Titolo del Corso ECM
La gestione del farmaco sperimentale: l’aderenza agli standard della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3) negli studi clinici
Corso ECM n. 445948 accreditato presso
la Commissione Nazionale per la formazione continua
Il corso illustra le novità previste dall’ultima revisione (R3) della linea guida per la buona pratica clinica ICH-GCP E6 pubblicata dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i cui principi e le regole previste dall’ Allegato I si applicheranno alle sperimentazioni cliniche interventistiche a partire dal 23 luglio 2025.
Saranno trattati tutti gli aspetti relativi al farmaco sperimentale: ricezione, conservazione, somministrazione, conformità alle buone pratiche cliniche (GCP) alle buone prassi di fabbricazione (GMP), al Regolamento (UE) n. 536/2014, sicurezza, reazioni avverse, la delega e la supervisione nella gestione del farmaco sperimentale.
Obiettivo Agenas n. 2 Linee guida- Protocolli- Procedure
Docente e Responsabile scientifico
Dott. Davide Mannini FARMACISTA
Haemato - oncology - Advanced therapies and heamatological disease office EMA, European Medicines Agency
SSFO Università di Siena
Il corso è accreditato per tutte le 30 professioni sanitarie con obbligo ecm ed è aperto anche a studenti, borsisti, tirocinanti, ricercatori e professionisti della ricerca clinica come Clinical Research Associate, Clinical Research Coordinator, Principal Investigator (PI)
CREDITI E NUMERO DI ORE il corso attribuisce 10 crediti ECM il numero di ore formative è pari a 10 ore calcolato come tempo di consultazione e apprendimento secondo i criteri agenas.
COME SI PARTECIPA AL CORSO
Il materiale didattico è costituito da 5 lezioni in formato slide pdf scaricabili
Le lezioni si scaricano in sequenza, SOLO dopo aver scaricato tutte le lezioni sul proprio pc si può eseguire il test online composto da 30 domande a risposta multipla di cui una esatta ci sono 5 tentativi a disposizione.
E' possibile scaricare nel proprio PC i contenuti didattici e studiare da remoto il corso ed il test finale è sempre disponibile h24 nel seguente periodo 07.04.2024/ 31.12.2025
Si scarica in pdf dopo il superamento del test e la compilazione del questionario di gradimento
QUOTA DI PARTECIPAZIONE EURO 45,00
COME ACQUISTARE il corso si acquista all'interno della piattaforma ECM scegliendolo dal "Catalogo corsi" se sei un utente già iscritto accedi alla piattaforma cliccando sulla voce qui sotto
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PROGRAMMA SCIENTIFICO DEL CORSO ECM
LEGGI IL PROGRAMMA DEL CORSO ECM
- LEZIONE 1 I principi e le novità della nuova linea guida per la buona pratica clinica ICH E6 (R3)
- LEZIONE 2 Medicinale sperimentale (IMP) e farmacista: il ruolo nella ricezione, conservazione, somministrazione e rispetto delle Good Manufacturing Practice (GMP)/Good Clinical Practice (GCP)
- LEZIONE 3 Misure di sicurezza, reazioni avverse (AEs) al farmaco sperimentale e comunicazioni con il promotore
- LEZIONE 4 Il farmacista nella sperimentazione: attivazione e chiusura del centro, audit e monitoraggi
- LEZIONE 5 Linee guida AIFA sulle sperimentazioni decentralizzate, modalità di consegna e somministrazione dei medicinali sperimentali a domicilio
