Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici diventa applicabile nell'Unione europea il 26 maggio 2021. GUARDA QUI IL CORSO ECM
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), adottato nell'aprile 2017, modifica il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e introduce nuove responsabilità principali e di supporto per l'EMA e per le autorità nazionali competenti nella valutazione di determinate categorie di prodotti. Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.
L'MDR introduce responsabilità nuove o riviste per l'EMA per:
- medicinali con un dispositivo integrato , come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;
- dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Esempi includono stent a rilascio di farmaco, cemento osseo contenente un antibiotico, cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e preservativi rivestiti con spermicidi;
- dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
- prodotti limite per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applica. I confini comuni sono tra i medicinali , i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.
Per ulteriori dettagli, vedere Dispositivi medici .
L'EMA ha lavorato a stretto contatto con la Commissione europea, le autorità nazionali competenti , gli organismi notificati e le parti interessate delle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici, per garantire una transizione graduale al nuovo quadro normativo.
Per supportare l'implementazione dell'MDR, sono attualmente in preparazione e saranno pubblicate linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un aggiornamento delle domande e risposte.
L'MDR sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch'esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79/CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.
fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application