NOBEL PER LA MEDICINA PER L'ANNO 2021

David Julius e Ardem Patapoutian hanno ricevuto il Nobel per la a Fisiologia o la Medicina 2021.

 

 

 

Il premio Nobel per la medicina 2021 è stato assegnato congiuntamente a David Julius, fisiologo dell'Università della California, e ad Ardem Patapoutian, scienziato dello Scripps Research di San Diego, per aver scoperto i sensori che ci permettono di avvertire il caldo, il freddo e la pressione, alla base del senso del tatto. Oltre a chiarire aspetti fondamentali del funzionamento del nostro corpo, queste scoperte stanno contribuendo a individuare farmaci efficaci contro il dolore cronico, le infiammazioni persistenti e altre condizioni.

 

 

DAVID JULIUS. Dall'inizio degli anni Novanta, David Julius ha concentrato le sue ricerche sui meccanismi che permettono alle cellule di avvertire il calore, e su come questi si traducono in uno stimolo nervoso che arriva fino al cervello. Gli studi sono stati condotti su cellule in coltura stimolate con la capsaicina, la molecola presente nel peperoncino, che fa "infiammare" la bocca. Tramite sofisticati esperimenti di ingegneria genetica, Julius e il suo gruppo sono giunti a identificare il recettore TRPV1, presente sulle membrane delle cellule, e sensibile al calore.

TRPV1 è una proteina-canale che si attiva quando la temperatura sale oltre i 43°C, facendo entrare nella cellula ioni portatori di una carica positiva. Questo fenomeno è l'innesco di un impulso nervoso, che determina la percezione di dolore collegata alle temperature elevate. In seguito, Julius ha anche identificato il recettore per il freddo, chiamatoTRPM8, utilizzando questa volta il mentolo per stimolare le sue cellule.

ARDEM PATAPOUTIAN. Con una ricerca non collegata a quella di Julius, anche il secondo premiato di quest'anno, Ardem Patapoutian, ha identificato il recettore per il freddo. I suoi studi, tuttavia, sono concentrati anche su un'altra sensazione: il tatto. Come il collega, Patapoutian si è avvalso di cellule in coltura e di esperimenti di ingegneria genetica, per giungere a identificare due proteine-canale, chiamate Piezo1 e Piezo2, che si attivano quando sulla superficie delle cellule viene esercitata una pressione.

Studi successivi hanno chiarito che queste proteine sono coinvolte anche nella regolazione della pressione sanguigna, della respirazione e del rimodellamento dell'osso(grazie al quale il nostro tessuto osseo si rinnova). Ardem Patapoutian lavora attualmente negli Stati Uniti, dopo essere fuggito ancora molto giovane dalla guerra nel suo Paese di origine, il Libano.

FONTE FOCUS https://www.focus.it/scienza/scienze/nobel-2021-medicina-david-julius-e-ardem-patapoutian

L'OSTEOPATA: UNA NUOVA PROFESSIONE SANITARIA

Senza titolo

29 settembre 2021
ISTITUZIONE PROFESSIONE SANITARIA DELL'OSTEOPATA -

RECEPIMENTO ACCORDO

In G.U. n. 233 del 29 settembre 2021 è stato il pubblicato il Decreto del Presidente della Repubblica 7 luglio 2021, n. 131: Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l'istituzione della professione sanitaria dell'Osteopata, sancito il 5 novembre 2020 e rettificato in data 23 novembre 2020.

                            Entrata in vigore del provvedimento: 14/10/2021

Art. 1. 
 
      Individuazione della figura e del profilo dell'osteopata 
 
    1. L'osteopata e' il professionista  sanitario,  in  possesso  di
laurea triennale universitaria abilitante  o  titolo  equipollente  e
dell'iscrizione all'albo professionale, che svolge in via autonoma, o
in  collaborazione  con  altre   figure   sanitarie   interventi   di
prevenzione e mantenimento della  salute  attraverso  il  trattamento
osteopatico di disfunzioni somatiche non riconducibili  a  patologie,
nell'ambito dell'apparato muscolo scheletrico. 
 
                               Art. 2. 
 
                  Ambiti di attivita' e competenza 
 
    1.  L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  o  la  controindicazione  al  trattamento
osteopatico  ed  effettua  la  valutazione   osteopatica   attraversa
l'osservazione, la palpazione percettiva e  i  test  osteopatici  per
individuare la presenza di segni clinici delle disfunzioni  somatiche
del sistema muscolo scheletrico. 
    2. L'osteopata opera con le seguenti modalita': 
      a) pianifica il trattamento osteopatico e predispone  modalita'
di  trattamento  selezionando  approcci   e   tecniche   osteopatiche
esclusivamente manuali, non invasive ed esterne, adeguate al paziente
ed al contesto clinico; 
      b) esegue, in sicurezza e nel rispetto della dignita'  e  della
sensibilita' del paziente, il  trattamento  manipolativo  osteopatico
attraverso tecniche specifiche e selezionate per il singolo paziente; 
      c) valuta gli esiti del trattamento  osteopatico,  ne  verifica
l'appropriatezza e  pianifica  il  follow-up  condividendoli  con  il
paziente,  con  eventuali  caregiver  e/o  con  altri  professionisti
sanitari; 
      d) al  fine  di  prevenire  alterazioni  dell'apparato  muscolo
scheletrico,  promuove  azioni  educative  verso   il   soggetto   in
trattamento, verso la famiglia e la collettivita'; educa il  paziente
nelle abilita' di  autogestione  dell'organismo  e  ne  pianifica  il
percorso educativo anche in collaborazione con altri  professionisti;
a fine trattamento verifica le rispondenze tra metodologia attuata  e
gli obiettivi di recupero funzionale  riabilitativo  e  psicosociale;
reindirizza  il  paziente  al  medico  inviante  quando   i   sintomi
persistono oltre i tempi previsti o peggiorano. 
 
                               Art. 3. 
 
                         Contesto operativo 
 
    1. L'osteopata svolge attivita'  professionale,  di  ricerca,  di
formazione,  di  autoformazione  e  di  consulenza,  nelle  strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private ove siano richieste le
sue   competenze   professionali,   in   regime   di   dipendenza   o
libero-professionale. 
 
                               Art. 4. 
 
              Valutazione dell'esperienza professionale 
                     ed equipollenza dei titoli 
 
    1.  Con  successivo  accordo  stipulato  in  sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  sono  individuati  i  criteri  di
valutazione dell'esperienza professionale nonche' i  criteri  per  il
riconoscimento dell'equipollenza dei  titoli  pregressi  alla  laurea
universitaria in osteopatia, il cui ordinamento didattico e' definito
con decreto del Ministro dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca,  di  concerto  con  il  Ministro  della  salute,  ai   sensi
dell'articolo 7, della legge 11 febbraio 2018, n. 3. 
 
                               Art. 5. 
 
                       Clausola di invarianza 
 
    1. Con il presente Accordo non si da' luogo a  nuovi  o  maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. 
 
                               Art. 6. 
 
                             Recepimento 
 
    1. Il presente Accordo e' recepito  con  Decreto  del  Presidente
della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri. 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
Il Segretario: Grande 
 
                PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 
 
                Conferenza permanente per i rapporti 
           tra lo Stato, le regioni e le Province autonome 
                       di Trento e di Bolzano 
 
Atto di rettifica dell'Atto Repertorio n. 185/CSR del 5 novembre 2020
  «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2, della legge 11 gennaio
  2018, n. 3, tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome  di
  Trento e di Bolzano  concernente  l'istituzione  della  professione
  sanitaria dell'Osteopata».  (Repertorio  Atti  n.  190/CSR  del  23
  novembre 2020). 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
                PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 
 
    Visto l'Atto di questa Conferenza del 5 novembre 2020, Rep.  Atti
n. 185/CSR «Accordo, ai sensi dell'articolo 7, comma 2,  della  legge
11 gennaio 2018, n. 3, tra il  Governo,  le  Regioni  e  le  Province
autonome di Trento  e  di  Bolzano  concernente  l'istituzione  della
professione sanitaria dell'Osteopata»; 
    Considerato che il suddetto atto presenta un refuso  al  comma  1
dell'articolo 2, in quanto il contenuto di detto  comma  non  riporta
esattamente quanto indicato nel testo dell'Accordo diramato con  nota
DAR Prot. n. 17870 del 4 novembre 2020; 
    Ritenuto, pertanto, necessario procedere  ad  una  rettifica  del
citato Atto Rep. n. 185/CSR al comma 1 dell'articolo 2; 
 
                              RETTIFICA 
 
il comma 1 dell'articolo 2 del  citato  Atto  Rep.  n.  185/CSR  come
segue: 
    «1. L'osteopata,  in  riferimento  alla  diagnosi  di  competenza
medica, e  all'indicazione  al  trattamento  osteopatico,  dopo  aver
interpretato  i  dati   clinici,   riconosce   l'indicazione   o   la
controindicazione  al  trattamento   osteopatico   ed   effettua   la
valutazione  osteopatica  attraverso  l'osservazione,  la  palpazione
percettiva e i test osteopatici per individuare la presenza di  segni
clinici delle disfunzioni somatiche del sistema muscolo scheletrico». 
 
                                                Il Presidente: Boccia 
 
Il Segretario: Grande 

Anakinra, Baricitinib e Sarilumab per il trattamento del COVID-19

AIFA Comunicato stampa n. 665 

Nella riunione straordinaria del 23 settembre 2021, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha valutato le nuove evidenze che si sono rese disponibili all’utilizzo per il trattamento del COVID-19 di anakinra, baricitinib e sarilumab, farmaci immunomodulanti, attualmente autorizzati per altre indicazioni.

I tre farmaci, pur avendo proprie specificità, si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con COVID-19 con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia. Tale decisione, basata sulle evidenze di letteratura recentemente pubblicate, allarga il numero di opzioni terapeutiche e nello stesso tempo consente di evitare che l’eventuale carenza di tocilizumab o di uno di questi tre farmaci possa avere un impatto negativo sulle possibilità di cura.

