NEWS AIFA Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
21 agosto 2024
L'Agenzia italiano del Farmaco (AIFA) ha approvato una nuova Linea Guida che aggiorna e sostituisce quella precedente del 20 marzo 2008 (Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali su farmaci” del 20 marzo 2008, (GU Serie Generale n.76 del 31 marzo 2008)
La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi osservazionali farmacologici e ha lo scopo di fornire indicazioni sul corretto inquadramento di tali studi clinici e sugli aspetti da prendere in particolare considerazione nelle rispettive attività regolatorie di valutazione e conduzione.
Può tuttavia essere presa quale riferimento anche nelle attività di valutazione degli studi osservazionali non farmacologici, in considerazione dell’analoga impostazione metodologica applicata. La Linea Guida non entra nel merito delle specifiche metodologie e relativi disegni di studio osservazionale.
È fatto obbligo di registrazione degli studi oggetto del presente provvedimento nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) per la presa in carico da parte del Comitato etico, fatte salve le deroghe di seguito riportate.
Il Registro Studi Osservazionali (RSO) è lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia, anche al fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. I contenuti e le modalità operative di funzionamento ed utilizzo del registro saranno comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale dell'AIFA.
Resta confermato l’obbligo di notifica di tutti gli studi osservazionali farmacologici, come individuati nella presente Linea Guida, ad AIFA, mediante il RSO, con le modalità indicate dall’Agenzia.
L’AIFA, ai sensi della legge 189/2012, in qualità di Autorità Competente rilascia formale autorizzazione/diniego sulle sperimentazioni cliniche interventistiche; pertanto, non è prevista una valutazione obbligatoria da parte dell’Agenzia sugli studi osservazionali farmacologici.
Tuttavia, l’AIFA può entrare nel merito degli studi al presente provvedimento, laddove lo ritenga opportuno in base alla etici per studi sui quali gli stessi ravvisino particolari criticità o incongruità rispetto alla dichiarata natura osservazionale (con particolare riferimento agli studi prospettici e quelli relativi a usi retrospettivi non autorizzati del farmaco), fermo restando la responsabilità del Promotore nel dichiarare la natura osservazionale di uno studio e dei Comitati etici nella relativa valutazione. Nel caso in cui il Comitato etico ritenga opportuna la consultazione dell’AIFA dovrà essere inviata una esplicita richiesta di parere secondo le modalità indicate a tal fine dall’AIFA
