La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute con la Circolare del 12 novembre 2021 ha chiarito alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
CORSO ECM SUI DISPOSITIVI MEDICI