Nella riunione del 28 settembre 2021, il CdA di AIFA ha approvato l’inserimento dei tre farmaci anakinra, baricitinib e sarilumab nell’elenco della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Il provvedimento sarà efficace dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

FONTE sito AIFA 

link https://www.aifa.gov.it/-/aifa-rende-disponibili-i-medicinali-anakinra-baricitinib-e-sarilumab-per-il-trattamento-del-covid-19

I VACCINI ANTICOVID NON SONO FARMACI SPERIMENTALI

 vaccinazioniSecondo il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia Sezione Prima (Sentenza 10 settembre 2021, n. 261) la “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata.
L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi.
L’ultimo bollettino sull’andamento dell’epidemia prodotto dall’ISS, (organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, istituzionalmente investito – tra le altre – delle funzioni di ricerca e controllo in materia di salute pubblica) liberamente consultabile online presso il sito internet dell’ente (https://www.epicentro.iss.it/ coronavirus/bollettino/Bollettino-sorveglianza-integrata-COVID-19_1- settembre-2021.pdf) econsidera i dati relativi a tutti i casi di infezione da virus SARS-CoV-2 registrati nel periodo 4 aprile – 31 agosto 2021, confermati tramite positività ai test molecolari e antigenici.
Esso conclude riconoscendo che “l’efficacia complessiva della vaccinazione incompleta nel prevenire l’infezione è pari al 63,2% (95%IC: 62,8%-63,5%), mentre quella della vaccinazione completa è pari al 78,1% (95%IC: 77,9%-78,3%). Questo risultato indica che nel gruppo dei vaccinati con ciclo completo il rischio di contrarre l’infezione si riduce del 78% rispetto a quello tra i non vaccinati”.
Può affermarsi dunque, con l’evidenza dei dati statistici, che la profilassi vaccinale ha efficacia preventiva, oltre che dei sintomi della malattia, anche della trasmissione dell’infezione.
FONTE  stio  Altalex 

L'EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19

Novità  06/09/2021

L'EMA ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita.

Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose .

Il  CHMP raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati. L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall'EMA.

Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito). Le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" come parte della loro vaccinazione primaria.

L'EMA comunicherà inoltre l'esito di tali valutazioni a tempo debito.

Mentre queste valutazioni sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno evidenziato la loro posizione attuale in merito alla necessità di dosi aggiuntive e di richiamo dei vaccini COVID-19 in una comunicazione separata. Sebbene l'EMA e l'ECDC non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino COVID-19 nella popolazione generale, l'EMA sta valutando la presente domanda per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario. 

La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA valuta i dati pertinenti, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive.

Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Attualmente è autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino funziona preparando l'organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2. Sono disponibili maggiori informazioni sul vaccino.

Fonte web site EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-data-booster-dose-covid-19-vaccine-comirnaty

Stabiliti i criteri per l'Autorizzazione e l'accreditamento delle cure domiciliari

care home

                              News  4 agosto 2021 

la Conferenza Stato-Regioni ha sancito l'intesa sul documento recante “Aspetti normativi e criteri di riferimento per il sistema di autorizzazione e di accreditamento delle cure domiciliari (Allegato A)”; sulla “Proposta di requisiti di autorizzazione per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato B)”; sulla “Proposta dei requisiti di accreditamento per lo svolgimento delle cure domiciliari (Allegato C)”,

 FONTE 

 
 
immagine 1 infermiere
 

ODONTOIATRA: acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV

Il garante della Privacy ha ritenuto che un odontoiatra abbia effettuato un trattamento di dati personali in violazione dei principi di base del trattamento (art. 5 del Regolamento) per aver raccolto informazioni sulle malattie infettive tra le quali quelle relative all’HIV, all’atto di accettazione, indipendentemente dal tipo di intervento da effettuare o di piano di cura da intraprendere

Il paziente ha formulato un reclamo in relazione alla richiesta, da parte dell'odontoiatra, di compilare un questionario al fine di poter accedere ai servizi dentistici offerti presso il suo studio medico. Secondo quanto evidenziato, attraverso il suddetto questionario, distribuito e poi raccolto all’atto dell’accettazione del paziente, veniva richiesto, nell’ambito di una raccolta anamnestica generale, di evidenziare anche se si ha avuto (o si sospetta) di avere malattie infettive, quali tubercolosi, epatite A, B, C e HIV (AIDS).

Il paziente  ha rappresentato che, dopo aver fornito l’informazione relativa alla sua positività all’infezione da HIV, il medico avrebbe avvertito lo stesso di non poter prestare l’attività professionale richiesta, in quanto “la sua diagnosi di sieropositività all’HIV non gli permetteva di scongiurare un possibile contagio del personale e degli altri pazienti”. 

Secondo l'odontoiatra:

- “è una prassi consolidata, quella di svolgere, nell’esercizio della mia attività di medico chirurgo odontoiatra, indiscriminatamente ad ogni paziente che mi richiede un trattamento di qualsiasi genere, un’anamnesi generale sul suo stato di salute. Le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente le ho ritenute finora indispensabili, al pari delle altre notizie riferite in anamnesi al momento dell’accettazione (..) al fine di formulare una corretta diagnosi del paziente stesso e la corretta programmazione del piano di trattamento più adeguato alla risoluzione di eventuali affezioni del cavo orale”;

- “la ablazione tartaro o igiene orale professionale, la quale non può essere mai eseguita previa una visita orale completa e che viene annoverata tra le prestazioni che il paziente che afferisce presso una struttura pubblica o privata per la prima volta può richiedere, non va considerata un trattamento medico di secondo piano. Essa, difatti, è un elemento cardine nella prevenzione delle patologie parodontali e talvolta costituisce il trattamento stesso o la fase iniziale di un trattamento più ampio e complesso mirato alla risoluzione delle patologie che interessano i tessuti di supporto del dente (gengivite e parodontite), delle quali lo stato di immunodeficienza è un fattore predisponente. A tal proposito, la visita che precede il trattamento dovrebbe non solo basarsi sull’esame obiettivo del paziente ma anche sulla raccolta di tutti i dati che possono portare ad un corretto inquadramento delle condizioni del paziente, al fine di raggiungere gli obbiettivi del trattamento stesso o evitarne eventuali effetti negativi”;

- “le informazioni richieste relative allo stato di sieropositività del paziente al momento dell’accettazione, non riguardano in alcun modo tutte le misure di precauzioni e prevenzione delle vie di trasmissione (diretta o indiretta) della patologia tra paziente-medico, né medico-paziente, né paziente-paziente, le quali vengono messe in atto, in ogni caso e secondo quanto previsto, a prescindere da quanto riferito dal paziente (che ad esempio potrebbe anche non essere a conoscenza della sua sieropositività)”, precisando che “qualora avessi conoscenza dello stato di sieropositività di un paziente, potrei, senza in alcun modo discriminare l’individuo affetto da tale patologia, nell’ambito della gestione della mia attività professionale, predisporre misure di prevenzione aggiuntive a quelle essenziali e obbligatorie già previste dalle normative, aumentando i già elevati standard di sicurezza e di igiene predisposti nella mia attività professionale, nell’esclusivo interesse dei miei pazienti e di me stesso”.

Il garante ha ritenuto che in ogni caso, ove, in generale, la richiesta di acquisire le informazioni avvenga al momento dell’avvio della relazione medica in vista della corretta programmazione del piano di cura più adeguato al singolo caso, lo specialista può legittimamente raccogliere anche il dato relativo all´eventuale presenza di un’infezione da HIV, se la predetta informazione anamnestica sia ritenuta dal medico curante necessaria in funzione del tipo di intervento sanitario o di piano terapeutico da eseguire sul paziente, ferma restando la volontà del paziente di decidere, in modo consapevole (e quindi informato) e responsabile, di non comunicare al medico alcuni eventi sanitari che lo riguardano.

Si è evidenziato, sul punto, che non spetta al Garante analizzare la pertinenza e la necessità delle informazioni raccolte per perseguire la specifica finalità di cura, in quanto si tratta di una valutazione di tipo tecnico scientifico e non giuridico, di competenza unicamente dello specialista sanitario, il quale è chiamato a considerare tutti gli aspetti relativi allo stato della salute che possono rilevare ai fini della cura di un paziente.

Ciò premesso, se la raccolta delle informazioni relative alla presenza di malattie infettive (ivi compresa l’infezione da HIV) è avvenuta nell’ambito dell’attività di cura da parte dell'odontoiatra, il presupposto giuridico di tale raccolta sarebbe rinvenibile nel perseguimento di una finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria, indicata nell’art. 9, par. 2, lett. h) del Regolamento.

Tuttavia, si rileva che la predetta attività di cura non è stata, in concreto, realizzata, considerato che lo specialista ha comunicato al paziente di non poterlo sottoporre alle prestazioni richieste. Pertanto, anche ove in linea con l’assunto secondo il quale la citata raccolta sarebbe avvenuta nell’ambito dell’attività di cura, e tralasciando gli eventuali profili di deontologia medica, sui quali l’Autorità non è competente, la circostanza che la prestazione medica non sia stata, nei fatti, attuata per volontà del medico, fa venir meno il presupposto giuridico fondante il trattamento dei dati relativi alla salute, in particolare, consistente nell’acquisizione dell’informazione relativa alla presenza dell’infezione da HIV.

Emerge, quindi, che la raccolta della predetta informazione non ha avuto il fine concreto di valutare la migliore terapia per il paziente, offrendogli la prestazione richiesta, eventualmente anche con un rafforzamento delle protezioni dal rischio del contagio (la cui adozione, si ricorda, è, in ogni caso, con riferimento a quelle di carattere generale, obbligatoria per tutti gli operatori, nelle strutture sanitarie ed assistenziali, pubbliche e private; a queste si aggiungono le precauzioni specifiche per gli operatori odontoiatrici, “considerato che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non è possibile identificare con certezza tutti i pazienti con infezione da HIV”-cfr. premesse e artt. 1 e 4 del citato d.m. 28 settembre 1990), quanto, piuttosto, quello di allontanare il paziente rifiutando le cure dallo stesso richieste.

Pertanto si rileva l’illiceità del trattamento di dati personali effettuato dalL'ODONTOIATRA, in violazione dell’art. 5 del Regolamento, nei termini di cui in motivazione.

FONTE

Ordinanza ingiunzione - 10 giugno 2021 Registro dei provvedimenti n. 239 del 10 giugno 2021 doc. web n. 9677521

leggi qui https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9677521

SCREENING HCV - FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO

hepatitis virus test or panel 2xDECRETO 19 luglio 2021  
Modalita' operative del flusso informativo per il monitoraggio e la valutazione dello screening HCV  
 
 Al fine di garantire il flusso informativo, le Regioni/PP.AA. devono: 
identificare una o piu' referenti per lo screening dell'infezione da HCV; 
comunicare al Ministero della salute e all'Istituto superiore  di sanita'  (ai  seguenti  indirizzi   e-mail:   Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), nome cognome, servizio  di  appartenenza,  recapito telefonico e indirizzo e-mail del/i referente/i identificato/i, entro e non oltre il 30 settembre 2021; 
compilare,  obbligatoriamente  in  formato  elettronico  e   come descritto ai successivi commi, la scheda in Allegato 1,  e  inviarla, accompagnata dal breve report informativo di cui al precedente art. 1 comma 2, ai seguenti indirizzi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ;
I dati relativi all'anno in corso (aggiornati  al  31  dicembre) devono essere inviati entro e non oltre il 31 gennaio 2022. 
I  successivi  dati  devono  essere   trasmessi   con   cadenza semestrale, ovvero i dati relativi al primo semestre  (aggiornati  al 30 giugno) entro e non  oltre  il  31  luglio,  i  dati  del  secondo semestre (aggiornati al 31 dicembre) entro e non oltre il 31  gennaio  dell'anno successivo (GU Serie Generale n.195 del 16-08-2021)

Modalità ottimali d’uso degli anticorpi monoclonali anti COVID-19

Comunicato stampa n. 658 - L’AIFA ha aggiornato le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti COVID-19 in relazione alle nuove evidenze di letteratura che si sono rese recentemente disponibili.

