misure, inoltre,
hanno il pregio di essere continue nel tempo, mentre gli interventi
educativi hanno, all'inverso, il problema di essere frammentati nel
tempo e nello spazio;
c) l'approccio educativo resta comunque centrale, anche perche'
fornisce il contesto culturale alle policy di restrizione;
d) assai promettente risulta essere l'indirizzo di intervento che
parte dalla analisi del comportamento di gioco per definire sistemi
di interazione con il giocatore in grado di favorire una maggiore
autoconsapevolezza dello stato di gioco;
e) altrettanto centrale si ritiene essere il contributo che puo'
fornire la formazione degli operatori dei servizi attraverso un
ripensamento delle competenze degli operatori del cosiddetto
"Front-Office", nonche' la formazione degli operatori dei luoghi dove
si gioca d'azzardo.
Il Piano nazionale di prevenzione 2020-2025, approvato con Intesa
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome del 6 agosto 2020,
include una parte specifica sul tema delle dipendenze e prevede una
serie di azioni rivolte, in maniera trasversale, a tutte le
dipendenze, compreso il disturbo da gioco d'azzardo. E' importante
quindi stabilire un concreto raccordo per l'omogeneita' delle azioni
e il coordinamento della programmazione nonche' l'economia delle
risorse.
Prevenzione attraverso iniziative di carattere
educativo/informativo
L'educazione della popolazione giovanile
Un'analisi approfondita delle caratteristiche e degli andamenti
della diffusione del gioco d'azzardo in una popolazione
particolarmente sensibile quale quella giovanile e' fornita in Italia
dai dati dello studio campionario ESPAD®Italia, che fin dal 2008 ha
dedicato una sezione specifica alla rilevazione e al monitoraggio di
questo specifico comportamento. Lo studio ESPAD®Italia, che si
inserisce nell'omonimo progetto europeo ESPAD - European School
Survey Project on Alcohol and Other Drugs (condotto a livello europeo
ogni quattro anni), e' realizzato annualmente, fin dal 1999,
dall'Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle
Ricerche (IFC-CNR) su un campione rappresentativo di studenti delle
scuole secondarie di secondo grado presenti sul territorio nazionale,
coinvolgendo non solo i 15-16enni, come avviene nell'ambito del
progetto europeo, bensi' tutti gli studenti dai 15 ai 19 anni,
frequentanti le classi dalla prima alla quinta superiore.
Diffusione e caratteristiche. L'ultimo studio ESPAD®Italia,
realizzato nel 2019, ha stimato che quasi il 48% degli studenti dai
15 ai 19 anni ha giocato d'azzardo almeno una volta nella vita (LT) e
il 45% nell'anno antecedente la rilevazione (LY). Dopo aver osservato
un costante decremento degli studenti (LY) durato fino al 2017 (con
prevalenze dal 47% nel 2009 al 37% nel 2017) la quota di studenti
"giocatori " e' tornata a crescere fino a raggiungere nuovamente il
45% (prevalenza osservata nel 2012 ).
I dati sui profili di rischio, definiti attraverso il SOGS (South
Oaks Gambling Screen-Revised for Adolescents, Poulin 2002) che vedono
nel 2019 una percentuale del 13% di giocatori "a rischio" e 7% di
giocatori "problematici", seguono un trend differente. Per entrambi
si osserva infatti una diminuzione dal 2008 ("a rischio" 16% e
"problematici" 10%) anche se per i profili "a rischio" si raggiunge
la quota minima nel 2016 (11%) per poi tornare ad aumentare; mentre
per i soggetti con profilo "problematico" si raggiunge la quota piu'
bassa nel 2019.
Interventi educativi/informativi su bambini e adolescenti. E'stato
riscontrato un aumento di conoscenze ma non un cambiamento
significativo verso i comportamenti di gambling.
Campagne informative. Le campagne di sensibilizzazione sono mirate
specificamente sul DGA, incoraggiando a giocare in "modo
responsabile" e informando sui rischi dello sviluppo di dipendenze.
Sulle campagne rivolte specificatamente a prevenire comportamenti di
gioco problematico fra i giovani, pur in assenza di indagini
approfondite, vi sono evidenze che indicano come meno efficaci (e
addirittura dannose) quelle campagne informative e di
sensibilizzazione di natura astensionistica, mentre sembrano avere
esiti migliori quelle che informano sui rischi attraverso storie di
vita reale, rendendo il gioco d'azzardo una pratica fuori dalla
norma, evidenziando gli effetti negativi dello stesso (sulla
famiglia, sul lavoro, sulla propria finanza) e ponendo l'accento
sulla manipolazione dell'industria. L'utilizzo della sola
informazione, in particolare in presenza di altre influenze
compensative, e' stato valutato poco efficace come strumento di
prevenzione universale e selettiva, e soprattutto sembra avere un
basso impatto su chi e' gia' sensibile o coinvolto in qualche modo
dal gioco d'azzardo. E' stato, tuttavia, evidenziato che aumentare i
livelli di informazione della popolazione supporta e favorisce
l'implementazione di altre iniziative politiche. Combinate con le
strategie di sviluppo di comunita', le campagne informative si sono
dimostrate efficaci nell'influenzare gli atteggiamenti verso il gioco
d'azzardo. Le avvertenze sui rischi della dipendenza da gioco
d'azzardo risultano essere efficaci se combinate con altre iniziative
di contesto e con strategie educativo-promozionali. Le campagne
informative dovrebbero essere mirate su target specifici rispetto
alle variabili di genere, eta', livello di coinvolgimento nel gioco.
L'efficacia di azioni preventive rivolte a tutta la popolazione non
ha evidenze scientifiche
Prevenzione attraverso l'analisi del comportamento di gioco
Le principali esperienze internazionali nell'ambito delle tecniche
di riduzione del rischio di sviluppo del Disturbo da Gioco d'Azzardo,
hanno dimostrato che l'adozione di sistemi invasivi o impositivi si
e' dimostrata sostanzialmente inefficace per il contrasto del DGA,
mentre si e' riscontrato piu' promettente l'indirizzo di intervento
che parte dalla analisi del comportamento di gioco per definire
sistemi di interazione con il giocatore in grado di favorire una
maggiore autoconsapevolezza dello stato di gioco.
La ricerca scientifica ha altresi' dimostrato la possibilita' di
elaborare indicatori del livello di rischio di sviluppo di dipendenze
a partire dai dati reali di gioco, e pertanto la possibilita' di
elaborare analisi in tempo reale nel contesto di gioco, e verificare
l'interazione del giocatore con il sistema.
L'individuazione di segnali di early detection studiati
dall'Universita' di Harvard su giocatori online ha, inoltre, trovato
sviluppi che hanno consentito di definire algoritmi per creare
sistemi automatici di analisi. Il profilo "Time on
Device/Life-changing Prize" puo' essere elaborato sul tipo di gioco o
sul comportamento del giocatore. Nel primo caso, l'analisi dei
risultati di vincita consente di definire i parametri essenziali di
classificazione del tipo di gioco. Nel secondo, la diagnosi si basa
sulla modalita' di rapporto con l'andamento delle vincite e delle
perdite, con l'inserimento di denaro e l'interruzione del gioco. La
rappresentazione secondo il modello di "sistema di gioco" puo'
fornire parametri di profilo del giocatore. In Italia, il gruppo
NeuroGAP del CNR sta divulgando ad attori sanitari e operatori, da
circa un anno, i risultati neuroscientifici raggiunti a livello
mondiale.
Questi aspetti metodologici ed i principi che ne conseguono (non
invasivita', capacita' di creare consapevolezza nel giocatore in un
contesto di interazione con il sistema di gioco) costituiscono la
base scientifica per realizzare sistemi di analisi e di intervento in
due distinti contesti di applicazione: le sale giochi e i sistemi
online (interventi diretti sul giocatore e self-management).
Prevenzione attraverso azioni di formazione
Il primo livello di responsabilita', cruciale per questa tipologia
di dipendenza, e' certamente il cosiddetto "punto di accesso" ai
servizi.
Per questo e' necessario un sostanziale ripensamento delle
competenze degli operatori del cosiddetto "Front-Office".
Occorre, cioe', aumentare le opportunita' di contatto degli
operatori anche al di fuori degli sportelli di informazione e ascolto
(attraverso, ad esempio, approcci come il "Transitional Outreach
Programme" - TOP) con modalita' protette di presa in carico a favore
di potenziali utenti che non possono o non vogliono (ancora) accedere
agli sportelli e promuovendo una rete territoriale di supporto per
ridurre l'impatto del disagio sociale sulle famiglie e sulla
comunita' locale.
