Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino contiene 6 dosi di vaccino.

Il ministro della Salute, Roberto Speranza, è intervenuto il 2 dicembre in Parlamento per illustrare il quadro epidemiologico, le misure previste per il DPCM  in vigore dal 4 dicembre e per presentare le linee guida del Piano strategico dell’Italia per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa. 

A conclusione delle comunicazioni del Ministro della Salute il Senato e la Camera hanno approvato le relative risoluzioni.

Partendo dall’analisi del quadro epidemiologico, il Ministro ha evidenziato che “l’insieme delle misure adottate nelle ultime settimane iniziano a dare i primi incoraggianti risultati”, sottolineando, tuttavia, che “la situazione è molto seria in tutto il Paese e nessuna sottovalutazione può essere ammissibile. La circolazione del virus è ancora alta, attenzione a non scambiare il primo raggio di sole con lo scampato pericolo. Se abbassiamo la guardia la terza ondata pandemica è dietro l’angolo”. Per il ministro, dunque, “le prossime festività vanno affrontate con estrema serietà se non vogliamo nuove pesanti chiusure tra gennaio e febbraio”.

Prima di illustrare nel dettaglio gli assi portanti del Piano vaccinazione anticovid, Speranza ha sottolineato che “la piena riuscita della campagna di vaccinazione deve rappresentare un obiettivo fondamentale di tutto il Paese. Non c’è maggioranza ed opposizione, ma gli italiani e il loro fondamentale diritto alla salute come precondizione indispensabile per una solida ripresa economica e sociale”. Ha, quindi, presentato nel dettaglio le linee fondamentali del Piano, incentrato intorno ad 8 assi.

Il primo asse è relativo alla centralizzazione e gratuità del vaccino.  “Il vaccino è un bene comune, un diritto che va assicurato a tutti, indipendentemente dal reddito e dal territorio nel quale ciascuno lavora”, ha affermato Speranza.

Relativamente al secondo asse concernente dosi e somministrazione dei vaccini, il Ministro ha affermato che “se tutti i processi autorizzativi andassero a buon fine, le dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal 1° trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel 2° e 3° trimestre, per completarsi sostanzialmente nel 4° trimestre. L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità delle seguenti dosi:

• AstraZeneca 40,38 milioni
• Johnson & Johnson 53,84 milioni
• Sanofi 40,38 milioni
• Pfizer/BNT 26,92 milioni
• CureVac 30,285 milioni
• Moderna 10,768

Illustrando il terzo asse relativo ai tempi di autorizzazione dei vaccini, Speranza ha affermato che “la corsa contro il tempo che la comunità scientifica sta compiendo cammina di pari passo con la massima sicurezza ed il pieno rispetto di tutti i protocolli di garanzia e controllo”.

Il quarto asse individua le categorie da vaccinare con priorità: operatori sanitari e sociosanitari, residenti e personale delle Rsa per anziani, persone in età avanzata. “Naturalmente, con l'aumento delle dosi di vaccino – ha specificato il Ministro – saranno sottoposte a vaccinazione le altre categorie di popolazione”.

Il quinto asse è relativo a logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto che saranno di competenza del Commissario straordinario.

Il sesto asse riguarda la governance del piano di vaccinazione che verrà assicurata dal coordinamento costante tra il ministero della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e Province Autonome.

Il settimo asse concerne un moderno sistema informativo per gestire in modo efficace, integrato, sicuro e trasparente la campagna di vaccinazione.

Ed, infine, l’ottavo asse che prevede un’efficace farmacosorveglianza e una sorveglianza immunologica per assicurare il massimo livello di sicurezza nel corso di tutta la campagna di vaccinazione.

 “Dobbiamo lavorare tutti insieme per assicurare il pieno successo della campagna di vaccinazione, per sconfiggere definitivamente questo terribile virus, per creare le condizioni sanitarie per far ripartire l’Italia. Siamo un grande Paese. Non dobbiamo dimenticarlo mai. Dimostriamo ancora una volta di essere all’altezza delle sfide più difficili”, ha concluso il ministro Speranza.

fonte http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5202

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 26 novembre 2020, sulla base dei più recenti studi, un aggiornamento delle schede relative all’utilizzo di idrossiclorochina, remdesivir e eparina per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19.