In particolare, è stato dato parere positivo all’utilizzo dell’anticorpo sotrovimab che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di SARS-CoV-2. Anche per l’approvazione di questo nuovo anticorpo si è fatto ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministro della Salute, e questo anticorpo si aggiunge pertanto agli altri già disponibili (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab).

Inoltre, sono stati valutati i risultati dello studio clinico internazionale RECOVERY che ha mostrato un beneficio in termini di mortalità e di riduzione del rischio di progressione di malattia (ricorso alla ventilazione meccanica o evento morte) del trattamento con casirivimab e imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. L’Agenzia ha quindi deciso di estendere il possibile utilizzo della combinazione casirivimab/imdevimab in questa sottopopolazione.

Le relative determinazioni saranno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2021 e saranno efficaci dal giorno successivo alla pubblicazione.

Da ultimo, in considerazione dello scenario epidemiologico di prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2, rapidamente mutato nelle ultime settimane, si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, nelle aree geografiche in cui è presente una circolazione delle varianti beta e gamma, si suggerisce di utilizzare gli anticorpi monoclonali (casirivimab/imdevimab e sotrovimab) efficaci contro tutte le varianti oppure far precedere l’inizio della terapia dalla genotipizzazione/sequenziamento.

LEGGI  IN GAZZETTA UFFICIALE LA DETERMINA AIFA SUI MONOCLONALI


Pubblicato il: 05 agosto 2021 sul sito AIFA 

Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche- Clinical Trials Information System(CTIS)

Conto alla rovescia di sei mesi per l'attivazione del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)

Novità  02/08/2021

La Commissione Europea ha confermato che l'entrata in applicazione del Clinical Trials Regulation e quindi la data di go-live per il Clinical Trials Information System (CTIS) sarà il 31 gennaio 2022.

Come stabilito nel regolamento sulle sperimentazioni cliniche , l'entrata in vigore di tale regolamento è fissata mediante la pubblicazione di un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea , che conferma che il portale e la banca dati delle sperimentazioni cliniche , uno dei principali risultati di il Regolamento e la componente chiave del CTIS, ha raggiunto la piena funzionalità. L'applicazione del Regolamento e il go-live di CTIS avvengono sei mesi dopo la pubblicazione del presente avviso. 

Il   regolamento sulle sperimentazioni cliniche mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione  delle sperimentazioni cliniche in  tutta l'UE. Il CTIS consentirà di snellire questi processi, garantendo che l'UE rimanga una regione attraente per la ricerca clinica.

CTIS diventerà il punto di ingresso unico per la presentazione, l'autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE) Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascun paese per ottenere l'approvazione normativa per eseguire una sperimentazione clinica . Con CTIS, gli sponsor possono richiedere l' autorizzazione alla sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi SEE con un'unica domanda. Il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche , insieme ad altri strumenti informatici dell'EMA, supporterà inoltre la valutazione coordinata della segnalazione di sicurezza nel contesto disperimentazioni cliniche e quindi contribuiscono alla comprensione dei benefici e dei rischi dei medicinali che si prevede di entrare o sono già sul mercato dell'Unione.

Il sistema faciliterà il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE e sosterrà la collaborazione transfrontaliera per risultati migliori e la condivisione delle conoscenze.

Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte  le sperimentazioni cliniche  condotte nell'UE, migliorando così la trasparenza e l'accesso alle informazioni per pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate.

Periodo di transizione di tre anni

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l'attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale ( Direttiva sulle sperimentazioni cliniche ) o secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche . Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell'attuale direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.

Sebbene l'autorizzazione e la supervisione delle  sperimentazioni cliniche  siano di competenza degli Stati membri, l'EMA manterrà il sistema. L'EMA ha creato un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche , le autorità nazionali competenti ei comitati etici a prepararsi all'uso del CTIS.

Il catalogo della formazione è composto da diversi moduli, che coprono l'intero ciclo di vita della presentazione, autorizzazione e supervisione della sperimentazione clinica . I moduli sono disponibili per l'uso sulla pagina web del programma di formazione CTIS . La pagina web del programma di formazione CTIS viene progressivamente aggiornata man mano che diventa disponibile più materiale di formazione. L'EMA ha anche pubblicato un manuale per gli sponsor per fornire agli sponsor delle sperimentazioni cliniche le informazioni di cui hanno bisogno per prepararsi e utilizzare CTIS.

FONTE EMA AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis

Sicurezza Alimentare Ministero della Salute, Parere del CNSA (Comitato Nazionale per la sicurezza alimentare) Virus SARS-COV-2 e alimenti

In considerazione dell'importanza e attualità dell'argomento e di specifiche richieste di chiarimento avanzate dalla Sezione consultiva delle Associazioni dei consumatori e dei produttori e da altri portatori di interesse, la Sezione Sicurezza Alimentare ha ritenuto opportuno procedere ad un'analisi delle conoscenze attuali in merito al rapporto tra virus e alimenti.

Sulla base degli studi attualmente presenti a livello internazionale, in attesa di possibili modifiche e/o precisazioni successive, si può concludere che non sono presenti evidenze scientifiche che permettano di affermare che il virus SARS-CoV-2 si trasmetta per via alimentare, attraverso gli alimenti crudi o cotti. In condizioni normali, non ci sono ancora prove che gli imballaggi contaminati trasmettano l'infezione e il rischio di contagio del virus SARS-CoV-2 attraverso i materiali, il packaging e le superfici a contatto con gli alimenti appare trascurabile.

Le più importanti misure di prevenzione che i lavoratori dedicati alla distribuzione e vendita degli alimenti devono applicare sono il distanziamento fisico, la buona igiene personale con frequente lavaggio delle mani e l’applicazione delle generali regole per l’igiene degli alimenti.

Ai consumatori si ricorda che nel corso della spesa è bene mantenere la distanza di almeno 1 metro e mezzo tra le persone, sanitizzare il carrello o il cestino, sanitizzare le mani prima e dopo l’utilizzo del carrello o del cestino e/o proteggere le mani con guanti da eliminare in appositi contenitori finita la spesa, oltre che usare la mascherina correttamente indossata tutto il tempo di permanenza al supermercato. A casa, non è necessario disinfettare gli involucri che contengono gli alimenti, ma lavare le mani dopo aver manipolato le confezioni. Mentre le temperature utilizzate per la cottura sono sufficienti per inattivare il coronavirus, le temperature di refrigerazione e congelamento non sembrano causare una riduzione della vitalità del virus. Il lavaggio con solo acqua potabile sembra essere sufficiente per sanificare la frutta e la verdura.

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Posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 Decreto MIUR 13 luglio 2021

Pubblicato il Decreto del 13 luglio 2021 del Ministero dell'Università e della Ricerca sui posti provvisori disponibili per l'accesso ai corsi delle lauree triennali delle professioni sanitarie a.a. 2021/2022 

Corsi di laurea e posti:

Ostetricia (abilitante alla professione sanitaria di Ostetrica/o) 1034
Infermieristica pediatrica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere Pediatrico) 264
Infermieristica (abilitante alla professione sanitaria di Infermiere) 17133
 
Educazione professionale (abilitante alla professione sanitaria di Educatore professionale) 698 
Podologia (abilitante alla professione sanitaria di Podologo) 116
Fisioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Fisioterapista) 2597
Logopedia (abilitante alla professione sanitaria di Logopedista) 856
 
Ortottica ed assistenza oftalmologica (abilitante alla professione sanitaria di Ortottista ed assistente di oftalmologia) 292 
Terapia della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva (abilitante alla professione sanitaria di Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva) 417
Tecnica della riabilitazione psichiatrica (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della riabilitazione psichiatrica) 440
 
Terapia occupazionale (abilitante alla professione sanitaria di Terapista occupazionale) 251
Tecniche di laboratorio biomedico (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di laboratorio biomedico) 1212 
Tecniche di radiologia medica, per immagini e radioterapia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di radiologia medica) 1297 
 
Tecniche di neurofisiopatologia (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di neurofisiopatologia) 151 
Tecniche ortopediche (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico ortopedico) 207
Tecniche audioprotesiche (abilitante alla professione sanitaria di Audioprotesista) 340 
Tecniche di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare) 202 
 
Igiene dentale (abilitante alla professione sanitaria di Igienista dentale) 748 
Dietistica (abilitante alla professione sanitaria di Dietista) 473
Tecniche audiometriche (abilitante alla professione sanitaria di Audiometrista) 85
Assistenza sanitaria (abilitante alla professione sanitaria di Assistente sanitario) 530 
Tecniche della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro (abilitante alla professione sanitaria di Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro) 837
Calendario delle prove di ammissione 
Le prove di ammissione ai corsi  si svolgono presso le sedi universitarie secondo il seguente calendario: 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina Veterinaria
                                           mercoledì 1 settembre 2021 
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua italiana
                                                  venerdì 3 settembre 2021 
                                  Corsi di laurea delle professioni sanitarie
martedì 14 settembre 2021
Corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Medicina e Chirurgia e in Odontoiatria e Protesi Dentaria erogati in lingua inglese
giovedì 9 settembre 2021
 

MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

GUARDA IL CORSO ECM 2025 SULLE CURE PALLIATIVE 

PROGRAMMA CORSO CURE PALLIATIVE 2025 page 0001 2MEDICI IN SERVIZIO PRESSO RETI DEDICATE A CURE PALLIATIVE - CERTIFICAZIONE REQUISITI

In G.U. n. 169 del 16 luglio 2021 è pubblicato il Decreto 30 giugno 2021 del Ministero della salute: Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell'esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 giugno 2021 . Individuazione dei criteri di certificazione dei requisiti (dell’esperienza professionale e delle competenze) in possesso dei medici in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate.