Oltre a questo, la riqualificazione delle risorse umane degli
sportelli di informazione e ascolto dovra' essere mirata
all'implementazione di un diverso schema organizzativo in cui il
Front Office sia "unico" e "multicanale". Si tratta di qualificare i
Front Office degli sportelli come organizzazioni in grado di fornire
una interlocuzione unica di fronte all'utente e capaci di organizzare
e gestire le informazioni da ricevere e da erogare in modalita'
networking.
SINTESI LINEE DI AZIONE
Sulla base dello stato dell'arte delle ricerche nell'ambito del
DGA, l'attivita' di prevenzione con approccio legato all'analisi del
comportamento di gioco dovrebbe rispettare le seguenti linee di
azione:
a. applicazione di adeguati sistemi per la rilevazione del
comportamento di gioco, nel pieno rispetto della privacy del
giocatore;
b. adozione di misure e strumenti che favoriscano la
consapevolezza da parte del giocatore stesso riguardo al proprio
comportamento di gioco e ai rischi connessi al gioco d'azzardo;
c. attivazione di opportuni canali comunicativi in grado di
favorire l'immediato accesso ai centri di assistenza sanitaria da
parte dei giocatori problematici;
d. individuazione dei fabbisogni formativi specifici per le
azioni di prevenzione a favore delle diverse tipologie di
destinatari.
e. implementazione dei fattori che tutelano il benessere
psicofisico dei giocatori all'interno delle sale quali il divieto di
fumo, la salubrita' dell'aria (con ricambio continuo d'aria), la
presenza di luce esterna, l'assenza di musiche di sottofondo, orologi
e messaggi che invitano alla moderazione.
IL PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE (PDTA) PER IL
PAZIENTE CON DISTURBO DA GIOCO D'AZZARDO
Gli elementi in grado di garantire una maggiore ritenzione in
trattamento del giocatore e una maggiore probabilita' di completare
il percorso terapeutico sono i seguenti:
- programmi piu' intensivi ed integrati;
- coinvolgimento delle famiglie;
- maggiore articolazione in termini di offerte terapeutiche;
- professionalita' qualificate e differenziate;
- consulenza legale e finanziaria.
Dalla letteratura nazionale ed internazionale sull'argomento si
rilevano fondamentali indicazioni per i Servizi che evidenziano come
il DGA sia inquadrabile come una dipendenza e, pertanto, il
trattamento deve seguire gli stessi principi enunciati per le
dipendenze da sostanze, confermando l'approccio multimodale e la
personalizzazione del programma terapeutico. Il Servizio Pubblico per
le Dipendenze (Ser.D) e' il Servizio operante nell'ambito del
Servizio Sanitario Nazionale competente per la prevenzione, la
diagnosi ed il trattamento del Disturbo da Gioco d'Azzardo, il quale
opera in un'ottica di integrazione e di rete con i servizi privati
accreditati specialistici, sia residenziali che semiresidenziali,
competenti per il trattamento del DGA.
I principi sopracitati evidenziano in modo particolare:
- l'accessibilita' facilmente fruibile e tempestiva al
trattamento;
- il costante monitoraggio del programma terapeutico e la sua
flessibilita' al variare della situazione clinica;
- la necessita' di percorsi integrati anche in presenza di
comorbilita' psichiatrica e/o di altre dipendenze;
- l'approccio personalizzato e multi integrato che si dovra'
basare sulle varie combinazioni di psicoterapia, psicofarmacoterapia,
interventi finanziari e legali, educativi e di auto-aiuto, oltre che
interventi su tutto il sistema familiare;
- setting di trattamento che possono essere di tipo
ambulatoriale, semiresidenziale e residenziale.
Nell'ambito delle dipendenze patologiche la definizione dei
percorsi di cura risulta necessaria anche alla luce della
variabilita' dei trattamenti.
Al fine di uniformare le risposte assistenziali da erogare alle
persone affette da Disturbo da Gioco d'Azzardo, il PDTA si propone di
definire le modalita' d'intervento fondate sulla personalizzazione
del trattamento e sull'adozione di un approccio multimodale,
multidisciplinare ed integrato. Tale trattamento e' rivolto non solo
al giocatore ma anche ai suoi familiari.
In assenza di una legislazione specifica sul DGA, si fa riferimento
alle normative riguardanti le dipendenze ed alle prassi esistenti.
L'adozione dei percorsi di cura multiprofessionali e definiti
consente un miglioramento nei processi organizzativi dei Servizi ed
una maggiore integrazione tra i membri dell'equipe curante.
Il PDTA, di seguito presentato, fornisce uno standard di
riferimento per gli interventi clinici e riabilitativi. Il percorso
di cura tiene conto delle caratteristiche della persona, si basa su
processi clinici differenziati a seconda dei livelli di severita'
della patologia e della compromissione clinica della persona stessa
(stepped care).
Altri punti qualificanti del percorso riguardano:
- l'adozione di criteri per facilitare l'accessibilita' ai
Servizi garantendo equita';
- l'attenzione prestata agli interventi nella fase di
accoglienza;
- l'attenzione al contesto socio-familiare del paziente con
interventi terapeutici sul sistema familiare;
- il raggiungimento del maggior livello possibile di autonomia
personale e sociale dei pazienti;
- la multiprofessionalita' dell'equipe adeguatamente formata ed
aggiornata.
- la pratica basata sull'Evidence Based Medicine (EBM).
Con l'adozione del PDTA si intende:
- modulare la variabilita' dei trattamenti;
- migliorare la qualita' dei processi e degli esiti;
- valutare l'aderenza degli interventi effettuati rispetto alle
indicazioni del PDTA;
- facilitare processi di accreditamento dei Servizi.
Lo strumento principale per delineare il percorso di cura e'
rappresentato da un insieme di indicatori di processo e di esito,
basati sulla letteratura scientifica e sul consenso degli operatori
del settore. Gli indicatori devono poter essere rilevabili dai
Sistemi Informativi Regionali.
Si elencano di seguito le aree d'interesse clinico descritte nel
presente documento:
- accoglienza;
- assessment e valutazione diagnostica multidisciplinare
(psicosociosanitaria e legale) sia del paziente che dei suoi
familiari;
- progetto terapeutico;
- trattamento multidisciplinare;
- riabilitazione;
- monitoraggio/verifica;
- conclusione;
- follow-up.
Inquadramento nosografico
Una crescente quantita' di evidenze scientifiche sottolinea il
rischio che la pratica del gioco d'azzardo possa evolvere in forme
problematiche o in una vera e propria dipendenza patologica.
Il DGA, riconosciuto come condizione morbosa dall'Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS) sin dal 1980 ed inserito nell'ICD 10
(WHO, 2007), e' stato classificato tra i "disturbi del controllo
degli impulsi non classificati altrove" nel DSM IV (Manuale
Statistico Diagnostico, APA, 1994). Con il nuovo DSM 5 (APA, 2013),
visti i numerosi aspetti in comune con le dipendenze da sostanze, il
DGA e' stato inserito a pieno titolo nel capitolo dei "Disturbi
correlati a sostanze e Disturbi da Addiction" (Substance-Related and
Addictive Disorders) e denominato "Disturbo da Gioco d'Azzardo".
Anche nel DSM 5 si sottolinea che tale disturbo si riferisce ad un
comportamento problematico persistente o ricorrente legato al gioco
d'azzardo, che sconvolge attivita' familiari, personali e/o
professionali.
Il DGA rappresenta una forma di dipendenza in cui non e' implicato
un oggetto esterno (sostanza).
La fenomenologia evidenzia le principali caratteristiche
dell'addiction: l'intenso e persistente desiderio di giocare
d'azzardo e l'impossibilita' di resistervi (craving), l'insorgenza di
una serie di sintomi quali irrequietezza, ansia, disforia, disturbi
del sonno, ecc. quando si e' impossibilitati a giocare (astinenza),
infine la necessita' di giocare somme di denaro sempre piu' ingenti e
con maggiore frequenza per riprodurre il medesimo vissuto di euforia
e gratificazione (tolleranza).
Studi di genetica, biochimica, di neuroimaging, confermano
l'esistenza di una stretta relazione sul piano neurobiologico tra le
dipendenze comportamentali e quelle da sostanze. D'altro canto, anche
in riferimento agli aspetti psico-relazionali e sociali, si evidenzia
come i sistemi familiari nelle diverse dipendenze possono presentare
dinamiche simili, caratterizzate dal mantenere e/o amplificare
l'equilibrio disfunzionale familiare.