Per quanto riguarda il remdesivir, l’Agenzia stabilisce che, alla luce delle nuove evidenze disponibili, anche nell’ambito della popolazione ammessa alla rimborsabilità (soggetti con polmonite da COVID-19 in ossigenoterapia che non richiedono ossigeno ad alti flussi o ventilazione meccanica o ECMO e con insorgenza dei sintomi da meno di 10 giorni), l’utilizzo potrà essere considerato esclusivamente in casi selezionati, dopo una accurata valutazione del rapporto benefici/rischi.

AIFA conferma la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label dell’idrossiclorochina sia per l’uso terapeutico (ospedaliero e territoriale) sia per l’uso profilattico, sulla base delle evidenze che si sono progressivamente accumulate e che dimostrano la completa mancanza di efficacia a fronte di un aumento di eventi avversi, seppur non gravi. L’utilizzo nei pazienti non gravi e nelle fasi iniziali della malattia può essere consentito solo nell’ambito di studi clinici randomizzati, in quanto al momento le evidenze, seppur tendenzialmente negative, sono ancora limitate.

Quanto all’utilizzo delle eparine, la scheda è aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili sia relativamente al dosaggio profilattico, sia al dosaggio intermedio/alto.

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-aifa-limita-l-uso-di-remdesivir-in-casi-selezionati-e-consente-idrossiclorochina-solo-in-studi-clinici-randomizzati-a-domicilio

Comunicato n. 609 del 28 ottobre 2020

La pandemia ha mostrato la debolezza dei sistemi sanitari nazionali europei. 

È tempo che l’Unione europea si impegni a proteggere i suoi cittadini, fissando nuovi e più ambiziosi standard in termini di protezione, salute e sicurezza sociale.

Un obiettivo che può essere raggiunto realizzando Piani sanitari nazionali che includano le Agenzie nazionali di riferimento per le malattie infettive potenzialmente epidemiche, strettamente connesse in un network europeo.

È l’appello lanciato alle Istituzioni europee, attraverso la prestigiosa rivista Nature, da 15 ricercatori di istituzioni sanitarie, agenzie governative, università e organizzazioni non governative in Italia, Francia, Usa, Germania, Portogallo e Regno Unito.

Tra gli italiani, le firme del Direttore Generale dell’AIFA, Nicola Magrini, del direttore scientifico dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive ‘Lazzaro Spallanzani’, Giuseppe Ippolito, e del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli.

Il documento propone che siano affidati alle Agenzie UE, per la risposta (‘preparedness’) all’emergenza Covid-19 e altre epidemie, i compiti di sorveglianza per epidemie, promozione della cooperazione tra le agenzie nazionali e internazionali di salute pubblica, la redazione delle linee guida tecniche e protocolli clinici per la gestione delle malattie, il coordinamento della ricerca, incremento della capacità dei laboratori per individuare precocemente i nuovi patogeni e la creazione di uno staff in grado di implementare test su larga scala, contact tracing e misure di quarantena. Queste attività dovrebbero essere integrate con l’EU BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) annunciato dalla Presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen.

“Se l’Europa investirà nella salute e nel benessere dei suoi cittadini - si legge ancora nell’appello - sarà in grado di giocare un ruolo fondamentale nei prossimi anni nel proporsi come il più avanzato modello politico a livello mondiale: democrazia, rispetto per i diritti umani e sociali, capacità di integrare la crescita economica con la protezione della salute e del benessere dei suoi cittadini, garantiti dallo Stato attraverso politiche pubbliche di supporto alla salute, all’educazione e alla sicurezza sociale”.

fonte 

www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-firma-appello-nature-un-network-europeo-di-agenzie-nazionali-per-la-risposta-all-emergenza-covid-19-e-ad-altre-epidemie

Il Premio Nobel per la Fisiologia o la Medicina 2020 è stato conferito a Harvey J. Alter, Michael Houghton e Charles M. Rice per la scoperta del virus dell'epatite C, una conquista scientifica fondamentale per la lotta a questa malattia del fegato. L'epatite C ha origine dal contatto diretto con il sangue di qualcuno già infettato dal virus, ed è causa di malattie croniche gravi del fegato come la cirrosi e il cancro.