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore» ed in particolare l’art. 5, commi 2 e 3; Vista l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. Atti n. 151/ CSR), con la quale vengono stabiliti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessarie per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 3, della legge n. 38 del 2010; Visto il decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013 ( Gazzetta Ufficiale n. 94 del 22 aprile 2013), recante «Modifica ed integrazione delle Tabelle A e B di cui al decreto 30 gennaio 1998, relative ai servizi ed alle specializzazioni equipollenti» con il quale la disciplina cure palliative è stata inquadrata nell’Area della medicina diagnostica e dei servizi e sono state individuate le specializzazioni equipollenti alla disciplina stessa, successivamente integrato con decreto 11 agosto 2020 recante modifica alle medesime tabelle ( Gazzetta Ufficiale n. 216 del 31 agosto 2020);

Visto l’accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 10 luglio 2014, con il quale sono state individuate le figure professionali competenti nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, nonché delle strutture sanitarie, ospedaliere e territoriali, e assistenziali coinvolte nelle reti delle cure palliative e della terapia del dolore, ai sensi dell’art. 5, comma 2, della legge n. 38 del 2010 (rep. Atti n. 87/CSR);

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’art. 1, comma 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» ( Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017);

Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145 recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021» e successive modificazioni ed in particolare l’art. 1, comma 522, il quale prevede che sulla base di criteri individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono idonei ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, ma che alla data del 31 dicembre 2020 sono in servizio presso le medesime reti e sono in possesso dei requisiti indicati nella medesima disposizione e certificati dalla regione competente

Considerato che, secondo quanto previsto dal citato art. 1, comma 522, l’istanza per la certificazione del possesso dei predetti requisiti deve essere presentata dai medici interessati alla regione competente entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto;
Ritenuto di dover individuare i criteri di idoneità ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate per i medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, e successive integrazioni, ai sensi delle disposizioni sopra citate;
Considerato che nella seduta del 18 marzo 2021 la Sezione O del Comitato tecnico sanitario del Ministero della salute, per l’attuazione dei principi contenuti nella legge 15 marzo 2010, n. 38, ha condiviso che laddove un professionista svolga un numero di ore di attività professionale pari a diciannove ore settimanali, si possa ritenere che, ai fini della determinazione dei criteri di cui all’art. 1, comma 522 della legge n. 145 del 2018 e successive modificazioni, un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, sia pari ad almeno venticinque casi annui;
Acquisita l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 17 giugno 2021 (rep. Atti n. 95/CSR);
Decreta:
Art. 1. Ambito di applicabilità 1. Il presente decreto, ai sensi dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e successive modificazioni, disciplina i criteri sulla base dei quali le regioni e le province autonome certificano l’idoneità ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative, dei medici sprovvisti dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute 28 marzo 2013, così come integrato dal decreto del Ministro della salute 11 agosto 2020.
Art. 2. Requisiti di idoneità 1. Sono idonei ad operare nelle reti, pubbliche o private accreditate, dedicate alle cure palliative i medici di cui all’art. 1, in servizio presso le reti stesse alla data del 31 dicembre 2020 ed in possesso, alla medesima data, dei seguenti requisiti:
a) esperienza almeno triennale, anche non continuativa, nel campo delle cure palliative prestata nell’ambito di strutture ospedaliere, di strutture residenziali appartenenti alla categoria degli hospice e di unità per le cure palliative (UCP) domiciliari, accreditate per l’erogazione delle cure palliative presso il Servizio sanitario nazionale;
b) un congruo numero di ore di attività professionale esercitata – corrispondente ad almeno il 50 per cento dell’orario previsto per il rapporto di lavoro del contratto della sanità pubblica e pertanto pari ad almeno diciannove ore settimanali – e un congruo numero di casi trattati, rispetto all’attività professionale esercitata, pari ad almeno venticinque casi annui;
c) acquisizione di una specifica formazione in cure palliative nell’ambito di percorsi di Educazione continua in medicina (ECM), conseguendo almeno venti crediti ECM, oppure tramite master universitari in cure palliative oppure tramite corsi organizzati dalle regioni e dalle province autonome per l’acquisizione delle competenze di cui all’accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2014 (rep. Atti n. 87/CSR).
Art. 3. Procedure di certificazione
1. Le regioni e le province autonome, con appositi provvedimenti da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, disciplinano la certificazione dei requisiti, di cui all’art. 2, tenendo conto dell’organizzazione e del funzionamento della rete regionale delle cure palliative.
2. Il medico inoltra l’istanza per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 alla regione ovvero alla provincia autonoma di riferimento della struttura pubblica o privata accreditata, presso la quale presta servizio alla data del 31 dicembre 2020.
3. L’istanza di cui al comma 2 è presentata entro diciotto mesi dall’entrata in vigore del presente decreto.
4. Le regioni e le province autonome certificano il possesso dei requisiti necessari per operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate entro novanta giorni dal ricevimento dell’istanza corredata della documentazione richiesta.
Art. 4. Documentazione 1. L’istanza del medico per il rilascio della certificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 2 è corredata dall’attestazione relativa all’attività professionale esercitata, rilasciata dal datore di lavoro, dal committente o dal rappresentante legale della struttura in cui il medico era in servizio alla data del 31 dicembre 2020, ovvero da dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà. 2. L’esperienza professionale di cui all’art. 2, comma 1, lettera a) e lettera b) è attestata dal direttore sanitario di ogni struttura pubblica o privata accreditata della rete stessa nella quale il medico ha svolto la propria attività. 3. I requisiti di cui all’art. 2, comma 1, lettera c) sono attestati dal medico con dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
Art. 5. Monitoraggio 1. Le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute lo stato di attuazione dell’art. 1, comma 522, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, in coerenza con le previsioni dell’art. 9 (Monitoraggio ministeriale delle cure palliative) e dell’art. 11 (Relazione annuale al Parlamento) della legge 15 marzo 2010, n. 38 recante «Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore».
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 giugno 2021 Il Ministro: SPERANZA 

Fabbisogni formativi delle Professioni sanitarie 2021-2022

Adottalo dalla Conferenza Stato Regioni lo schema di accordo  per la “Determinazioni del fabbisogno per l’anno accademico 2020/2021, dei laureati magistrali a ciclo unico, dei laureati delle professioni sanitarie e dei laureati magistrali delle professioni sanitarie, a norma dell’articolo 6 ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, nr. 502 e successive modifiche”

I posti disponibili sono suddivisi in diverse aree, per l'area infermieristica sono previsti 27.824 posti, per i i Laureati magistrali a ciclo unico per Medicina, Veterinaria e Odontoiatria la  richiesta è pari a  17.061 di cui  14.332 sono per medico chirurgo mentre per i Laureati magistrali farmacista, biologo, chimico, fisico e psicologo i posti richiesti sono 1.385 dei quali 448 per farmacia, 643 per biologia, 186 per chimica, 108 per fisica e 0 per psicologia.

testo schema di accordo 

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Comunicato n. 52
Data del comunicato 17 luglio 2021

Gioco d’azzardo: il Ministero della Salute adotta le linee d’azione per prevenzione, cura e riabilitazione

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto recante il regolamento per l’adozione delle “Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”.

Come previsto dal decreto, le Regioni provvederanno a dare attuazione a tali linee d’azione attraverso misure che favoriscano l’integrazione tra i servizi pubblici e le strutture private accreditate, gli enti del Terzo settore e le associazioni di auto-aiuto della rete territoriale locale.

Il Disturbo da gioco d’azzardo (DGA) è una patologia che produce effetti sulle relazioni sociali o sulla salute seriamente invalidanti. Può assumere la connotazione di un vero e proprio disturbo psichiatrico ed è a tutti gli effetti una dipendenza patologica.

Secondo il precedente DSM-IV (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali), la prevalenza tra la popolazione adulta varia dall'1 al 3% della popolazione, con una maggiore diffusione tra familiari e parenti di giocatori. L’Istituto Superiore di Sanità stima che in Italia l'azzardo è un'attività che coinvolge una popolazione di circa 5,2 milioni 'abitudinari' di cui circa 1,2 milioni sono considerati problematici, ovvero con dipendenza.

“La ludopatia è una dipendenza pericolosa che colpisce anche i più giovani. Il primo passo è riconoscerla ma poi è necessario intervenire. Per questo ho firmato oggi un decreto per l'adozione di un regolamento nazionale per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle persone affette dal gioco d’azzardo patologico”, ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

fonte 

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=5819

Decreto del Ministero della Salute per i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale

Con il Decreto del 14 luglio 2021 il Ministero della Salute ha stabilito che i medici che si iscrivono al corso di formazione in Medicina generale per il triennio 2020-2023 ed il triennio 2021-2024 possono assumere incarichi convenzionali con Il Servizio Sanitario Nazionale nell'ambito dell'accordo collettivo nazionale della Medicina generale.

Leggi il Decreto del Ministero della Salute 

APPROVATI DA AIFA NUOVI FARMACI PER LA FIBROSI CISTICA

Con il Comunicato n. 652 del 25 giugno 2021 l'AIFA  a conclusione di un’approfondita istruttoria condotta dalla Commissione Tecnico-Scientifica e dal Comitato Prezzi e Rimborso,  ha approvato l’immissione in commercio di nuovi farmaci altamente efficaci per il trattamento della Fibrosi cistica (FC), malattia genetica ereditaria che colpisce all’incirca un bambino ogni 2.500 nati.

La principale novità è rappresentata dall’associazione di due farmaci: Kaftrio, una combinazione di tre principi attivi (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), e Kalydeco (ivacaftor).

Attualmente i pazienti registrati e seguiti nel nostro Paese sono oltre 5.000. I farmaci saranno disponibili, a totale carico del SSN, per tutti i pazienti che rientrano nelle indicazioni approvate dall’EMA dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, prevista entro il 3 luglio 2021. “Si tratta di un significativo passo avanti nel trattamento della fibrosi cistica che aveva finora a disposizione trattamenti solo parzialmente efficaci.

Grazie all’accordo raggiunto, il SSN metterà a disposizione in modo gratuito questo farmaco per tutti i pazienti per i quali ci sono evidenze di beneficio”, ha osservato il Direttore Generale, Nicola Magrini.

Questa approvazione rappresenta un importante miglioramento nella prognosi FC, molto attesa da parte dei pazienti affetti dalla patologia, in virtù del valore innovativo dei farmaci autorizzati.

L’iter di approvazione dei nuovi farmaci oggetto di autorizzazione ha indotto gli organi dell’Agenzia a una riflessione rispetto alla capacità di governare l’innovazione e migliorare l’efficienza allocativa delle risorse come previsto nel documento “Governance farmaceutica” del Patto della Salute 2019- 2021.

In proposito, anche in considerazione dei compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo e alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in materia di politiche per il farmaco, l’AIFA invierà agli stakeholder istituzionali un rapporto di approfondimento. “L’auspicio è che l’impegno di spesa per i farmaci innovativi sia considerato per il Paese non un mero costo, ma un fattore di investimento in salute e in ricerca e sviluppo”, ha concluso il Presidente del CdA, Giorgio Palù.