Contemporaneamente, vanno considerati anche gli aspetti specifici
del DGA quali: distorsioni cognitive, perdita progressiva della
capacita' di gestire il denaro, problemi legali, perdita del lavoro
e/o dei legami affettivi significativi, problemi economici, accesso
all'usura.
ICD-10 Classificazione Statistica Internazionale delle Malattie e
dei Problemi Sanitari Correlati. Decima Revisione (ICD-10). (WHO,
2007) Organizzazione Mondiale della Sanita'
Il capitolo F60-F69 dell'ICD-10 comprende i Disturbi della
Personalita' e del Comportamento nell'adulto, dedicato ai Disturbi
delle Abitudini e degli Impulsi, e che comprende il Gioco d'Azzardo
Patologico (F63.0), dal DSM 5 definito Disturbo da Gioco d'Azzardo
(DGA).
F63.0 Gioco d'Azzardo Patologico: Il disturbo consiste in episodi
frequenti e ripetuti di gioco d'azzardo, che dominano la vita del
soggetto a deterioramento dei valori e degli obblighi sociali,
lavorativi e familiari.
Le persone affette da tale patologia possono mettere a repentaglio
la propria occupazione, indebitarsi per grosse cifre e mentire o
infrangere la legge per ottenere denaro o evitare il pagamento dei
debiti. La persona descrive una necessita' impellente di giocare, che
e' difficile da controllare, insieme con una costante polarizzazione
su idee e immagini relative all'atto di giocare e alle circostanze
che si associano all'atto stesso. Queste manifestazioni spesso si
intensificano nei momenti in cui la vita e' stressante.
Questa patologia disturbo e' anche definita gioco d'azzardo
compulsivo, ma questo termine e' meno appropriato, in quanto il
comportamento non e' compulsivo in senso clinico e il disturbo non e'
necessariamente in relazione con la sindrome ossessivo-compulsiva.
Direttive diagnostiche: caratteristica essenziale e' un gioco
d'azzardo persistentemente ripetuto, che continua e spesso aumenta
nonostante le conseguenze sociali negative, come l'impoverimento, il
danneggiamento delle relazioni familiari e la compromissione della
vita personale. Questi criteri sono monotetici, ossia devono
occorrere simultaneamente.
Criteri DSM - 5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi
Mentali)
A. Disturbo problematico persistente o ricorrente legato al gioco
d'azzardo che porta a disagio o compromissione clinicamente
significativi, come indicato dall'individuo che presenta quattro (o
piu') delle seguenti condizioni entro un periodo di dodici mesi:
- ha bisogno, per giocare d'azzardo, di quantita' crescenti di
denaro per ottenere l'eccitazione desiderata;
- e' irrequieto/a o irritabile se tenta di ridurre o di smettere
di giocare d'azzardo;
- ha fatto ripetuti sforzi infruttuosi per controllare, ridurre o
smettere di giocare d'azzardo;
- e' spesso preoccupato dal gioco d'azzardo (per esempio ha
pensieri persistenti che gli fanno rivivere passate esperienze di
gioco d'azzardo, analizzare gli ostacoli e pianificare la prossima
avventura, pensare ai modi di ottenere denaro con cui giocare
d'azzardo);
- spesso gioca d'azzardo quando si sente a disagio (per esempio
indifeso/a, colpevole, ansioso/a, depresso/a);
- dopo aver perduto denaro al gioco d'azzardo, spesso torna
un'altra volta per ritentare ("rincorrere" le proprie perdite);
- mente per occultare l'entita' del coinvolgimento nel gioco
d'azzardo;
- ha messo in pericolo o perduto una relazione significativa, il
lavoro, opportunita' di studio e di carriera a causa del gioco
d'azzardo;
- conta sugli altri per procurare il denaro necessario a
risollevare situazioni finanziarie disperate causate dal gioco
d'azzardo.
B. Il DSM-5 introduce un approccio dimensionale e suddivide il
Disturbo da Gioco d'Azzardo in tre livelli di gravita':
Lieve = presenza di 4 o 5 criteri
Moderata = presenza di 6 o 7 criteri
Grave = presenza di 8 o 9 criteri
Le tipologie dei giocatori a cui fanno maggiormente riferimento le
ricerche epidemiologiche effettuate in ambito nazionale e
internazionale sono sostanzialmente tre:
Giocatore sociale: per la maggior parte delle persone il gioco
rappresenta un passatempo gratificante. Si stima, infatti, che circa
l'80-90% della popolazione adulta del nostro paese partecipi a forme
di gioco d'azzardo.
Giocatore "eccessivo/problematico": per una minoranza della
popolazione il gioco costituisce un comportamento problematico.
Questo tipo di giocatore prova eccitazione quando entra in contatto
con un ambiente o una situazione in cui e' possibile giocare
d'azzardo e sente la necessita' di fare puntate sempre piu' alte per
vincere e/o recuperare il denaro perduto; puo' accadere che menta ai
familiari e tenda a giocare piu' soldi di quanto preventivato.
Giocatore patologico: il gioco d'azzardo rappresenta una forma di
dipendenza che induce il soggetto ad avvertire una necessita'
imperante di giocare e il desiderio irrefrenabile nel voler
recuperare il denaro perduto, che lo porta a perdere la percezione
sia del tempo che del denaro impiegato nel gioco. Giocare denaro
diventa il centro di interesse esclusivo della propria esistenza. La
dipendenza da gioco comporta dei costi non solo relativi alla salute
del giocatore, ma anche al coinvolgimento dell'ambito familiare,
lavorativo e sociale.
Queste categorie tuttavia sono state sostituite nel DSM 5, come
sopradescritto, dai vari livelli di gravita': assenza di disturbo,
disturbo lieve, moderato, grave
Tipologie di giocatori secondo il modello di Blaszczynski e Nower
(2002)
Tale modello si caratterizza per la distinzione dei giocatori in
tre sottogruppi, come indicato nella tabella di seguito riportata:
+-------------------------------------------------------------------+
|Un primo sottogruppo (Giocatori Condizionati nel Comportamento) |
|riunisce i giocatori che non riportano precedenti malesseri |
|psichici, ma perdono il controllo rispetto al gioco in risposta ad |
|effetti del condizionamento e a schemi cognitivi distorti riguardo |
|alle probabilita' di vincere al gioco. Generalmente non e' |
|concomitante l'abuso di sostanze ed inoltre l'ansia e la |
|depressione possono essere interpretabili come risultato, e non |
|causa, del gioco. Presentano un'alta compliance al trattamento. |
| |
|Un secondo sottogruppo (Giocatori Emotivamente Disturbati) e' |
|caratterizzato da vulnerabilita' psichica, disturbi affettivi |
|primari, sofferenza e traumi emotivi nel corso dello sviluppo, |
|possibile storia di abusi, scarso sviluppo delle abilita' sociali, |
|di coping e di problem-solving. Il gioco e' utilizzato come uno |
|strumento per dissociarsi o regolare stati emotivi. |
| |
|Un terzo sottogruppo (Giocatori con Correlati Biologici) e' |
|caratterizzato da vulnerabilita' biologica verso l'impulsivita', |
|deficit attentivi, tratti antisociali, frequente comorbilita' con |
|disturbo da deficit di attenzione e di iperattivita', disturbo da |
|uso di sostanze ed altri disturbi psichiatrici. Il ricorso al gioco|
|risponderebbe al bisogno di raggiungere uno stato di fuga |
|attraverso l'effetto della dissociazione, un'alterazione dell'umore|
|ed un restringimento dell'attenzione. Questo gruppo evidenzia |
|inoltre una marcata propensione a trovare attivita' gratificanti ed|
|una incapacita' a tollerare la frustrazione. |
+-------------------------------------------------------------------+
Etiopatogenesi del DGA
A tutt'oggi non esiste un modello unico in grado di spiegare
pienamente la natura complessa ed eterogenea del comportamento della
persona affetta da Disturbo da Gioco d'Azzardo. La tendenza dei
ricercatori e dei clinici e' quella di considerare tale disturbo come
il risultato di una complessa interazione tra fattori psicologici,
cognitivi, biologici ed ambientali. I modelli di questo tipo
maggiormente accreditati sono:
• il modello bio-psico-sociale di Sharpe (Sharpe, 2002);
• il modello bio-psico-sociale di Griffith (2005);
• il modello sindromico della dipendenza di Shaffer (Shaffer et
all., 2004);
• il modello eziopatogenetico di Blaszczynski e Nower, 2002.