Prima del lavoro di questi tre scienziati si conoscevano i virus di epatite A e B, ma la maggior parte delle forme di epatite dovute al contagio attraverso il sangue rimaneva senza una spiegazione. La scoperta di questa tipologia di epatite ha permesso di diagnosticare i casi rimanenti e salvare milioni di vite.

Alla metà degli anni '70, le ricerche di Harvey J. Alter dimostrarono l'esistenza di un virus ancora sconosciuto che costituiva una causa comune di epatiti croniche. Alla fine degli anni '80, Michael Houghton utilizzò una strategia non ancora testata per isolare il genoma del nuovo virus, che fu chiamato virus dell'epatite C. Charles M. Rice fornì la conferma finale del fatto che questo virus da solo potesse causare epatite.

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UN VIRUS SCONOSCIUTO. L'epatite è un'infiammazione del fegato dovuta soprattutto a infezioni virali, ma anche a contaminazioni ambientali (per esempio a cibo contaminato) o a malattie autoimmuni. Esistono due forme principali di epatite: l'epatite A, trasmessa soprattutto da acqua o cibo inquinato, non porta in genere a conseguenze a lungo termine; la seconda forma di epatite, trasmessa attraverso il sangue e altri fluidi corporei di pazienti infetti, è più insidiosa perché può rimanere silenziosa per anni prima della comparsa dei sintomi e può condurre alla comparsa di cirrosi (la formazione di tessuto fibroso nel fegato) o di cancro al fegato.

PER ESCLUSIONE. Negli anni '60, lo scienziato statunitense Baruch Blumberg intuì che una forma di epatite trasmessa attraverso il sangue era causata da un virus che chiamò virus dell'epatite B: la scoperta, che valse a Blumberg un Nobel per la medicina nel 1976, portò allo sviluppo di un test diagnostico e di un vaccino contro questo patogeno. 

Ma la lotta all'epatite non era finita. In quegli anni, Harvey J. Alter lavorava ai National Institutes of Health statunitensi e si occupava di studiare l'incidenza di epatiti nei pazienti che avevano ricevuto trasfusioni di sangue. Nonostante i test per il virus dell'epatite B appena scoperto riuscissero ad evitare molti contagi, alcuni pazienti continuavano ad ammalarsi. In quegli anni fu sviluppato anche il test per l'epatite A, e così divenne presto chiaro che i nuovi casi non erano riconducibili a nessuno di questi due virus. Doveva essercene un terzo.

IL PROFILO DEL KILLER. Alter mostrò che il sangue dei pazienti con epatite "misteriosa" poteva trasmettere la malattia agli scimpanzé, unici ospiti suscettibili a parte l'uomo. Concluse anche che l'agente infettivo aveva le caratteristiche di un virus, "non-A" e "non-B". Il patogeno sconosciuto sembrava in grado di eludere tutte le tecniche tradizionalmente usate per dare la caccia ai virus. Per caratterizzarlo ci volle più di un decennio.

Michael Houghton, che lavorava per una casa farmaceutica, la Chiron, intraprese un lavoro certosino per isolare la sua sequenza genetica a partire da una collezione di frammenti di DNA di acidi nucleici trovati nel sangue di uno scimpanzé infetto. La maggior parte di questi frammenti proveniva dal genoma dell'animale, ma Houghton predisse - correttamente - che parte di questi doveva derivare dal virus sconosciuto.

Ulteriori studi sul siero di pazienti con epatite permisero di determinare che alla base della malattia doveva esserci un nuovo virus a RNA appartenente alla famiglia dei Flavivirus: il virus dell'epatite C. La presenza di anticorpi nel sangue dei pazienti colpiti dall'epatite misteriosa implicava che il virus fosse proprio l'agente sconosciuto che tutti cercavano.

IL VERO COLPEVOLE. L'ultimo tassello di queste ricerche si deve a Charles M. Rice, ricercatore della Washington University di St. Louis, che si accorse che una regione non ancora caratterizzata alla fine del codice genetico del virus dell'epatite C poteva essere importante per la sua replicazione. Con tecniche di ingegneria genetica, Rice generò una variante del virus dell'epatite C che includeva questa regione appena descritta del codice genetico del virus e la iniettò nel fegato degli scimpanzé, causando alterazioni patologiche analoghe a quelle osservate nei pazienti. L'esperimento fornì la prova finale del fatto che il virus dell'epatite C, da solo, poteva causare la malattia misteriosa osservata nei pazienti reduci da trasfusione.