La FDA concede l'approvazione accelerata per il farmaco per l'Alzheimer

Il 7 giugno 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Aduhelm (aducanumab) per il trattamento dell'Alzheimer, una malattia debilitante che colpisce 6,2 milioni di americani. Aduhelm è stato approvato utilizzando il percorso di approvazione accelerato , che può essere utilizzato per un farmaco per una malattia grave o pericolosa per la vita che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. L'approvazione accelerata può essere basata sull'effetto del farmaco su un endpoint surrogato che è ragionevolmente probabile che preveda un beneficio clinico per i pazienti, con uno studio post-approvazione richiesto per verificare che il farmaco fornisca il beneficio clinico atteso. 

"Il morbo di Alzheimer è una malattia devastante che può avere un profondo impatto sulla vita delle persone a cui è stata diagnosticata la malattia e dei loro cari", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Le terapie attualmente disponibili trattano solo i sintomi della malattia; questa opzione di trattamento è la prima terapia a colpire e influenzare il processo patologico sottostante dell'Alzheimer. Come abbiamo appreso dalla lotta contro il cancro, il percorso accelerato di approvazione può portare più rapidamente le terapie ai pazienti, stimolando al contempo più ricerca e innovazione”.

L'Alzheimer è una malattia cerebrale progressiva e irreversibile che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero e, alla fine, la capacità di svolgere compiti semplici. Sebbene le cause specifiche della malattia di Alzheimer non siano completamente note, è caratterizzata da cambiamenti nel cervello, comprese placche amiloidi e grovigli neurofibrillari, o tau, che provocano la perdita di neuroni e delle loro connessioni. Questi cambiamenti influenzano la capacità di una persona di ricordare e pensare.

Aduhelm rappresenta un trattamento unico nel suo genere approvato per il morbo di Alzheimer. È il primo nuovo trattamento approvato per l'Alzheimer dal 2003 ed è la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia.

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di Aduhelm in tre studi separati per un totale di 3.482 pazienti. Gli studi consistevano in studi di dose-range in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento hanno avuto una significativa riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta, mentre i pazienti nel braccio di controllo degli studi non hanno avuto riduzione della placca amiloide-beta.

Questi risultati supportano l'approvazione accelerata di Aduhelm, che si basa sull'endpoint surrogato della riduzione della placca amiloide-beta nel cervello, un segno distintivo dell'Alzheimer. La placca amiloide-beta è stata quantificata utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) per stimare i livelli cerebrali della placca amiloide-beta in un composito di regioni del cervello che si prevede siano ampiamente colpite dalla patologia dell'Alzheimer rispetto a una regione del cervello che dovrebbe essere risparmiata da tale patologia. 

Le informazioni sulla prescrizione di Aduhelm includono un avviso per le anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che più comunemente si presenta come un gonfiore temporaneo in aree del cervello che di solito si risolve nel tempo e non causa sintomi, sebbene alcune persone possano avere sintomi come mal di testa , confusione, vertigini, alterazioni della vista o nausea. Un altro avvertimento per Aduhelm è il rischio di reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria. Gli effetti collaterali più comuni di Aduhelm sono stati ARIA, mal di testa, caduta, diarrea e confusione/delirio/stato mentale alterato/disorientamento.  

In base alle disposizioni di approvazione accelerata, che forniscono ai pazienti affetti dalla malattia un accesso anticipato al trattamento, la FDA richiede alla società, Biogen, di condurre un nuovo studio clinico randomizzato e controllato per verificare il beneficio clinico del farmaco. Se lo studio non riesce a verificare il beneficio clinico, la FDA può avviare un procedimento per ritirare l'approvazione del farmaco.

Ad Aduhelm è stata assegnata la designazione Fast Track , che cerca di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare condizioni gravi in ​​cui le prove iniziali hanno mostrato il potenziale per affrontare un'esigenza medica non soddisfatta. 

Aduhelm è prodotto da Biogen di Cambridge, Massachusetts.

fonte https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug

EMA: raccomandazioni sull'assistenza clinica per gestire la sospetta trombosi con sindrome da trombocitopenia

Novità  07/06/2021

La task force COVID-19 dell'EMA (COVID-ETF)  sta consigliando agli operatori sanitari nell'UE di prendere in considerazione le raccomandazioni delle società istruite durante la valutazione delle persone con segni e sintomi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo la vaccinazione con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen. In questo contesto sta evidenziando la guida della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH)

La TTS richiede una rapida identificazione e una gestione clinica urgente. Le raccomandazioni nazionali e internazionali sono state aggiornate con l'evoluzione dell'esperienza nella gestione della TTS e della trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITT), una condizione con alcune somiglianze con la TTS.

La task force ha riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente riguardanti i test e l'imaging utilizzati per la diagnosi e per guidare il trattamento, nonché le opzioni di trattamento con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Per la gestione della sospetta TTS, soprattutto se non sono disponibili linee guida locali , la task force raccomanda agli operatori sanitari di considerare la guida provvisoria ISTH sulla trombocitopenia immunitaria indotta da vaccino (VITT), che si basa sulla continua collaborazione internazionale degli operatori sanitari. Poiché la gestione di TTS si sta evolvendo, la guida potrebbe essere ulteriormente aggiornata in futuro.

Esempi di società apprese con raccomandazioni terapeutiche

Il consiglio della task force segue la revisione dell'EMA sul TTS, un evento molto raro in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria e al vaccino COVID-19 Janssen. Le conclusioni raggiunte si basano sulle valutazioni dei segnali di sicurezza dell'EMA , che hanno portato ad aggiornamenti delle informazioni sul prodotto sia per Vaxzevria che per il vaccino Janssen COVID-19 . Gli operatori sanitari sono stati informati tramite comunicazioni dirette degli operatori sanitari (DHPC) dei segni e dei sintomi della TTS con entrambi i vaccini, in modo che le persone colpite possano essere diagnosticate e trattate il prima possibile utilizzando le linee guida disponibili .

L'Agenzia riconosce e sostiene l'ampio lavoro degli operatori sanitari e delle società scientifiche, essenziale per ottimizzare la gestione delle persone con sospetta TTS dopo la vaccinazione con Vaxzevria o il vaccino Janssen COVID-19.

note 1  COVID-ETF è un gruppo che riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

2 Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH): https://www.isth.org/page/covid19

fonte EMA AGENCY https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-raises-awareness-clinical-care-recommendations-manage-suspected-thrombosis-thrombocytopenia

Entra in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici  diventa applicabile nell'Unione europea il 26 maggio 2021. GUARDA QUI IL CORSO ECM 

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), adottato nell'aprile 2017, modifica il quadro giuridico europeo per i dispositivi medici e introduce nuove responsabilità principali e di supporto per l'EMA e per  le autorità nazionali competenti nella valutazione di determinate categorie di prodotti. Il regolamento è entrato in vigore nel maggio 2017 e ha avuto un periodo di transizione scaglionato.

L'MDR introduce responsabilità nuove o riviste per l'EMA per:

  • medicinali con un dispositivo integrato , come siringhe e penne preriempite e inalatori preriempiti;
  • dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ausiliaria  per supportare il corretto funzionamento del dispositivo. Esempi includono stent a rilascio di farmaco, cemento osseo contenente un antibiotico, cateteri rivestiti con eparina o un agente antibiotico e preservativi rivestiti con spermicidi;
  • dispositivi medici realizzati con sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere lo scopo previsto;
  • prodotti limite per i quali vi è incertezza su quale quadro normativo si applica. I confini comuni sono tra i medicinali , i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi, i medicinali a base di erbe e gli integratori alimentari.

Per ulteriori dettagli, vedere  Dispositivi medici .

L'EMA ha lavorato a stretto contatto con la Commissione europea, le autorità nazionali competenti , gli organismi notificati e le parti interessate delle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici, per garantire una transizione graduale al nuovo quadro normativo.

Per supportare l'implementazione dell'MDR, sono attualmente in preparazione e saranno pubblicate linee guida aggiornate sui requisiti di qualità per i dispositivi medici nei medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, nonché un aggiornamento delle domande e risposte.

L'MDR sostituisce le direttive esistenti per i dispositivi medici ( 93/42 / CEE e 90/385 / CEE ). Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anch'esso entrato in vigore nel maggio 2017, sostituirà la direttiva 98/79/CE quando entrerà in vigore il 26 maggio 2022.

fonte Ema Agency https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application

AIFA pubblica un documento di approfondimento del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi

A seguito della segnalazione, in soggetti sottoposti a vaccinazione anti-SARS-CoV-2 con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 della ditta AstraZeneca) e Janssen (Ad.26.COV2.S della ditta Johnson & Johnson), di eventi trombotici in sedi atipiche (trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico), associati a piastrinopenia e con decorsi clinici di particolare gravità, l’AIFA ha nominato un Gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Il mandato del gruppo era quello di approfondire la plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi.

Il documento (strutturato in domande e risposte) rappresenta le conclusioni del gruppo di esperti ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo  evento avverso rarissimo.

Per una dettagliata contestualizzazione del rischio di tali complicanze si rimanda alle conclusioni della valutazione dell’EMA (documenti correlati):

  • Vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca: benefici e rischi nel contesto
  • Annex to Vaxzevria Art.5.3 - Visual risk contextualisation

PDF DOCUMENTO ELABORATO DAGLI ESPERTI 

fonte sito Aifa https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-un-documento-di-approfondimento-del-gruppo-di-lavoro-emostasi-e-trombosi-di-esperti-in-patologie-della-coagulazione-sulle-complicanze-tromboemboliche-post-vaccinazione-anti-covid-19-con-i-vaccini-astrazeneca-e-johnson-johnson

Sorveglianza sanitaria eccezionale prorogati i termini al 31 luglio 2021- visita medica per i lavoratori fragili

Sorveglianza sanitaria eccezionale

Prorogati fino al 31 luglio 2021 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
I datori di lavoro pubblici e privati interessati dalla predetta norma possono nuovamente fare richiesta di visita medica per sorveglianza sanitaria dei lavoratori e delle lavoratrici fragili ai servizi territoriali dell’Inail tramite l’apposito servizio online.


Fermo restando quanto previsto per lo svolgimento in sicurezza delle attività produttive e commerciali in relazione al rischio di contagio, l’art. 83 d.l. 34 del 19 maggio 2020 prevede che i datori di lavoro pubblici e privati assicurano la sorveglianza sanitaria eccezionale dei lavoratori maggiormente esposti al rischio, in ragione dell’età, della condizione da immunodepressione e di una pregressa infezione da Covid-19 ovvero da altre patologie che determinano particolari situazioni di fragilità del lavoratore.