Se una consolidata letteratura scientifica ha posto in risalto
specifiche vulnerabilita' di tipo neurobiologico (alterazioni del
reward system) e cognitivo (distorsioni cognitive), e' tuttavia
doveroso tener conto di come l'aumentata pervasivita' e pluralita' di
offerta dei giochi d'azzardo e la pubblicita' degli ultimi anni
abbiano concorso significativamente all'aumento qualitativo e
quantitativo delle sollecitazioni al gioco. Non si puo' escludere che
l'aumento di casi di DGA sia anche conseguenza di tali sollecitazioni
in grado di intercettare le vulnerabilita' neurocognitive di alcuni
individui.
In particolare, nel caso delle slot machines, l'interazione
uomo-macchina e' fortemente influenzata dalle specifiche
caratteristiche attrattive esercitate sia in forza del software che
per l'allestimento dell'ambiente di gioco.
Tutti questi modelli dunque convergono nell'indicare come tale
disturbo, al pari delle altre forme di dipendenza, e' il risultato
dell'azione di piu' fattori, principalmente quelli afferenti al
livello neurobiologico, psicologico, familiare ed ambientale. Di cio'
e' importante tener conto al momento della formulazione di un
progetto di cura, in modo che sia personalizzato ed adattato alle
specificita' del paziente affetto da Disturbo da Gioco d'Azzardo.
Obiettivi del percorso di cura
- Raggiungere l'astensione dal gioco d'azzardo: riduzione
totale/parziale della quantita' di denaro, della frequenza e della
durata del tempo dedicato al gioco d'azzardo come misurato nella
valutazione multidisciplinare e attraverso scale standardizzate.
- Migliorare il quadro di stress psico-patologico che accompagna
il DGA.
- Migliorare le dinamiche relazionali socio-familiari del
giocatore ove possibile.
- Migliorare il livello di autonomia personale, sociale e delle
risorse di rete dei giocatori.
- Affrontare/risolvere/ridurre i danni economici e legali del
DGA.
- Migliorare la qualita' della vita.
Obiettivi organizzativi
- Garantire l'accesso diretto alla cura da parte dei servizi
Ser.D.
- Garantire la multiprofessionalita' dell'equipe e l'integrazione
con la rete territoriale.
- Garantire un adeguato assessment multidisciplinare.
- Garantire un'equipe adeguatamente formata ed aggiornata,
soprattutto in relazione alle specificita' di alcune popolazioni,
quale quella giovanile o quella femminile.
- Garantire la pratica basata sull'Evidence Based Medicine (EBM)
e sul consenso della comunita' scientifica.
- Migliorare la qualita' dei processi in base agli esiti e alle
evidenze scientifiche.
Percorso Ambulatoriale all'interno del Servizio Pubblico per le
Dipendenze (Ser.D)
Il Ser.D garantisce una pronta accoglienza delle richieste dei
singoli utenti e delle loro famiglie. L'accesso al servizio e'
diretto, senza necessita' di prenotazione (CUP), ne' di richiesta
medica, e avviene nel rispetto della privacy e, ove richiesto,
dell'anonimato. Il percorso ambulatoriale prevede un'articolazione in
fasi.
Intake e Accoglienza
Il giocatore, sulla spinta dei familiari o autonomamente, puo'
rivolgersi ai vari Sportelli di Ascolto, puo' chiedere consulenze via
web, puo' contattare strutture accreditate ed infine puo' accedere ai
servizi territoriali (Ser.D), dove viene effettuato l' "intake"
(primo contatto con il servizio).
Per "accoglienza" si intende una serie di colloqui che l'utente o
la famiglia effettuano con l'operatore del Ser.D, durante i quali
quest'ultimo riceve e ascolta la richiesta dell'utente e/o della sua
famiglia, la sua problematica di dipendenza e prende informazioni
necessarie per un'eventuale successiva fase diagnostica. Fondamentale
in questa fase e' l'intervento di counselling familiare, anche in
assenza di motivazione del giocatore, che mira a dare informazioni
fondamentali e necessarie per mettere in sicurezza il patrimonio
familiare, allo scopo di delineare una via d'uscita dalla
disperazione che spesso pervade la famiglia e di riformulare gli
obiettivi dando ai familiari (e al giocatore) la forza necessaria ad
intraprendere un percorso di cura.
L'obiettivo dell'accoglienza e' di analizzare la domanda ed
informare sulle fasi successive. La fase di accoglienza deve avvenire
prioritariamente rispetto alle fasi di cura successive per permettere
ai servizi di accogliere i pazienti precocemente.
L'accoglienza del giocatore o del familiare/persona di riferimento
rappresenta un momento particolarmente significativo e delicato
poiche' e' finalizzato ad ottenere la sufficiente compliance
terapeutica. Necessita di sensibilita', flessibilita' ed attenzione
considerando le peculiarita' della richiesta. E' pertanto opportuno
che il Servizio garantisca una risposta tempestiva alla richiesta di
intervento e, laddove possibile, e' auspicabile individuare spazi ed
orari dedicati. Risulta importante rilevare chi e' il soggetto
inviante (medici di medicina generale, servizi sociali, gruppi di
auto-aiuto, etc.) per poter garantire una maggiore integrazione
dell'intervento terapeutico. In analogia con le dipendenze da
sostanze, occorre promuovere e facilitare l'accesso dei detenuti con
disturbo da Gioco d'azzardo ai percorsi di cura. Sono da prevedere
inoltre interventi a favore dei minori.
L'accoglienza si declina in:
- acquisizione dei documenti sanitari e di identita';
- ascolto e analisi della domanda e di eventuali urgenze cliniche
e grave compromissione finanziaria, legale o abitativa;
- informazioni sull'organizzazione e sulle procedure del
servizio;
- presentazione al giocatore/familiare del percorso
diagnostico-terapeutico.
L'esito dell'accoglienza puo' concludersi con la consultazione o
proseguire con la valutazione multidisciplinare da parte dell'equipe
DGA con:
- successivi appuntamenti concordati con il giocatore/familiare
di riferimento;
- raccolta consenso al trattamento dei dati personali e diritti
inerenti la normativa sulla privacy e consegna carta dei servizi;
- apertura e/o riapertura della cartella clinica informatizzata.
Figure preposte: personale adeguatamente formato.
Assessment
L'assessment fornisce una base per lo sviluppo di un'alleanza con
il paziente, per la comprensione del problema del gioco d'azzardo e
la persona stessa, un tracciato per la pianificazione del trattamento
e un punto di riferimento per il monitoraggio del trattamento e
follow-up. L'assessment e' un concetto ampio che comprende lo
screening, la valutazione e le attivita' diagnostiche.
L'assessment multidimensionale si basa su una valutazione
multidisciplinare integrata e coinvolge le diverse professionalita'
dell'equipe, comprendendo il colloquio individuale ed altri strumenti
di valutazione. Si ritiene che l'assessment multidimensionale e
multidisciplinare integrato costituisca un aspetto fondamentale, in
quanto una parte significativa dei pazienti con DGA presenta un ampio
ventaglio di problematiche.
L'assessment e' finalizzato alla raccolta di dati rilevanti per
l'inquadramento del caso, per il riconoscimento di eventuali
comorbilita' e per una valutazione di gravita' che consenta di
indirizzare l'utente verso la forma di trattamento piu' idonea
mediante:
- l'anamnesi generale, mirata alle problematiche specifiche del
DGA e dell'eventuale associazione con abuso di sostanze legali e
illegali;
- la rilevazione di eventuali altre condotte di addiction
simultanee o pregresse al DGA;
- l'analisi dei fattori di vulnerabilita' e di resilienza;
- la ricostruzione della storia del comportamento, delle
esperienze e delle condotte di gioco d'azzardo;
- la diagnosi di Disturbo da Gioco d'Azzardo;
- la verifica dell'impatto del gioco d'azzardo sul piano
individuale, interpersonale e sociale;
- l'analisi del comportamento attuale di gioco e relativo indice
di gravita' con l'ausilio di specifici strumenti di screening e di
valutazione;
- la valutazione del funzionamento del sistema familiare e delle
risorse di rete;
- la rilevazione della presenza di eventuali eventi traumatici e
di comportamenti violenti;
- l'analisi delle abilita' socio-lavorative e della situazione
economica, debitoria e legale:
- la valutazione di eventuale presenza di comorbilita'.