L'IMPORTANZA DELLA SCOPERTA. Grazie al lavoro di questi scienziati oggi sono disponibili esami del sangue in grado di identificare il virus dell'epatite C: in molte parti del mondo il rischio di epatite da trasfusione è stato praticamente eliminato. Queste scoperte hanno anche permesso di sviluppare rapidamente farmaci antivirali che prendono di mira il patogeno, grazie ai quali la malattia può oggi essere curata e potrebbe in futuro essere eradicata. Per riuscirci sarà necessario far arrivare test e medicinali in ogni parte del Pianeta e non solo nei Paesi industrializzati. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che 70 milioni di persone al mondo abbiano attualmente l'epatite C e che 400.000 ogni anno muoiano per le sue conseguenze.

CHI I SONO I LAUREATI PER IL NOBEL 2020

Harvey J. Alter è nato nel 1935 a New York. Nel 1961 entra a far parte del National Institutes of Health (NIH). Dopo diversi anni alla Georgetown University, nel 1969 è tornato all'NIH.

Michael Houghton è invece nato nel Regno Unito negli anni '50. Attualmente è professore di virologia all'Università dell'Alberta, in Canada, dove è anche direttore de "Li Ka Shing Applied Virology Institute", ma soprattutto ricopre la carica di "Canada Excellence Research" in virologia: si tratta di una delle cariche e dei premi più prestigiosi di tutto il mondo, finanziato dal governo canadese con contributi fino a 10 milioni di dollari per condurre ricerche in vari campi della scienza.

Charles M. Rice è nato nel 1952 a Sacramento. Dal 2001 è professore ordinario presso la Rockefeller University di New York. Fino al 2018 è stato direttore scientifico ed esecutivo del Centro per lo Studio sull'epatite C presso la stessa università.

UN PO' DI STORIA. Dal 1901 a oggi, 222 scienziati sono stati insigniti del Nobel per la Fisiologia o la Medicina. Il più giovane a riceverlo fu il medico canadese Frederick Grant Banting, nel 1923, per la scoperta dell'insulina: aveva 32 anni. Il più anziano vincitore del Nobel in questo settore è invece lo statunitense Peyton Rous, che fu premiato nel 1966 per la scoperta dei virus che causano tumori. Nella lista dei vincitori del Nobel per la Fisiologia o la Medicina compaiono solo 12 donne - un fatto che racconta molto sugli equilibri di genere nel mondo accademico. Tra queste c'è l'italiana Rita Levi Montalcini, che fu premiata nel 1986 per la scoperta dei fattori di crescita, proteine che regolano le funzioni cellulari essenziali. 

QUESTIONI DI FAMIGLIA. Questo Nobel è stato spesso suddiviso tra colleghi legati anche nella vita, come i coniugi cechi Gerty Cori e Carl Cori, premiati con Bernardo Houssay nel 1947 per i loro studi su come il glicogeno (una fondamentale riserva energetica delle cellule) viene risintetizzato dall'organismo, o la coppia May-Britt Moser - Edvard I. Moser, premiata insieme a John O'Keefe nel 2014 per la scoperta di cellule che si occupano del posizionamento nel cervello.

fonte Focus 

https://www.focus.it/scienza/salute/premio-nobel-medicina-2020-alter-houghton-rice

Entrerà in vigore il 24 settembre 2020 la nuova legge 113/2020 che, nel dettare disposizioni in materia di sicurezza per gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro funzioni, istituisce presso il Ministero della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della  legge e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, l'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie.

L'Osservatorio acquisisce, con il supporto dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita' istituito presso l'Agenas e degli ordini professionali, i dati regionali relativi all'entita' e alla frequenza di episodi di violenza commessi ai danni degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro funzioni; anche con riguardo alle situazioni di rischio o di vulnerabilita' nell'ambiente di lavoro

Le lesioni gravi sono punite con la reclusione da quattro a dieci anni; le lesioni gravissime, con la reclusione da otto a sedici anni  e si applicano in caso di lesioni personali gravi o gravissime cagionate a personale esercente una professione sanitaria o socio-sanitaria nell'esercizio o a causa delle funzioni o del servizio, nonche' a chiunque svolga attivita' ausiliarie di cura, assistenza sanitaria o soccorso, funzionali allo svolgimento di dette professioni, nell'esercizio o a causa di tali attivita'

SCARICA IL TESTO DI LEGGE 

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2020-2021, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura registrativa nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata (Determinazione  AAM/PPA N° 478/2020).