L’attività di sorveglianza sanitaria eccezionale si sostanzia in una visita medica sui lavoratori inquadrabili come “fragili” ovvero sui lavoratori che, per condizioni derivanti da immunodeficienze da malattie croniche, da patologie oncologiche con immunodepressione anche correlata a terapie salvavita in corso o da più co-morbilità, valutate anche in relazione dell’età, ritengano di rientrare in tale condizione di fragilità.

Pertanto, il concetto di fragilità va individuato “in quelle condizioni dello stato di salute del lavoratore/lavoratrice rispetto alle patologie preesistenti che potrebbero determinare, in caso di infezione, un esito più grave o infausto e può evolversi sulla base di nuove conoscenze scientifiche sia di tipo epidemiologico che di tipo clinico”.

Per i datori di lavoro che non sono tenuti, ai sensi dell’art. 18, co. 1 lett. a), d.lgs. 81/2008, alla nomina di un medico competente, fermo restando la possibilità di nominarne uno per la durata dello stato di emergenza, la sorveglianza eccezionale può essere richiesta ai servizi territoriali dell’Inail che vi provvedono con i propri medici del lavoro.

Il datore di lavoro o un suo delegato possono inoltrare la richiesta di visita medica attraverso l'apposito servizio online “Sorveglianza sanitaria eccezionale”, reso di nuovo disponibile dal 5 novembre 2020 e accessibile dagli utenti muniti di credenziali dispositive.
Per gli utenti non registrati le credenziali possono essere acquisite tramite:

  • Spid;
  • Inps;
  • Carta nazionale dei servizi (Cns);
  • Inail, con l’invio dell’apposito modulo da inoltrare attraverso i servizi online o da consegnare presso le sedi territoriali Inail.
Nel caso di delega da parte del datore di lavoro, deve essere compilato e inoltrato l’apposito modulo “Mod. 06 SSE delega”, reperibile nella sezione dedicata del portale “Moduli e modelli”.

Una volta inoltrata la richiesta dal datore di lavoro o da un suo delegato, viene individuato il medico della sede territoriale più vicina al domicilio del lavoratore.
All’esito della valutazione della condizione di fragilità, il medico esprimerà il giudizio di idoneità fornendo, in via prioritaria, indicazioni per l’adozione di soluzioni maggiormente cautelative per la salute del lavoratore o della lavoratrice per fronteggiare il rischio da SARS-CoV-2 riservando il giudizio di non idoneità temporanea solo ai casi che non consentano soluzioni alternative.

Successivamente all’invio del giudizio di idoneità, il datore di lavoro riceve una comunicazione con l’avviso di emissione della relativa fattura in esenzione da iva per il pagamento della prestazione effettuata. Con decreto interministeriale del 23 luglio 2020 la tariffa dovuta all’Inail per singola prestazione effettuata è stata fissata in € 50,85.
fonte Inail 
https://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/sorveglianza-sanitariaeccezionale.html#:~:text=L'attivit%C3%A0%20di%20sorveglianza%20sanitaria,in%20corso%20o%20da%20pi%C3%B9
 

Obbligo vaccinale per le professioni sanitarie

Il DECRETO-LEGGE 1 aprile 2021, n. 44 (art 4) ha introdotto l'obbligo vaccinale per gli operatori sanitari fino al 31 dicembre 2021 


In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita' nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati. La vaccinazione e' somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorita' sanitarie competenti, in conformita' alle previsioni contenute nel piano. 
 2. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non e' obbligatoria e puo' essere omessa o differita. 
 3. Entro cinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ciascun Ordine professionale territoriale competente trasmette l'elenco degli iscritti, con l'indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma in cui ha sede. Entro il medesimo termine i datori di lavoro degli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attivita' nelle strutture sanitarie, sociosanitarie, socio-assistenziali, pubbliche o private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali trasmettono l'elenco dei propri dipendenti con tale qualifica, con l'indicazione del luogo di rispettiva residenza, alla regione o alla provincia autonoma nel cui territorio operano.
 4. Entro dieci giorni dalla data di ricezione degli elenchi di cui al comma 3, le regioni e le province autonome, per il tramite dei servizi informativi vaccinali, verificano lo stato vaccinale di ciascuno dei soggetti rientranti negli elenchi. Quando dai sistemi informativi vaccinali a disposizione della regione e della provincia autonoma non risulta l'effettuazione della vaccinazione anti SARS-CoV-2 o la presentazione della richiesta di vaccinazione nelle modalita' stabilite nell'ambito della campagna vaccinale in atto, la regione o la provincia autonoma, nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, segnala immediatamente all'azienda sanitaria locale di residenza i nominativi dei soggetti che non risultano vaccinati.
5. Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l'azienda sanitaria locale di residenza invita l'interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell'invito, la documentazione comprovante l'effettuazione della vaccinazione, l'omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di vaccinazione o l'insussistenza dei presupposti per l'obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l'azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l'interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalita' e i termini entro i quali adempiere all'obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l'azienda sanitaria locale invita l'interessato a trasmettere immediatamente e comunque non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l'adempimento all'obbligo vaccinale.
6. Decorsi i termini di cui al comma 5, l'azienda sanitaria locale competente accerta l'inosservanza dell'obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorita' competenti, ne da' immediata comunicazione scritta all'interessato, al datore di lavoro e all'Ordine professionale di appartenenza. L'adozione dell'atto di accertamento da parte dell'azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
7. La sospensione di cui al comma 6, e' comunicata immediatamente all'interessato dall'Ordine professionale di appartenenza.
8. Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l'assegnazione a mansioni diverse non e' possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non e' dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato.
9. La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all'assolvimento dell'obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021.
10. Salvo in ogni caso il disposto dell'articolo 26, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, per il periodo in cui la vaccinazione di cui al comma 1 e' omessa o differita e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, il datore di lavoro adibisce i soggetti di cui al comma 2 a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.
11. Per il medesimo periodo di cui al comma 10, al fine di contenere il rischio di contagio, nell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, i soggetti di cui al comma 2 adottano le misure di prevenzione igienico-sanitarie indicate dallo specifico protocollo di sicurezza adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia e del lavoro e delle politiche sociali, entro venti giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto
FONTE (GU n.79 del 1-4-2021)

Nuovo trattamento per la rara malattia autoimmune delle cellule nervose

Notizie  23/04/2021

L'EMA ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) per Enspryng (satralizumab) per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 ( AQP4-IgG).

NMOSD è una condizione rara e pericolosa per la vita e più comunemente colpisce i nervi ottici e il midollo spinale. Questo disturbo può portare a riduzione o perdita della vista, perdita di sensibilità, perdita del controllo dell'intestino e della vescica, debolezza e paralisi delle braccia e delle gambe. Si ritiene che NMOSD sia causato da una reazione anormale del sistema immunitario che causa danni alle cellule nervose sane. È caratterizzato da attacchi ricorrenti, con sintomi che si ripresentano periodicamente. Si stima che NMOSD colpisca circa 1-2 persone su 100.000 nell'UE.  

Enspryng agisce riducendo e prevenendo gli attacchi causati da NMOSD. Satralizumab, il principio attivo contenuto in Enspryng, è un anticorpo progettato per bloccare gli effetti infiammatori del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolto nella patogenesi del NMOSD.

Enspryng sarà disponibile come siringa preriempita e sarà somministrato come soluzione mediante iniezione sotto la pelle del paziente (per via sottocutanea). Le prime tre iniezioni vengono somministrate a due settimane di distanza, seguite da un'iniezione ogni quattro settimane. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (terapia immunosoppressiva).

L'opinione del comitato per i medicinali per l'uomo ( CHMP ) dell'EMA si basa principalmente su due studi clinici randomizzati che hanno coinvolto un totale di 184 pazienti. Gli studi clinici hanno mostrato che la possibilità che si verificasse una ricaduta in 119 pazienti che erano AQP4 + e che ricevevano Enspryng da solo o in combinazione con terapia immunosoppressiva era un quarto di quella nel gruppo di controllo che riceveva placebo da solo o in combinazione con altre terapie immunosoppressive.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati mal di testa, dolori articolari, diminuzione della conta dei globuli bianchi e reazioni nel sito di iniezione.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Enspryng per l'accesso dei pazienti. Il parere verrà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'UE . Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione in commercio , le decisioni sul prezzo e sul rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo o dell'uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-rare-autoimmune-disease-nerve-cells

fonte Ema Agency 

Momenti salienti della riunione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 6-9 aprile 2021

Notizie  09/04/2021

Conclusione del PRAC su casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il comitato di sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione.

Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica dell'EMA .

Il PRAC esamina il segnale della sindrome da perdita capillare con Vaxzevria (vaccino COVID-19 di AstraZeneca)

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con  Vaxzevria (in precedenza COVID-19 Vaccine AstraZeneca) .

Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna .

In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ": informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini.

Il PRAC  valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo .

L'EMA comunicherà ulteriormente i risultati della revisione del PRAC .

Il PRAC sta indagando sugli eventi tromboembolici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19

Il PRAC ha avviato una revisione di un segnale di sicurezza per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il  vaccino COVID-19 Janssen .

Dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in una sperimentazione clinica e tre casi si sono verificati durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale.

Il vaccino COVID-19 Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021. Il lancio del vaccino non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell'UE, ma è previsto nelle prossime settimane. Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ", ma attualmente non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen e queste condizioni. Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto .

L'EMA comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione.

fonte Ema Agency 

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021

IL RUOLO DEL MEDICO COMPETENTE NELLA VACCINAZIONE ANTI SARS-CoV-2/ Covid-19

Il 6 aprile 2021, è stato sottoscritto - all’esito di un approfondito confronto in videoconferenza - il “Protocollo nazionale per la realizzazione dei piani aziendali finalizzati all’attivazione di punti straordinari di vaccinazione anti SARS-CoV-2/ Covid-19 nei luoghi di lavoro”.

Il Protocollo è adottato su invito del Ministro del lavoro e delle politiche sociali e del Ministro della salute, che hanno promosso il confronto tra le Parti sociali al fine di contribuire alla rapida realizzazione del Piano vaccinale anti SARS-CoV-2/Covid-19, coordinato dal Commissario Straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19 e per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale.
Il Governo favorisce, per quanto di sua competenza, la piena attuazione del Protocollo.
I COMPITI DEL MEDICO COMPETENTE 
Il medico competente fornirà adeguate informazioni sui vantaggi e sui rischi connessi alla vaccinazione e sulla specifica tipologia di vaccino, acquisirà il consenso informato del soggetto interessato a seguito del triage preventivo relativo allo stato di salute
Il medico competente, nel rispetto delle vigenti disposizioni per la tutela della riservatezza dei dati personali, assicura la registrazione delle vaccinazioni eseguite mediante gli strumenti messi a disposizione dai Servizi Sanitari Regionali
 

24 marzo, Giornata mondiale della tubercolosi (TBC)

Il 24 marzo di ogni anno viene celebrata la Giornata mondiale della tubercolosi (TBC) in ricordo del 24 marzo 1882 quando Robert Koch annunciò alla comunità scientifica la scoperta dell’agente eziologico di tale malattia.