Il DGA e' associato con un rischio elevato per altri disturbi che
comprendono:
• altre dipendenze da sostanze legali ed illegali
• altri disturbi del controllo degli impulsi
• depressione
• ansia
• violenza familiare
• suicidio.
E' opportuna e consigliata la valutazione di eventuali patologie
somatiche pregresse e in atto.
E', altresi', opportuno consigliare l'uso di un colloquio clinico
strutturato per un assessement completo e per promuovere un modo di
lavoro unico e standardizzato tra servizi e categorie professionali.
L'esito dell'assessment sara' la definizione in equipe della
valutazione multidisciplinare, la nomina del case manager, la
definizione di un programma terapeutico e riabilitativo
personalizzato in accordo con la persona e la successiva restituzione
al giocatore/familiare.
Il processo dell'assessment potra' concludersi con la presa in
carico terapeutica del giocatore/familiare previo consenso, oppure
con la non presa in carico.
La cartella informatizzata deve contenere tutti gli elementi
costitutivi dell'assessment.
Figure preposte: Equipe multi-professionale formata da assistente
sociale, educatore, infermiere, medico, psicologo.
Strumenti diagnostici e di valutazione
Si elencano gli strumenti piu' frequentemente utilizzati, oltre il
colloquio clinico, per un adeguato inquadramento psicodiagnostico e
una valutazione delle condotte di gioco d'azzardo:
- SOGS - South Oaks Gambling Screen per adulti
- SOGS-RA South Oaks Gambling Screen per adolescenti
- Lie-Bet Questionnaire
- Intervista diagnostica sul GAP di Ladouceur
- Questionari sull'auto-osservazione e analisi funzionale di
Ladouceur
- CPGI - Canadian Problem Gambling Index adattato e validato a
livello nazionale
- GABS - Gambling Attitudes and Belieft Survey
- ABQ Addictive Behavior Questionnaire
- GBS-A - Gambling Behaviour Scale for Adolescents GRCS -
Gambling Related Cognitions Scale
In considerazione della sovrapposizione di comportamenti a rischio
per la salute associati al Disturbo da Gioco d'Azzardo e' consigliata
l'esecuzione di esami ematochimici e screening infettivologici.
Per la formulazione di un progetto terapeutico personalizzato viene
suggerito di utilizzare anche strumenti per la valutazione generale e
dei tratti di personalita'. Di seguito quelli piu' comunemente
utilizzati:
- MMPI 2- Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI-2)
- MCLI-III Millon Clinical Multiaxial Inventory - III
- SCL 90 Symptom Checklist-90-R
- BIS-11 Barrat Impulsiveness Rating Scale
- TAS 20-Toronto Alexithymia Scale
- TCI-R ICF Dipendenze - International classification of
functioning
- Core-Om - Clinical outcome routine evaluation outcome measure
La valutazione deve prevedere almeno l'utilizzo del DSM 5, la
somministrazione del SOGS e del Core-Om.
Caratteristiche specifiche dell'intervento terapeutico
A termine del percorso di valutazione multidisciplinare,
nell'ambito delle attivita' dell'equipe viene definito il programma
terapeutico integrato e personalizzato rivolto al giocatore e ai suoi
familiari.
Il programma terapeutico viene presentato e condiviso con il
giocatore e se possibile con i familiari di riferimento e
formalizzato tramite la compilazione e la firma della scheda prevista
dalla cartella informatizzata (consenso informato).
Il trattamento si articola in una serie di interventi specifici e
integrativi, non necessariamente consequenziali, compresi tra i
seguenti e adeguati al bisogno del giocatore:
- colloqui motivazionali individuali e gruppi motivazionali;
- psicoterapie (individuali, familiari e di gruppo);
- valutazione di trattamenti farmacologici per comorbidita';
- tutoraggio economico;
- psico-educazione - individuale e/o di gruppo;
- counselling al giocatore e/o familiari;
- attivazione di programmi terapeutici semiresidenziali e
residenziali riconosciuti dal Servizio Sanitario Nazionale;
- attivita' di supporto sociale al paziente che comprende
sostegno alla gestione del debito, all'attivita' lavorativa, alla
genitorialita' e reperimento risorse ecc.;
- attivazione di consulenze legali e/o finanziarie;
- invio e collaborazione con associazioni di tutela economica
[es. centri antiusura, micro credito, organismo di composizione delle
crisi da sovraindebitamento (OCC)];
- invio e collaborazione con i gruppi di auto-aiuto;
- orientamento e accompagnamento in percorsi di inserimento
lavorativo terapeutico e socio-riabilitativo;
- ricorso all'attivazione della procedura di nomina
dell'amministratore di sostegno;
- presa in carico del solo familiare qualora il giocatore non sia
disponibile.
Interventi motivazionali
Strategie per aumentare la motivazione (ad esempio, il counselling
motivazionale e la riduzione della resistenza al cambiamento) sono
gli interventi terapeutici brevi volti a ridurre la resistenza e
migliorare la motivazione al cambiamento.
Dalla letteratura scientifica emergono due importanti interventi di
counselling motivazionale, il Motivational interviewing (MI) e il
Motivational Enhancement Therapy (MET).
I risultati della review della letteratura indicano che gli
interventi di MI e MET sono efficaci nel ridurre sia l'entita' delle
giocate e la frequenza del gioco che, in alcuni casi, anche il
disagio psicologico legato alla patologia.
Si raccomanda pertanto di fornire MI e MET ai pazienti con DGA.
Psicoterapia
Considerata la complessita' e la molteplicita' delle dimensioni
coinvolte dal DGA (individuali, familiari, sociali ed economiche) il
trattamento si caratterizza come un intervento multimodale e
integrato rivolto al giocatore e ai suoi familiari. Gli interventi
terapeutici utilizzati nell'ambito del DGA sono vari e differenziati
sia in ambito nazionale che internazionale. Dalla revisione della
letteratura scientifica si rileva tuttavia una maggior frequenza
dell'utilizzo e una maggiore efficacia dell'approccio
cognitivo-comportamentale associato all'intervento motivazionale.
Come per le altre tipologie di dipendenze e' opportuno effettuare
una lettura sistemico-relazionale del DGA e, laddove e' utile e
praticabile, procedere ad interventi specifici sulle dinamiche
familiari.
Ricordiamo, inoltre, che un setting particolare va riservato
all'accoglienza delle giocatrici, spesso posizionato al di fuori dei
Ser.D, in luoghi meno connotati, piu' women friendly e "protetti ",
che forniscano interventi di gruppo di genere, con approccio
sistemico relazionale integrato.
La letteratura scientifica riporta l'efficacia della psicoterapia
cognitivo-comportamentale per giocatori. Anche se dalla letteratura
scientifica non si rilevano elementi certi per la differenziazione
degli interventi attualmente disponibili, le terapie cognitivo
comportamentali vengono considerate le psicoterapie piu' indicate per
il trattamento del DGA e devono essere usate come prima scelta
laddove possibile.
La psicoterapia cognitivo-comportamentale integra le tecniche
cognitive (Motivational Interview, analisi funzionale,
ristrutturazione cognitiva, ecc) con le tecniche comportamentali di
sviluppo delle abilita' sociali e di produzione di gratificazioni
alternative e piu' funzionali, oltre che con tecniche di controllo
dello stimolo e con la prevenzione delle ricadute.
Generalmente i programmi di terapia cognitivo comportamentale sono
costituiti da quattro componenti principali: ristrutturazione
cognitiva, problem solving, social skills training e prevenzione
delle ricadute.
Terapia di gruppo
Nella cura del DGA il gruppo si rivela uno strumento importante sia
all'interno di programmi ambulatoriali che residenziali, e non di
rado, data la scarsita' di risorse umane soprattutto nel servizio
pubblico, rappresenta l'unica forma di intervento possibile. Il
gruppo, oltre alla finalita' di ottimizzazione delle risorse
attraverso modalita' di accoglienza e presa in carico piu'
economiche, rappresenta altresi' una modalita' innovativa e
particolarmente efficace di trattamento. Nel PDTA lo strumento gruppo
si articola nelle diverse fasi e secondo differenti approcci: gruppi
informativi, di psico-educazione, auto-aiuto, terapeutici.
Trattamenti psico-farmacologici per la cura del DGA
Ad oggi non esistono ancora trattamenti psico-farmacologici per il
DGA approvati ufficialmente.
