MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 dicembre 2021
Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. (22A01957)
1. Ai sensi dell'art. 50 del regolamento (UE) n. 536/2014, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private, nelle quali e' programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali, rilasciano la dichiarazione di idoneita' delle strutture alla sperimentazione clinica, in conformita' all'allegato 1, lettera n), punto 67, del citato regolamento.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 e' relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica ed e' compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. La medesima dichiarazione deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l'ha redatta, in tempo utile ai fini della successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.
ART 2 Requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV.
1. 1 requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV sono individuati con determina dell'Agenzia italiana del farmaco, da pubblicarsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, richiamato in premessa.
2. La determina AIFA, di cui al precedente comma 1, sara' soggetta a revisione in caso di aggiornamenti intervenuti nelle linee guida di riferimento, ovvero a seguito di nuovi orientamenti di carattere scientifico, procedurale e normativo emersi in ambito nazionale e dell'Unione europea.
FONTE (GU n.71 del 25-3-2022)