A livello mondiale è necessario raggiungere l'obiettivo della strategia “End TB” di porre fine alla tubercolosi entro il 2030 come parte degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile delle Nazioni Unite.

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), pertanto, mira a sensibilizzare istituzioni, organizzazioni della società civile, operatori sanitari e altri attori coinvolti nella lotta alla tubercolosi a collaborare e unire gli sforzi per fermare la malattia e ridurre drasticamente il numero di decessi ad essa correlati.

Nella Giornata mondiale della tubercolosi dell’anno 2021 il messaggio “The Clock is ticking” indica che il mondo sta esaurendo il tempo per agire in base agli impegni assunti per porre fine alla tubercolosi.

L’evento pandemico Covid-19 ha messo a rischio il progresso fatto finora per porre fine alla tubercolosi e per garantire un accesso equo alla prevenzione e all'assistenza nel mondo.

La Regione europea ha sviluppato un suo specifico piano di azione per gli anni 2016-2020 con i seguenti obiettivi:

  • ridurre del 35% i decessi per TBC
  • ridurre l’incidenza della TBC del 25%
  • raggiungere un tasso di successo del trattamento del 75% tra i casi di TBC multi-farmacoresistenti (MDR-TB).

La situazione

L'OMS dal 1997 pubblica ogni anno il Global Tuberculosis Report, un documento che descrive la situazione epidemiologica dei Paesi aderenti.

La tubercolosi è una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo. Questi i dati nel 2019.

Nel mondo 

  • 10 milioni di persone hanno contratto la tubercolosi
  • 1.4 milioni di persone sono morte a causa della malattia.
  • si stima che 1.2 milioni di bambini si siano ammalati di tubercolosi
  • si stimano 465.000 nuovi casi con resistenza alla rifampicina, il farmaco più efficace contro la tubercolosi; la tubercolosi multi-farmacoresistente (MDR-TB) rappresenta un grave problema per la salute pubblica e una minaccia per la sicurezza sanitaria.

In Italia 

  • i casi di TBC continuano a scendere dal 2010
  • i casi segnalati passano da 4.692 nel 2010 a 3.346 nel 2019
  • dal 2015 al 2018 è stato registrato un incremento del tasso di notifica nella classe d’età 15-24 anni
  • un tasso in diminuzione è stato rilevato nella classe d’età 0-14 anni
  • l’incidenza calcolata sulle notifiche nazionali scende da 8 casi per 100.000 abitanti nel 2010 a 5,5 casi per 100.000 abitanti nel 2019

L'Italia è definita dall’OMS un Paese “a bassa endemia”, poiché si registrano meno di 10 casi di malattia ogni 100.000 abitanti. La maggior parte dei casi si verifica in soggetti appartenenti alle categorie più deboli o che, più difficilmente, possono accedere ai servizi socio-sanitari. La bassa incidenza di tubercolosi in Italia è legata anche al miglioramento della diagnosi e della terapia.

Le attività del Ministero

Il Ministero della Salute, insieme alle Regioni e alle Province Autonome, ha elaborato linee guida finalizzate alla prevenzione della tbc, alla sorveglianza della malattia e delle resistenze ai farmaci antitubercolari e a studiare percorsi utili a favorire l’accesso ai servizi sanitari per la diagnosi e il trattamento della malattia.

Nell’ambito delle attività internazionali, il Ministero ha partecipato alla 73a sessione dell’Assemblea Generale delle Nazioni Unite, nel corso della quale sono stati affrontati gli obiettivi specifici della prevenzione e il controllo della TBC in modo globale e multisettoriale.

Aumentare gli investimenti nella ricerca

È necessario aumentare gli investimenti nella ricerca sulla tubercolosi per sviluppare nuovi vaccini efficaci, nuovi strumenti diagnostici, medicinali e altre modalità di trattamento e ricerca sui meccanismi di base della resistenza. 

Avere momenti di confronto

La prevenzione della tubercolosi non può essere gestita unilateralmente o parzialmente: i suoi impatti sanitari ed economici sono potenzialmente devastanti e richiedono un approccio integrato adottato e attuato da tutti.
Lo scambio di buone pratiche tra gli Stati membri si è già dimostrato una strategia efficace in termini di riduzione dei costi e di miglioramento delle relazioni.
È necessario avere momenti di confronto tra i diversi programmi e risultati nei paesi europei attraverso le seguenti azioni:

  • contribuire alla formazione del personale sanitario con metodi innovativi
  • proporre azioni di sostegno, nel contesto della cooperazione internazionale, nei paesi ad alta endemica
  • promuovere il coordinamento di tutte le attività di collaborazione internazionale.

Per approfondire

Ministero della salute 

fonte http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5385

Anticorpi diretti verso la proteina spike (S) ed eventuale sorveglianza nel tempo nei soggetti vaccinati.

Secondo le Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19 elaborate dal Gruppo di Lavoro ISS Prevenzione e Controllo delle Infezioni nella Versione del 13 marzo 2021 la valutazione e il monitoraggio del titolo anticorpale dopo la vaccinazione anti-COVID-19 non è indicato nella pratica clinica se non nell’ambito di studi scientifici/epidemiologici.
Alla luce dell’uso di vaccini con meccanismi d’azione diversi, della circolazione di varianti virali e dell’assenza di un correlato di protezione immunologico standardizzato, non ci sono al momento indicazioni che nelle pratiche di assistenza sanitaria sia utile la valutazione e il monitoraggio del titolo degli anticorpi diretti contro la proteina spike (S) di SARS-CoV-2
.Poiché, al momento, è impossibile correlare in modo preciso il titolo di anticorpi con il livello di protezione, la presenza di anticorpi all’esame sierologico non esime la persona dall’uso dei DPI e dispositivi medici, nonché dal seguire tutte le precauzioni standard e specifiche per impedire la trasmissione dell’infezione da
SARS-CoV-2. La valutazione e il monitoraggio della risposta immunologica riveste, al momento, solo un aspetto di carattere scientifico ed epidemiologico.
L’identificazione del titolo di anticorpi capace di attività neutralizzante sia nei sieri di pazienti in convalescenza a seguito dell’infezione da SARS-CoV-2 sia in sieri di individui vaccinati è tuttora in corso per le varianti virali note.
Tuttavia, è necessaria la standardizzazione dei test, valutando lo stato immunitario in seguito a infezione naturale e a vaccinazione con i diversi vaccini disponibili e utilizzando le diverse varianti di SARS-CoV-2 identificate. 
I risultati di studi epidemiologici multicentrici a livello europeo, in fase di avvio specialmente negli
operatori sanitari, che prevedono anche il monitoraggio nel tempo dell’evoluzione della risposta anticorpale, consentiranno di fornire prove scientifiche utili a definire ulteriormente il livello e la durata della protezione ottenuta a seguito della malattia COVID-19 e della vaccinazione anti COVID-19.
 
 

Cancro: predizioni personalizzate con un prelievo di sangue

Fonte: Cnr 


Nella figura è mostrato sulla sinistra un sequenziatore Nanopore e sulla destra il profilo genomico di campioni ottenuti da un paziente con tumore (sopra) e da un donatore sano (sotto). La linea rossa indica il numero di copie per ciascun cromosoma: i valori superiori allo zero indicano l'amplificazione di una data regione cromosomica, quelli inferiori indicano invece la perdita di porzioni di cromosoma ©Cnr 
Nuova metodica per monitorare le alterazioni genomiche nei pazienti oncologici.
Un approccio più facile, veloce ed economico. Lo studio, in collaborazione tra Istituto di fisiologia clinica del Cnr, Ispro, Università di Pisa e di Firenze e Aoup, è pubblicato su Molecular Cancer
Mentre l'evoluzione generale della malattia oncologica può essere prevista in base alle statistiche, il suo sviluppo nel singolo paziente deriva da fattori genetici ed eventi casuali specifici che ne definiscono la prognosi e le opzioni terapeutiche. Nella ricerca di biomarker-marcatori che ne possano predire più precocemente il decorso, l’analisi del genoma del tumore – la sede di tutta l’informazione che ne definisce le caratteristiche fisiologiche - finora si è dimostrata problematica a causa della difficoltà di ottenere tessuto tumorale per le analisi.

Grazie alla collaborazione tra l’Istituto di fisiologia clinica del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Ifc), l’Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (Ispro), l’Università di Pisa (Unipi), l’Università di Firenze (Unifi) e l’Azienda ospedaliero universitaria pisana (Aoup) è stato messo a punto un innovativo metodo per il monitoraggio di pazienti oncologici mediante sequenziamento di terza generazione. Lo studio è stato pubblicato sulla rivista Molecular Cancer.

“L’approccio adottato si basa sulla biopsia liquida: si parte da un prelievo di sangue per isolare il DNA circolante, un DNA molto danneggiato, caratterizzato da frammenti piccoli, derivante per lo più dalla morte delle cellule sane ma, nei pazienti oncologici, anche dalla morte delle cellule tumorali”, spiega Silvo Conticello del Cnr-Ifc e dell’Ispro, coordinatore dello studio.
 
“La frazione di quest’ultima componente è molto variabile e dipende dallo stato del tumore: limitata nei tumori primari e dopo la terapia, aumenta esponenzialmente in seguito allo sviluppo di metastasi. Nella nuova metodica, dopo aver purificato il DNA circolante dal plasma dei pazienti, si procede a sequenziarlo direttamente mediante tecnologia Nanopore”.
Nel sequenziamento Nanopore i frammenti di DNA vengono spinti attraverso dei nano-pori su una membrana: il passaggio delle basi che compongono il DNA (Adenina, Citosina, Guanina, Timina) attraverso il poro induce un’alterazione del segnale elettrico che viene poi decodificato per ottenere la sequenza dei diversi frammenti.
La sequenza dei frammenti permette di localizzarli sul genoma, l’insieme di tutta l’informazione genetica, e contarne il numero in ogni singolo punto. “Calcolando il loro eccesso o difetto rispetto alla media, possiamo identificare le regioni del genoma dove sono presenti alterazioni nel numero di copie.
Queste alterazioni sono associate allo sviluppo e alla progressione tumorale.
L’essere in grado di profilare il tumore può dare indicazioni per il singolo paziente, in un’ottica di medicina personalizzata, per un’accurata classificazione dei tumori, poter scegliere la strategia terapeutica più adatta e per seguire il decorso della malattia nel tempo”, prosegue Conticello.
“Il nostro approccio può rappresentare una soluzione a diversi problemi, grazie alla facilità della metodica, perché consente di ottenere risultati in poche ore e di ridurre i costi necessari per poter avviare un sequenziamento (un sequenziatore nanopore costa ~1.000 euro, il prezzo degli altri sequenziatori va dagli 80.000 euro in su)”.