Un'attenzione particolare va riservata ai pazienti affetti da morbo
di Parkinson e in generale affetti da disturbi del movimento e in
tutti coloro che sono in trattamento con farmaci dopaminergici, in
quanto tali farmaci potrebbero favorire comportamenti compulsivi
anche rispetto al gioco d'azzardo.
Trattamenti sperimentali
Nei trattamenti per la cura del DGA oltre ai menzionati trattamenti
farmacologici, sono state introdotte tecniche sperimentali come la
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
I progressi scientifici nel campo delle dipendenze hanno consentito
di comprendere come le alterazioni comportamentali che si riscontrano
nel disturbo da gioco d'azzardo possano essere anche una conseguenza
di deficit di alcune funzioni cerebrali. Tali deficit insorgono
progressivamente a seguito di una esposizione ripetuta ai
comportamenti disfunzionali d'abuso. Sulla base di questi riscontri,
si e' affermata negli ultimi decenni una nuova visione della
dipendenza come un disturbo neurobiologico del comportamento (Volkow,
Koob, & McLellan, 2016). Percio' si comprende perche', la ricerca
nell'ambito del trattamento delle dipendenze, si sia indirizzata
anche all'identificazione di strategie terapeutiche basate su un
forte razionale neurobiologico come nel caso della stimolazione
magnetica transcranica ripetitiva, che vede in alcuni Ser.d i primi
ambulatori sperimentali, dedicati al trattamento dei giocatori
patologici con tale tecnica.
Per quanto riguarda i trattamenti condotti attraverso la
Telemedicina si puo' far riferimento ad alcune esperienze estere,
prevalentemente in Canada e Australia, paesi che, anche in relazione
alla loro configurazione territoriale, hanno sviluppato per primi dei
Tutorial da proporre ai giocatori, che tengono conto anche della
differenza di genere ed ai quali ci si puo' ispirare (Closing a
Treatment Gap in Ontario: Pilot of a Tutorial Workbook for Women
Gamblers. Boughiton; Turner; JGS 2017).
Tutoraggio economico
Il tutoraggio economico mira ad aiutare le persone con debiti
legati al gioco ad avviare un piano finanziario, imparare la gestione
del bilancio e sviluppare un piano di pagamento, ovvero ad un
recupero da parte del giocatore di un rapporto sano con il denaro, ed
e' indirizzato a modificare lo stile monetario personale e/o
familiare.
Per il tutoraggio economico si ritiene fondamentale l'attivazione
della figura del "Tutor". Il tutor supervisiona le spese e il flusso
delle risorse economiche e sviluppa insieme al giocatore un piano di
risanamento dei debiti. Il tutor e' da individuarsi preferibilmente
in una persona esterna al nucleo familiare e diversa dal terapeuta,
ma che con i familiari e il terapeuta lavora a stretto contatto. I
SERD si avvalgono di consulenze legali e finanziarie per il
tutoraggio economico all'interno di un percorso clinico sovente
caratterizzato da un approccio di tipo psico-educativo.
Interventi sulla famiglia
Determinante per l'intervento di tutoraggio economico, ma non solo,
e' il lavoro con la famiglia d'origine o acquisita. I familiari
possono divenire particolarmente utili sia nella fase di segnalazione
e primo accesso al servizio, che nelle fasi dell'assessment, del
trattamento e della prevenzione delle ricadute. Inoltre, molto utile
e' poter fornire ai familiari strumenti che aiutino a tutelare il
proprio patrimonio.
Con i familiari e' utile anche un intervento psicoeducativo, teso a
fornire informazioni sulla natura del disturbo, per aiutarli a
prendere le distanze dall'idea di vizio e di colpa, per una
accettazione del concetto stesso di "disturbo", e per interrompere la
dinamica familiare della co-dipendenza.
Interventi di auto-aiuto
Il giocatore e/o i familiari possono essere inviati a gruppi di
trattamento o a gruppi di auto-aiuto (Giocatori Anonimi, Gam-anon,
ecc.). I gruppi di auto-aiuto costituiscono un nodo fondamentale del
lavoro di rete per il trattamento del DGA, finalizzato al
raggiungimento e mantenimento dell'astensione dal gioco d'azzardo da
parte del giocatore, nonche' di aiuto a cambiare il suo stile di vita
e quello della sua famiglia ("sobrieta'").
I gruppi di auto-aiuto rappresentano un elemento storico di
integrazione con i servizi pubblici e del privato sociale. Da questo
deriva la raccomandazione per il loro utilizzo in maniera integrata
nei programmi terapeutici ambulatoriali, semiresidenziali e
residenziali.
Monitoraggio e verifica
L'efficacia del programma terapeutico viene monitorata e verificata
almeno con cadenza trimestrale dall'inizio del programma stesso e
prevede l'utilizzo di schede standardizzate, come ad esempio il SOGS
e Core-om. L'esito della verifica viene discusso nelle riunioni di
equipe con il conseguente adeguamento del programma terapeutico.
Durata del trattamento e conclusione
La durata del percorso terapeutico puo' variare in base alla
complessita' clinica presentata e all'elevato rischio di ricadute,
trattandosi di una dipendenza patologica. La conclusione del
programma va concordata nei tempi e nelle modalita' con il
giocatore/familiari. Successivamente si procede alla chiusura della
cartella informatizzata come previsto dalle apposite procedure.
Follow-up
Dopo la conclusione del programma terapeutico si prevedono
orientativamente due o piu' incontri di follow-up entro l'anno
successivo che verranno effettuati tramite colloqui con il giocatore
e/o i suoi familiari.
Equipe
Considerata la multidimensionalita' del problema, l'intervento e'
attuato da una equipe multiprofessionale specificatamente formata e
costituita dalle seguenti professionalita': medico,
psicologo-psicoterapeuta, assistente sociale, educatore e infermiere.
La specificita' della patologia richiede di potersi avvalere di
consulenze legali e finanziarie nonche' di un lavoro di rete con
altre istituzioni pubbliche e del privato sociale accreditato (equipe
interistituzionale allargata).
Gli interventi residenziali e semiresidenziali per le persone con
DGA
In alcuni casi la complessita' e la gravita' del quadro clinico e'
tale che il percorso ambulatoriale necessita di essere integrato con
un trattamento di tipo residenziale e/o semiresidenziale per la
persona con dipendenza da gioco d'azzardo. Trattasi il piu' delle
volte di pazienti riconducibili al terzo sottotipo della
classificazione di Blaszczynski, caratterizzati da discontrollo degli
impulsi, comorbilita' psichiatrica, tratti antisociali e uso di
sostanze.
Tali interventi sono da intendere come parti complementari di un
percorso terapeutico-riabilitativo ambulatoriale del paziente e dei
suoi familiari. L'inserimento nelle strutture residenziali e
semiresidenziali viene valutato ed effettuato dal Ser.D che condivide
gli obiettivi stabiliti nel progetto terapeutico con l'equipe curante
della struttura, effettua il monitoraggio periodico e partecipa alla
restituzione finale dei risultati ottenuti.
Criteri per l'invio:
- necessita' di cure intensive;
- gravita' e complessita' del quadro clinico;
- parziale efficacia o inefficacia terapeutica dei trattamenti
ambulatoriali;
- contesto socio-familiare particolarmente disfunzionale;
- presenza di comorbilita' psichiatrica;
- presenza di disturbo da uso di sostanze.
Principali indicazioni per l'invio:
- necessita' di un periodo di trattamento
terapeutico-riabilitativo residenziale breve al fine di astenersi dal
gioco e/o allontanarsi temporaneamente dall'ambiente familiare
conflittuale per pazienti che presentano bassi livelli di severita' e
complessita';
- necessita' di un periodo di trattamento residenziale
specialistico di media o lunga durata per pazienti che presentano
livelli di severita' elevata e/o complessita' grave (comorbilita'
psichiatrica, presenza di altri disturbi da uso di sostanze e/o
comportamentali);
- necessita' di un trattamento semiresidenziale da integrare con
un percorso ambulatoriale finalizzato al rinforzo dell'astensione dal
gioco d'azzardo e alla realizzazione di un progetto riabilitativo.
Per l'invio della persona con dipendenza da gioco d'azzardo in
strutture residenziali o semiresidenziali si puo' fare riferimento
per semplicita' e validita' clinica ai criteri del ICD-10 (WHO, 2007)
DSM-5 (APA, 2013) e alle tipologie descritte nel modello di
Blaszynski, Nower (2002).