A Seguito della pubblicazione in Gazzetta ufficiale del  DECRETO-LEGGE 16 luglio 2020, n. 76  Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale, entrato in vigore il 17/07/2020,  la Responsabilità Erariale ossia La responsabilita' dei soggetti  sottoposti  alla  giurisdizione della  Corte  dei  conti  in  materia  di  contabilita'  pubblica è modificata come segue:

Una nuova specialità medico-chirurgica “Medicina e Cure Palliative”

E’ in via di approvazione il disegno di legge C. 2500, di conversione in legge del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19 che a decorrere dall’anno accademico 2021/2022, istituisce la scuola di specializzazione in medicina e cure palliative, cui possono accedere i laureati in medicina e chirurgia.

Con decreto del Ministro dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge , saranno disciplinati i profili specialistici, gli obiettivi formativi ei relativi percorsi didattici funzionali al conseguimento delle necessarie conoscenze culturali e abilità professionali della scuola di specializzazione.

E' altresì introdotto il corso di cure palliative pediatriche nell’ambito dei corsi obbligatori delle scuole di specializzazione in pediatria.

Comunicato n. 601 del 26 giugno 2020

AIFA NOTA 97: RESTANO PER ORA I PIANI TERAPEUTICI, SARANNO PRESTO INFORMATIZZATE LE NUOVE SCHEDE DI PRESCRIZIONE

Al fine di favorire una completa e corretta informazione dei pazienti e degli operatori sanitari, l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene necessarie alcune precisazioni sui piani sanitari.

Proprio per agevolare il percorso di presa in carico di una classe terapeutica finora prescrivibile solo da parte dello specialista e migliorare la competenza e l'appropriatezza gestionale e terapeutica, la Nota 97 fornisce una chiara guida alla prescrizione e una serie di raccomandazioni pratiche sulla gestione della terapia anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC in occasione di procedure diagnostiche e interventi chirurgici nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV).

In quest’ottica il piano terapeutico dello specialista, precedentemente previsto, è sostituito da una scheda di prescrizione e di monitoraggio, attualmente in formato cartaceo.

• La Nota 97 introduce regole specifiche e raccomandazioni per il medico rispetto alla prescrizione e all’uso appropriato di tutti i farmaci anticoagulanti orali, dagli inibitori della vitamina K, fino agli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (cosiddetti NAO/DOAC).

• La Nota 97 non abroga l’obbligo di compilazione dei PT informatizzati attualmente disponibili sulla piattaforma AIFA da parte dei medici specialisti autorizzati, ma, in questa fase di emergenza, consente anche al medico di medicina generale e a tutti i medici specialisti del SSN il rinnovo dei piani terapeutici già in uso o la prescrizione di nuovi trattamenti attraverso la compilazione di una scheda cartacea di valutazione, prescrizione e follow-up.

• Seguirà l’informatizzazione di tale scheda al fine di continuare a garantire l’accesso a questa importante categoria di medicinali con una modalità controllata e sicura, un adeguato follow-up dei pazienti e un accesso omogeneo sul territorio nazionale; a quel punto la scheda di valutazione, prescrizione e follow-up potrà diventare l’unica modalità prescrittiva di tali farmaci.

• I piani terapeutici sono comunque uno strumento importante di controllo dell’uso appropriato dei medicinali sulla base sia delle migliori evidenze disponibili, che delle disposizioni regolatorie. Ciò è tanto più vero nel caso di medicinali rilevanti sul piano terapeutico, ma anche dal punto di vista economico, laddove un uso inappropriato comporterebbe una sottrazione di risorse e/o un utilizzo complessivamente inefficiente delle risorse pubbliche.

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-97-restano-per-ora-i-piani-terapeutici-saranno-presto-informatizzate-le-nuove-schede-di-prescrizione

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/medicinali-contenenti-oppioidi-nuove-avvertenze-da-aggiungere-sulle-etichette

Delibera sull’obbligo formativo per la professione dello Psicologo