“Utilizzando un protocollo semplificato, questa metodica permetterà finalmente di portare questo tipo di analisi nella pratica clinica e di poterla effettuare anche nelle strutture ospedaliere più piccole”, conferma Filippo Martignano di Ispro, che ha ideato lo studio, cui hanno partecipato le unità di ricerca di Alberto Magi di Unifi, Marzia Del Re di Unipi e Iacopo Petrini dell’Azienda Ospedaliero Universitaria pisana (Aoup).
“Sarà inoltre possibile accedere all’informazione epigenetica: ossia quella serie di istruzioni che le cellule - incluso quelle tumorali - aggiungono all’informazione genetica, per esempio per attivare o disattivare parti del genoma.
 
Quest’informazione, incrociata con quella relativa alle alterazioni cromosomiche, permetterà una caratterizzazione ancora più approfondita”.
 

EMA Riunione straordinaria del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC): 18 marzo 2021

L'incontro straordinario è organizzato nell'ambito della valutazione di un segnale di sicurezza con il vaccino COVID-19 AstraZeneca relativo a casi di eventi tromboembolici.

Lo scopo dell'incontro è concludere la valutazione del segnale sulla base delle informazioni raccolte e formulare eventuali raccomandazioni necessarie per ulteriori azioni.

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) è il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano.

FONTE EMA AGENCY 

https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-18-march-2021

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: il PRAC sta investigando casi di eventi tromboembolici - i benefici del vaccino attualmente superano ancora i rischi - Aggiornamento

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è venuta a conoscenza del fatto che l'Autorità sanitaria danese ha sospeso la sua campagna di vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Ciò è stato deciso come misura precauzionale mentre è in corso un'indagine completa sulle segnalazioni di eventi tromboembolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un caso in Danimarca in cui una persona è deceduta. Anche alcuni altri Stati membri hanno sospeso la vaccinazione con questo vaccino.

Non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate come effetti indesiderati con questo vaccino. La posizione del Comitato per la Sicurezza dell'EMA – PRAC - è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre sono in corso le indagini sui casi di eventi tromboembolici. Il PRAC sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.

Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore al numero osservato nella popolazione generale. Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi[1] di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nello Spazio Economico Europeo.

L'EMA comunicherà ulteriori aggiornamenti man mano che la valutazione procede.

Maggiori informazioni sul medicinale

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario di valutazione accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

[1] Casi segnalati in EudraVigilance, il sistema per la gestione e l'analisi delle informazioni su sospette reazioni avverse a medicinali che sono stati autorizzati o in fase di studio nell'ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE)


Pubblicato il: 11 marzo 2021https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/vaccino-covid-19-astrazeneca-il-prac-sta-investigando-casi-di-eventi-tromboembolici-i-benefici-del-vaccino-attualmente-superano-ancora-i-rischi-aggior

AIFA approva il vaccino Janssen

AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson per la prevenzione della malattia COVID-19 per i soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA. Il vaccino sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN. 

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita oggi, 12 marzo 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia.  Il vaccino Janssen, il quarto approvato, si aggiunge come un’altra utile opzione con un beneficio rilevante nel contrasto alla pandemia. 

“Si tratta del quarto vaccino presto a disposizione con l’importante vantaggio aggiuntivo di una sola dose e della facilità di somministrazione, ideale quindi per il setting dei medici di famiglia. Da metà aprile, una importante realtà”, ha commentato il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini.

Il Presidente Giorgio Palù ha osservato che “in un momento critico per il Paese, abbiamo assoluto bisogno di dosi sufficienti per affrontare la pandemia con efficacia e in tempi rapidi”. ”Il vaccino Johnson&Johnson -ha aggiunto- ha tutte le caratteristiche di efficacia, sicurezza e maneggiabilità da costituire un’arma in più per uscire quanto prima dall’emergenza sanitaria”.

fonte https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-approva-il-vaccino-janssen

DETERMINA AIFA 9 marzo 2021 Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab

E' stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la DETERMINA 9 marzo 2021 avente ad oggetto  Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab, ai sensi del decreto 6 febbraio 2021. (Determina DG n. 274/2021)
L’anticorpo monoclonale bamlanivimab, prodotto dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, è impiegato nel rispetto delle seguenti modalità: 
a) la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l’opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS, di cui all’allegato 1
b) la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici operanti nell’ambito delle strutture identificate a livello locale per la somministrazione; 
c) è raccomandato il trattamento nell’ambito di una struttura ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi; 
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all’insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni dall’inizio degli stessi. 
2. La definizione del percorso attraverso il quale vengono identificati i pazienti eleggibili al trattamento è rimessa ai provvedimenti delle regioni e delle province autonome
È istituito un registro dedicato all’uso appropriato e al monitoraggio dei medicinali a base di anticorpi monoclonali di cui all’art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021.
Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , secondo le indicazioni pubblicate sul sito istituzionale dell’AIFA, piattaforma web - all’indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www. aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa. gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell’AIFA.
Per le segnalazioni ricevute tramite l’apposita scheda cartacea, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza.
Per le segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell’AIFA, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore, provvederanno alla validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di farmacovigilanza.
Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono alla ricerca attiva di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario.

Vaccini inclusi nella Legge n.119/2017 e anti-meningococcici A,C,W,Y: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite: es. cilindro, pistone e guarnizione, copri punta, cappuccio protettivo copri ago, ecc.; flaconcini in vetro: es. tappo, chiusura; tubetti e applicatori orali), dei vaccini obbligatori e gratuiti e dei vaccini non obbligatori ad offerta attiva e gratuita, previsti dalla Legge 119/2017 e autorizzati in Italia, dopo le necessarie verifiche con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini, anche in tracce.

La "Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali" prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale.

In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI), l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, AIFA fornisce le informazioni di riepilogo nel documento allegato. Con asterisco (*) i vaccini per cui non è possibile escludere la presenza di lattice/latex/gomma naturale.

È possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.

fonte https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/vaccini-inclusi-nella-legge-n-119-2017-e-anti-meningococcici-a-c-w-y-verifica-su-confezionamento-primario-e-assenza-di-lattice

Covid-19, aggiornamento delle modalità di somministrazione del vaccino AstraZeneca

Ministero della salute

Sulla base di nuove evidenze scientifiche si aggiornano le modalità di somministrazione del vaccino AstraZeneca nella fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni. 
Con la Circolare 22 febbraio 2021, è data infatti la possibilità di “offrire il vaccino fino ai 65 anni (coorte 1956) compresi i soggetti con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19” ma "ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili”

Le nuove evidenze scientifiche riportano dati di immunogenicità in soggetti di età superiore ai 55 anni e stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate.

La circolare è emanata in attesa dell’aggiornamento del documento Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 (agg.to 8 febbraio 2021).

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5339

VACCINI AUTORIZZATI ED IN CORSO DI SVILUPPO

La Commissione Europea ha finora concesso 3 autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate per i vaccini sviluppati da BioNTech e Pfizer , Moderna  e AstraZeneca a  seguito della valutazione positiva dell'EMA sulla loro sicurezza ed efficacia.

FONTE https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_en

  • 2,3 miliardi di dosi

Azienda 

Tipo di vaccino

Numero di dosi

(necessario per persona)

Numero di dosi

(protetto)

Stato
BioNTech e Pfizer mRNA 2 dosi 600 milioni Approvato
Moderna mRNA 2 dosi 160 milioni Approvato
CureVac mRNA 2 dosi 405 milioni Sviluppo in corso
AstraZeneca adenovirus 2 dosi 400 milioni Approvato
Johnson & Johnson / Janssen Pharmaceuticals adenovirus 1 dose 400 milioni Sviluppo in corso
Sanofi-GSK proteina 2 dosi 300 milioni Sviluppo in corso

INFO E AGGIORNAMENTI SUI VACCINI

PORTALE EUROPEO DELLE INFORMAZIONI SULLE VACCINAZIONI

Lo scopo principale del sito Web https://vaccination-info.eu/en è fornire prove accurate, obiettive e aggiornate sui vaccini e sulla vaccinazione in generale. Fornisce inoltre una panoramica dei meccanismi in atto nell'Unione europea (UE) per garantire che i vaccini disponibili siano conformi ai più elevati standard di sicurezza ed efficacia.
 

EMA procede alla revisione dei dati sull’uso degli anticorpi monoclonali contro COVID-19

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione dei dati disponibili sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono ad elevato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19. Il comitato condurrà due revisioni distinte, una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab.

La revisione dell'EMA ha lo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE che supporti un’eventuale decisione a livello nazionale di utilizzare gli anticorpi prima che sia concessa un'autorizzazione formale. All’inizio di questa settimana l’EMA aveva già avviato la revisione ciclica (rolling review) dell’associazione di anticorpi casirivimab/imdevimab.

Le revisioni in oggetto sono conseguenza di studi recenti che hanno esaminato gli effetti delle associazioni casirivimab/imdevimab e bamlanivimab/etesevimab in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19 che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. I risultati preliminari di entrambi gli studi indicano che tali associazioni hanno ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo (trattamento fittizio), con una conseguente diminuzione di visite mediche e ricoveri correlati a COVID-19.

Il comitato esaminerà inoltre l'uso di bamlanivimab in monoterapia sulla base di uno studio secondo il quale bamlanivimab in monoterapia è in grado di ridurre la carica virale e di apportare benefici clinici.

L’EMA fornirà maggiori informazioni dopo aver esaminato tutti i dati.

Maggiori informazioni sul medicinale

Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab sono anticorpi monoclonali che agiscono contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).

I quattro anticorpi sono progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina e il loro utilizzo in associazione (casirivimab con imdevimab e bamlanivimab con etesevimab) può avere un effetto maggiore rispetto all'uso in monoterapia.

Maggiori informazioni sulla procedura

Il comitato sta conducendo due revisioni distinte (una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab). Le revisioni sono state richieste dal direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19.

La revisione è condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere scientifico nel più breve tempo possibile. I pareri scientifici sono poi pubblicati per gli Stati membri dell'UE che possono prenderli in considerazione quando prendono decisioni sull'uso di questi medicinali a livello nazionale prima del rilascio delle formali autorizzazioni all'immissione in commercio.


Pubblicato il: 05 febbraio 2021

Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.

Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Pubblicato il: 04 febbraio 2021

fonte sito AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/primo-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19