Esistono diverse esperienze che promuovono interventi residenziali
ultrabrevi finalizzati ad interrompere quelle forme compulsive ed
impulsive di gioco che non trovano efficacia nei trattamenti
Ambulatoriali ma nello stesso tempo non trovano indicazioni per i
percorsi residenziali di medio e lungo termine. A questo proposito si
segnalano le esperienze attuali in alcune ULSS della Regione Veneto
(Ulss 2 e Ulss 6) e le proposte, molto piu' datate nel tempo, della
Regione Piemonte (Sidecar) e della Regione Toscana (Orthos).
Coltivare queste esperienze puo' avere diversi vantaggi sul piano
delle cure.
• Sono percorsi meno impattanti nella vita del paziente che puo'
gestire sempre in un'ottica di episodio di trattamento, quindi anche
piu' facilmente accettabili.
• Garantisce al sistema di cura, che deve sempre tener conto del
fatto che la patologia delle dipendenze possiede una dimensione
cronica e recidivante, di offrire al paziente quella cura che gli
permetta di raggiungere un obiettivo possibile per lui in quel
momento.
Le sperimentazioni realizzate in diverse realta' territoriali
evidenziano la necessita' di un sistema di servizi residenziali e
semiresidenziali relativo al DGA che si caratterizzi relativamente
all'essere:
- precoce
- flessibile
- integrato
- specializzato
Si ritiene utile che tutti gli attori del sistema siano nelle
condizioni di intercettare e promuovere la richiesta di intervento,
gestendola, orientandola e accompagnandola ai servizi preposti
attraverso lo sviluppo del lavoro di rete.
I programmi residenziali e semiresidenziali si caratterizzano per
avere come cornice un contesto con ridotti stimoli e richiami al
gioco d'azzardo ed una serie di interventi specifici individuali e di
gruppo in linea con il modello bio-psico-sociale.
Si richiede alla persona con DGA di separarsi temporaneamente dal
proprio ambiente, dagli affetti e dalle abitudini e di vivere in un
contesto nuovo e diverso. La convivenza e/o la permanenza per un
tempo prestabilito con altre persone con dipendenza da gioco
d'azzardo stimola il confronto e la riflessione sulle distorsioni
cognitive e facilita un cambiamento della struttura di pensiero.
Congiuntamente, l'intervento dovra' focalizzarsi sulla comprensione
dei comportamenti correlati al gioco d'azzardo e dei suoi
significati, delle modalita' relazionali disfunzionali derivanti dal
proprio ambiente familiare e socio-culturale, al fine di stimolare un
processo di cambiamento.
I programmi residenziali e semiresidenziali rappresentano un
livello diverso di intensita' di cura e di assistenza rispetto agli
interventi ambulatoriali. Il programma residenziale puo' far seguito
o precedere un periodo di trattamento semiresidenziale e si svolge in
piena integrazione con i servizi territoriali (Ser.D.).
Dalle prime evidenze risultano piu' accessibili ed efficaci
strutture caratterizzate dall'essere dedicate in modo esclusivo a
questo target di utenza.
Le sperimentazioni in atto evidenziano risultati difformi e
criticita' e quindi emerge la necessita' di costruire un sistema di
valutazione dell'intervento residenziale/semiresidenziale per
individuare tipologie di servizi piu' efficienti ed efficaci nella
cura sia del paziente DGA "puro" che con polidipendenza.
La riflessione relativa all' intervento residenziale rivolto ai
giocatori d'azzardo patologico sara' utile anche al fine di valutare
la trasposizione di elementi utili nei percorsi trattamentali per le
dipendenze, nei quali gia' esiste un sistema che ha esperienze e
storie fortemente radicate ma che necessitano una maggiore adesione
alle ultime evoluzioni del fenomeno.
SINTESI LINEE DI AZIONE
Il servizio pubblico deve poter garantire al paziente affetto da
DGA dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA)
appropriati, tali da garantire:
• un agevole accesso alla cura del disturbo per una pronta presa
in carico, possibilmente presso servizi dedicati;
• diagnosi e assessment appropriati, mediante tecniche e
strumenti diagnostici validati;
• trattamenti integrati e a carattere multidisciplinare, mediante
interventi "evidence based" rilevabili nella letteratura scientifica
nazionale ed internazionale;
• trattamenti ambulatoriali che prevedano, in base alle
necessita', colloquio motivazionale, psicoeducazione, psicoterapia
cognitivo-comportamentale (come modello psicoterapeutico di prima
scelta), eventuale terapia farmacologica, terapia di gruppo, lavoro
con i familiari, tutoraggio economico;
• trattamenti in regime semiresidenziale o residenziale, qualora
il percorso ambulatoriale venga valutato o si riveli non sufficiente,
in base al livello di gravita' del disturbo;
• interventi sinergici in un'ottica di rete, soprattutto nei casi
complessi o dove sia presente comorbilita' psichiatrica, al fine di
operare una efficace presa in carico del paziente nella sua
globalita';
• azioni di monitoraggio del percorso di cura e di verifica
dell'outcome, da parte del servizio pubblico (Ser.D.).
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È arrivato il via libera dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS/WHO) per l'uso di massa nei bambini del primo vaccino contro la malaria, il Mosquirix, prodotto da GlaxoSmithKline, da distribuire in zone ad alto rischio come l'Africa Sub-Sahariana. Un'approvazione storica, ha sottolineato il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, per una profilassi che promette di salvare decine di migliaia di piccoli (su 400.000 vittime di malaria ogni anno, il 94 per cento si registra in Africa e in due casi su tre si tratta proprio di bimbi) e perché è un traguardo atteso da decenni. Il vaccino, l'unico per cui negli studi precedenti sia stata dimostrata una buona efficacia, si sta testando in un programma pilota in Ghana, Kenya e Malawi: dal 2019 sono state inoculate oltre 2,3 milioni di dosi e l'analisi dei risultati mostra che il siero, oltre a essere sicuro, riduce del 30 per cento la malaria grave.
Non è uno scudo infallibile quindi e non riuscirà a eradicare la malaria, ma può cambiarne drasticamente il corso e aiutare a proteggere i tanti piccoli che non vengono tutelati in altro modo, per esempio con l'uso corretto delle zanzariere attorno al letto; inoltre, se viene utilizzato assieme agli antimalarici il rischio di ricovero e morte dei bimbi si riduce del 70 per cento. Un risultato che accende la speranza, mentre lo studio nei tre Paesi pilota prosegue per valutare l'impatto del vaccino sulla mortalità nel lungo periodo.
fonte FOCUS https://www.focus.it/scienza/salute/malaria-il-vaccino-approvato-dall-oms
Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA ha concluso che una dose extra dei vaccini COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la loro seconda dose.
La raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che una dose extra di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di organi con sistema immunitario indebolito. 1 2
Sebbene non ci siano prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti sia protetta contro il COVID-19, si prevede che la dose extra aumenterebbe la protezione almeno in alcuni pazienti. L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sulla sua efficacia.
Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini verranno aggiornate per includere questa raccomandazione.
Dosi di richiamo
È importante distinguere tra la dose extra per le persone con un sistema immunitario indebolito e le dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale.
Per quest'ultimo, il CHMP ha valutato i dati per Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. Sulla base di questi dati, il comitato ha concluso che le dosi di richiamo possono essere prese in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.
A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull'uso delle dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati. Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato. Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Maggiori informazioni sulle raccomandazioni di richiamo per Comirnaty saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto .
Il Comitato sta attualmente valutando i dati per supportare una dose di richiamo per Spikevax. L'EMA comunicherà l'esito al termine della valutazione.
Campagne di immunizzazione nazionali
L'attuazione delle campagne di vaccinazione nell'UE rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante preoccupante), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali.
L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso.
fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters
Il premio Nobel per la medicina 2021 è stato assegnato congiuntamente a David Julius, fisiologo dell'Università della California, e ad Ardem Patapoutian, scienziato dello Scripps Research di San Diego, per aver scoperto i sensori che ci permettono di avvertire il caldo, il freddo e la pressione, alla base del senso del tatto. Oltre a chiarire aspetti fondamentali del funzionamento del nostro corpo, queste scoperte stanno contribuendo a individuare farmaci efficaci contro il dolore cronico, le infiammazioni persistenti e altre condizioni.
DAVID JULIUS. Dall'inizio degli anni Novanta, David Julius ha concentrato le sue ricerche sui meccanismi che permettono alle cellule di avvertire il calore, e su come questi si traducono in uno stimolo nervoso che arriva fino al cervello. Gli studi sono stati condotti su cellule in coltura stimolate con la capsaicina, la molecola presente nel peperoncino, che fa "infiammare" la bocca. Tramite sofisticati esperimenti di ingegneria genetica, Julius e il suo gruppo sono giunti a identificare il recettore TRPV1, presente sulle membrane delle cellule, e sensibile al calore.
