CureVac NV (Nasdaq: CVAC), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una nuova classe di farmaci trasformativi a base di acido ribonucleico messaggero ("mRNA"), ha annunciato oggi i risultati della seconda analisi ad interim del suo studio cardine internazionale di fase 2b/3 in circa 40.000 soggetti (lo studio HERALD) del candidato al vaccino COVID-19 di prima generazione di CureVac, CVnCoV.
Nel contesto senza precedenti di almeno 13 varianti circolanti all'interno del sottoinsieme di popolazione in studio valutato in questa analisi ad interim, CVnCoV ha dimostrato un'efficacia del vaccino ad interim del 47% contro la malattia COVID-19 di qualsiasi gravità e non ha soddisfatto i criteri di successo statistici prestabiliti. Le analisi iniziali suggeriscono un'efficacia dipendente dall'età e dal ceppo. I dati disponibili sono stati comunicati all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha confermato un profilo di sicurezza favorevole per CVnCoV. Lo studio sta proseguendo fino all'analisi finale e la totalità dei dati sarà valutata per il percorso normativo più appropriato.
In totale, in questa analisi ad interim sono stati valutati 134 casi di Covid-19. Di questi casi, 124 sono stati sequenziati per identificare la variante che ha causato l'infezione. Il risultato conferma che un solo caso era attribuibile al virus SARS-CoV-2 originale. Più della metà dei casi (57%) è stata causata da Varianti di preoccupazione.
La maggior parte dei casi rimanenti è stata causata da altre varianti meno caratterizzate come Lambda o C.37, identificate per la prima volta in Perù (21%) e B.1.621, identificate per la prima volta in Colombia (7%). In questo contesto, i risultati intermedi suggeriscono l'efficacia nei partecipanti più giovani, ma non hanno permesso di trarre conclusioni sull'efficacia nella fascia di età sopra i 60 anni.
“Mentre speravamo in un risultato intermedio più forte, riconosciamo che dimostrare un'elevata efficacia in questa ampia diversità di varianti senza precedenti è una sfida. Mentre procediamo verso l'analisi finale con un minimo di 80 casi aggiuntivi, l'efficacia complessiva del vaccino potrebbe cambiare", ha affermato il dott. Franz-Werner Haas, amministratore delegato di CureVac. "Inoltre, l'ambiente ricco di varianti sottolinea l'importanza di sviluppare vaccini di prossima generazione man mano che continuano ad emergere nuove varianti di virus".
Lo studio HERALD, condotto da Curevac in collaborazione con Bayer, ha arruolato circa 40.000 partecipanti in dieci paesi dell'America Latina e dell'Europa. La seconda analisi ad interim ha incluso 134 casi, verificatisi almeno due settimane dopo la somministrazione della seconda dose. Per identificare i ceppi che causano infezioni da COVID-19 all'interno dello studio, il sequenziamento delle varianti del virus è stato finora eseguito su 474 casi di COVID-19, di cui 124 hanno soddisfatto i criteri di aggiudicazione e sono stati inclusi nella presente analisi di efficacia.
CureVac rimane impegnato nello sviluppo del vaccino COVID-19. Oltre a CVnCoV, l'azienda si sviluppa in collaborazione con i candidati al vaccino COVID-19 di seconda generazione di GSK. Questi candidati si basano su nuovi backbone di mRNA e includono potenziali varianti in formati di vaccini multivalenti, nonché vaccini combinati per una potenziale protezione contro più malattie infettive in un unico vaccino. I dati preclinici del primo candidato al vaccino, CV2CoV, sono stati recentemente accettati per la pubblicazione su Nature Communications. CureVac e GSK prevedono di far progredire il candidato al vaccino di seconda generazione nei test clinici nel terzo trimestre del 2021, con l'obiettivo di introdurre il vaccino nel 2022, previa approvazione normativa.
Informazioni su CVnCoV
fonte sito CureVac https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/