TRPV1 è una proteina-canale che si attiva quando la temperatura sale oltre i 43°C, facendo entrare nella cellula ioni portatori di una carica positiva. Questo fenomeno è l'innesco di un impulso nervoso, che determina la percezione di dolore collegata alle temperature elevate. In seguito, Julius ha anche identificato il recettore per il freddo, chiamatoTRPM8, utilizzando questa volta il mentolo per stimolare le sue cellule.
ARDEM PATAPOUTIAN. Con una ricerca non collegata a quella di Julius, anche il secondo premiato di quest'anno, Ardem Patapoutian, ha identificato il recettore per il freddo. I suoi studi, tuttavia, sono concentrati anche su un'altra sensazione: il tatto. Come il collega, Patapoutian si è avvalso di cellule in coltura e di esperimenti di ingegneria genetica, per giungere a identificare due proteine-canale, chiamate Piezo1 e Piezo2, che si attivano quando sulla superficie delle cellule viene esercitata una pressione.
Studi successivi hanno chiarito che queste proteine sono coinvolte anche nella regolazione della pressione sanguigna, della respirazione e del rimodellamento dell'osso(grazie al quale il nostro tessuto osseo si rinnova). Ardem Patapoutian lavora attualmente negli Stati Uniti, dopo essere fuggito ancora molto giovane dalla guerra nel suo Paese di origine, il Libano.
FONTE FOCUS https://www.focus.it/scienza/scienze/nobel-2021-medicina-david-julius-e-ardem-patapoutian
29 settembre 2021
ISTITUZIONE PROFESSIONE SANITARIA DELL'OSTEOPATA -
RECEPIMENTO ACCORDO
In G.U. n. 233 del 29 settembre 2021 è stato il pubblicato il Decreto del Presidente della Repubblica 7 luglio 2021, n. 131: Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della professione sanitaria dell'Osteopata, sancito il 5 novembre 2020 e rettificato in data 23 novembre 2020.
Art. 1.
Individuazione della figura e del profilo dell'osteopata
1. L'osteopata e' il professionista sanitario, in possesso di
laurea triennale universitaria abilitante o titolo equipollente e
dell'iscrizione all'albo professionale, che svolge in via autonoma, o
in collaborazione con altre figure sanitarie interventi di
prevenzione e mantenimento della salute attraverso il trattamento
osteopatico di disfunzioni somatiche non riconducibili a patologie,
nell'ambito dell'apparato muscolo scheletrico.
Art. 2.
Ambiti di attivita' e competenza
1. L'osteopata, in riferimento alla diagnosi di competenza
medica, e all'indicazione o la controindicazione al trattamento
osteopatico ed effettua la valutazione osteopatica attraversa
l'osservazione, la palpazione percettiva e i test osteopatici per
individuare la presenza di segni clinici delle disfunzioni somatiche
del sistema muscolo scheletrico.
2. L'osteopata opera con le seguenti modalita':
a) pianifica il trattamento osteopatico e predispone modalita'
di trattamento selezionando approcci e tecniche osteopatiche
esclusivamente manuali, non invasive ed esterne, adeguate al paziente
ed al contesto clinico;
b) esegue, in sicurezza e nel rispetto della dignita' e della
sensibilita' del paziente, il trattamento manipolativo osteopatico
attraverso tecniche specifiche e selezionate per il singolo paziente;
c) valuta gli esiti del trattamento osteopatico, ne verifica
l'appropriatezza e pianifica il follow-up condividendoli con il
paziente, con eventuali caregiver e/o con altri professionisti
sanitari;
d) al fine di prevenire alterazioni dell'apparato muscolo
scheletrico, promuove azioni educative verso il soggetto in
trattamento, verso la famiglia e la collettivita'; educa il paziente
nelle abilita' di autogestione dell'organismo e ne pianifica il
percorso educativo anche in collaborazione con altri professionisti;
a fine trattamento verifica le rispondenze tra metodologia attuata e
gli obiettivi di recupero funzionale riabilitativo e psicosociale;
reindirizza il paziente al medico inviante quando i sintomi
persistono oltre i tempi previsti o peggiorano.
Art. 3.
Contesto operativo
1. L'osteopata svolge attivita' professionale, di ricerca, di
formazione, di autoformazione e di consulenza, nelle strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private ove siano richieste le
sue competenze professionali, in regime di dipendenza o
libero-professionale.
Art. 4.
Valutazione dell'esperienza professionale
ed equipollenza dei titoli
1. Con successivo accordo stipulato in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sono individuati i criteri di
valutazione dell'esperienza professionale nonche' i criteri per il
riconoscimento dell'equipollenza dei titoli pregressi alla laurea
universitaria in osteopatia, il cui ordinamento didattico e' definito
con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca, di concerto con il Ministro della salute, ai sensi
dell'articolo 7, della legge 11 febbraio 2018, n. 3.
Art. 5.
Clausola di invarianza
1. Con il presente Accordo non si da' luogo a nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 6.
Recepimento
1. Il presente Accordo e' recepito con Decreto del Presidente
della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri.
Il Presidente: Boccia
Il Segretario: Grande
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano
Atto di rettifica dell'Atto Repertorio n. 185/CSR del 5 novembre 2020
«Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della professione
sanitaria dell'Osteopata». (Repertorio Atti n. 190/CSR del 23
novembre 2020).
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Visto l'Atto di questa Conferenza del 5 novembre 2020, Rep. Atti
n. 185/CSR «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2, della legge
11 gennaio 2018, n. 3, tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della
professione sanitaria dell'Osteopata»;
Considerato che il suddetto atto presenta un refuso al comma 1
dell'articolo 2, in quanto il contenuto di detto comma non riporta
esattamente quanto indicato nel testo dell'Accordo diramato con nota
DAR Prot. n. 17870 del 4 novembre 2020;
Ritenuto, pertanto, necessario procedere ad una rettifica del
citato Atto Rep. n. 185/CSR al comma 1 dell'articolo 2;
RETTIFICA
il comma 1 dell'articolo 2 del citato Atto Rep. n. 185/CSR come
segue:
«1. L'osteopata, in riferimento alla diagnosi di competenza
medica, e all'indicazione al trattamento osteopatico, dopo aver
interpretato i dati clinici, riconosce l'indicazione o la
controindicazione al trattamento osteopatico ed effettua la
valutazione osteopatica attraverso l'osservazione, la palpazione
percettiva e i test osteopatici per individuare la presenza di segni
clinici delle disfunzioni somatiche del sistema muscolo scheletrico».
Il Presidente: Boccia
Il Segretario: Grande
AIFA Comunicato stampa n. 665
Nella riunione straordinaria del 23 settembre 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha valutato le nuove evidenze che si sono rese disponibili all’utilizzo per il trattamento del COVID-19 di anakinra, baricitinib e sarilumab, farmaci immunomodulanti, attualmente autorizzati per altre indicazioni.
I tre farmaci, pur avendo proprie specificità, si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con COVID-19 con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia. Tale decisione, basata sulle evidenze di letteratura recentemente pubblicate, allarga il numero di opzioni terapeutiche e nello stesso tempo consente di evitare che l’eventuale carenza di tocilizumab o di uno di questi tre farmaci possa avere un impatto negativo sulle possibilità di cura.
Nella riunione del 28 settembre 2021, il CdA di AIFA ha approvato l’inserimento dei tre farmaci anakinra, baricitinib e sarilumab nell’elenco della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Il provvedimento sarà efficace dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
FONTE sito AIFA
L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita.
Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose .
Il CHMP raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati. L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'EMA.
Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito). Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" come parte della loro vaccinazione primaria.
L'EMA comunicherà inoltre l'esito di tali valutazioni a tempo debito.
Mentre queste valutazioni sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno evidenziato la loro posizione attuale in merito alla necessità di dosi aggiuntive e di richiamo dei vaccini COVID-19 in una comunicazione separata. Sebbene l'EMA e l'ECDC non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 nella popolazione generale, l'EMA sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario.
La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA valuta i dati pertinenti, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive.
Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2. Sono disponibili maggiori informazioni sul vaccino.
Fonte web site EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-data-booster-dose-covid-19-vaccine-comirnaty
News 4 agosto 2021
FONTE